Électroporation de calcium pour le traitement des métastases cutanées
1 novembre 2019 mis à jour par: Julie Gehl, Herlev Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'électroporation calcique sur les métastases cutanées, et de comparer l'électroporation calcique au traitement standard : l'électrochimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude clinique de phase II en double aveugle. Nous comparerons l'effet de l'électroporation calcique pour le traitement des métastases cutanées avec le traitement standard : électrochimiothérapie avec injection intratumorale de bléomycine. Une randomisation séparée sera effectuée et les lésions seront traitées par injection intratumorale de calcium ou de bléomycine. Il s'agit d'un traitement unique et les patients seront suivis pendant 6 mois.
Il s'agit d'une étude de non-infériorité et nous acceptons une différence de réponse sur 15%.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Métastases cutanées histologiques confirmées de toute histologie.
- Au moins 1. métastases cutanées entre 0,5 et 3 cm, disponibles pour l'électroporation.
- Le patient aurait dû se voir proposer un traitement standard.
- Au moins 2 semaines depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie.
- Statut de performance > 2 (ECOG).
- Espérance de vie > 3 mois.
- numération plaquettaire > 50 mia/l.
- Rapport international normalisé (INR) <1,2.
- Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'étude.
- Le patient doit être capable de comprendre les informations des participants.
- Consentement éclairé et signé.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par bléomycine > 200.000 Unités/m2.
- Allergie à la bléomycine.
- Coagulopathie cliniquement significative.
- Grossesse ou allaitement.
- Participation à un autre essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Électroporation de calcium
Les métastases seront traitées par injection intratumorale de chlorure de calcium suivie d'un électrotransfert. C'est un traitement unique. Concentration de chlorure de calcium : 9mg/ml. Dose totale : 0,5 ml/cm3 de volume tumoral. |
Injection intratumorale, traitement unique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Electrochimiothérapie avec bléomycine
Les métastases seront traitées par injection intratumorale de bléomycine suivie d'un électrotransfert. C'est un traitement unique. concentration en bléomycine : 1000 UI/ml. Dose totale : o,5 ml/cm3 de volume tumoral. |
Injection intratumorale, traitement unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse tumorale
Délai: Après 6 mois
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Réponse évaluée par les directives "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) version 1.1.
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Après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables à l'électroporation du calcium
Délai: Après 6 mois
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Décrire les événements indésirables à l'aide de la terminologie commune pour les événements indésirables, version 4.0
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Après 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la réponse tumorale de l'électroporation de calcium avec la réponse tumorale de l'électroporation. La réponse est évaluée selon les critères RECIST.
Délai: Après 6 mois
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Il s'agit d'une étude de non-infériorité, et nous acceptons une différence de réponse sur 15%.
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Après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2013
Première publication (Estimation)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs cutanées
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Bléomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- AA1232
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