Elektroporacja wapnia w leczeniu przerzutów skórnych
1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Julie Gehl, Herlev Hospital
Celem pracy jest ocena wpływu elektroporacji wapnia na przerzuty skórne oraz porównanie elektroporacji wapnia ze standardowym leczeniem: elektrochemioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą. Porównamy działanie elektroporacji wapnia w leczeniu przerzutów skórnych ze standardowym leczeniem: elektrochemioterapią z donowotworową iniekcją bleomycyny. Zostanie przeprowadzona oddzielna randomizacja, a zmiany będą leczone za pomocą wstrzyknięcia wapnia lub bleomycyny do guza. Jest to zabieg jednorazowy, a pacjenci będą pod obserwacją przez 6 miesięcy.
Jest to badanie równoważności i akceptujemy różnicę w odpowiedzi na poziomie 15%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Histologicznie potwierdzone przerzuty skórne dowolnej histologii.
- Co najmniej 1. przerzuty skórne o wielkości od 0,5 do 3 cm, dostępne do elektroporacji.
- Pacjentowi należało zaoferować standardowe leczenie.
- Co najmniej 2 tygodnie od chemioterapii lub radioterapii.
- Stan wydajności >2 (ECOG).
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
- liczba płytek > 50 mia/l.
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,2.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania.
- Pacjent powinien być w stanie zrozumieć informacje uczestników.
- Podpisana, świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie bleomycyną > 200 000 Jednostki/m2.
- Alergia na bleomycynę.
- Klinicznie istotna koagulopatia.
- Ciąża lub laktacja.
- Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem leków eksperymentalnych lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed leczeniem w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroporacja wapnia
Przerzuty będą leczone przez wstrzyknięcie chlorku wapnia do guza, a następnie przez elektrotransfer. Jest to zabieg jednorazowy. Stężenie chlorku wapnia: 9mg/ml. Dawka całkowita: 0,5 ml/cm3 objętości guza. |
Wstrzyknięcie do guza, leczenie jednorazowe.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Elektrochemioterapia z bleomycyną
Przerzuty będą leczone donowotworową iniekcją bleomycyny, a następnie elektrotransferem. Jest to zabieg jednorazowy. stężenie bleomycyny: 1000 j.m./ml. Dawka całkowita: 0,5 ml/cm3 objętości guza. |
Wstrzyknięcie do guza, leczenie jednorazowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Odpowiedź oceniana zgodnie z wytycznymi „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors” (RECIST) w wersji 1.1.
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z elektroporacją wapnia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Opisz zdarzenia niepożądane, używając wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0
|
Po 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj odpowiedź guza na elektroporację wapnia z odpowiedzią guza na elektroporację. Odpowiedź jest oceniana według kryteriów RECIST.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Jest to badanie równoważności i akceptujemy różnicę w odpowiedzi na poziomie 15%.
|
Po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory skóry
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
- Wapń, dietetyczny
- Bleomycyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA1232
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .