Kalsiumelektroporasjon for behandling av kutane metastaser
1. november 2019 oppdatert av: Julie Gehl, Herlev Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av kalsiumelektroporasjon på kutane metastaser, og sammenligne kalsiumelektroporasjon med standardbehandling: elektrokjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dobbeltblindet fase II klinisk studie. Vi vil sammenligne effekten av kalsiumelektroporasjon for behandling av kutane metastaser med standardbehandling: elektrokjemoterapi med intratumoral injeksjon av bleomycin. Separat randomisering vil bli utført og lesjonene vil bli behandlet med enten intratumoral injeksjon av kalsium eller bleomycin. Det er en engangsbehandling og pasientene vil bli fulgt opp i 6 måneder.
Det er en non-inferiority-studie og vi aksepterer en forskjell i respons på 15 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Histologisk bekreftede kutane metastaser av enhver histologi.
- Minst 1. kutane metastaser mellom 0,5 til 3 cm, tilgjengelig for elektroporasjon.
- Pasienten skal ha fått tilbud om standardbehandling.
- Minst 2 uker siden kjemoterapi eller strålebehandling.
- Ytelsesstatus >2 (ECOG).
- Forventet levealder >3 måneder.
- blodplateantall > 50 mia/l.
- International Normalized Ratio (INR) <1,2.
- Menn og kvinner i reproduktiv alder må bruke effektiv prevensjon under studien.
- Pasienten skal være i stand til å forstå deltakerinformasjon.
- Signert, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med bleomycin > 200.000 Enheter/m2.
- Allergi mot bleomycin.
- Klinisk signifikant koagulopati.
- Graviditet eller amming.
- Deltakelse i annen klinisk utprøving som involverer eksperimentelle legemidler eller deltakelse i en klinisk utprøving innen 4 uker før studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjon
Metastasene vil bli behandlet med intratumoral injeksjon av kalsiumklorid etterfulgt av elektrooverføring. Det er en engangsbehandling. Kalsiumkloridkonsentrasjon: 9mg/ml. Totaldose: 0,5ml/cm3 tumorvolum. |
Intratumoral injeksjon, kun én gang behandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Elektrokjemoterapi med bleomycin
Metastasene vil bli behandlet med intratumoral injeksjon av bleomycin etterfulgt av elektrooverføring. Det er en engangsbehandling. bleomycinkonsentrasjon: 1000 IE/ml. Totaldose: o,5 ml/cm3 tumorvolum. |
Intratumoral injeksjon, kun én gang behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Svar evaluert av "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) retningslinjer versjon 1.1.
|
Etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved kalsiumelektroporasjon
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Beskriv uønskede hendelser ved å bruke Common Terminology for Adverse Events, versjon 4.0
|
Etter 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign tumorrespons av kalsiumelektroporasjon med tumorrespons av elektroporasjon. Responsen vurderes etter RECIST-kriterier.
Tidsramme: Etter 6 måneder
|
Det er en non-inferiority-studie, og vi aksepterer en forskjell i respons på 15 %.
|
Etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i huden
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Bleomycin
Andre studie-ID-numre
- AA1232
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .