Eletroporação de Cálcio para Tratamento de Metástases Cutâneas
1 de novembro de 2019 atualizado por: Julie Gehl, Herlev Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da eletroporação de cálcio nas metástases cutâneas e comparar a eletroporação de cálcio com o tratamento padrão: eletroquimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de fase II duplo-cego. Iremos comparar o efeito da eletroporação de cálcio para o tratamento de metástases cutâneas com o tratamento padrão: eletroquimioterapia com injeção intratumoral de bleomicina. A randomização separada será realizada e as lesões serão tratadas com injeção intratumoral de cálcio ou bleomicina. É um tratamento único e os pacientes serão acompanhados por 6 meses.
É um estudo de não inferioridade e aceitamos uma diferença de resposta em 15%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Metástases cutâneas confirmadas histologicamente de qualquer histologia.
- Pelo menos 1. Metástases cutâneas entre 0,5 a 3cm, disponíveis para eletroporação.
- O paciente deveria ter recebido tratamento padrão.
- Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia ou radioterapia.
- Status de desempenho >2 (ECOG).
- Expectativa de vida > 3 meses.
- contagem de plaquetas > 50 mia/l.
- Razão Normalizada Internacional (INR) <1,2.
- Homens e mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
- O paciente deve ser capaz de entender as informações dos participantes.
- Consentimento informado e assinado.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com bleomicina > 200.000 Unidades/m2.
- Alergia a bleomicina.
- Coagulopatia clinicamente significativa.
- Gravidez ou lactação.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo drogas experimentais ou participação em um ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eletroporação de cálcio
As metástases serão tratadas com injeção intratumoral de cloreto de cálcio seguida de eletrotransferência. É um tratamento único. Concentração de cloreto de cálcio: 9mg/ml. Dose total: 0,5ml/cm3 de volume do tumor. |
Injeção intratumoral, tratamento único.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Eletroquimioterapia com bleomicina
As metástases serão tratadas com injeção intratumoral de bleomicina seguida de eletrotransferência. É um tratamento único. concentração de bleomicina: 1000 UI/ml. Dose total: o,5 ml/cm3 volume do tumor. |
Injeção intratumoral, tratamento único
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta tumoral
Prazo: Após 6 meses
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Resposta avaliada pelas diretrizes "Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos" (RECIST) versão 1.1.
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Após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos à eletroporação de cálcio
Prazo: Após 6 meses
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Descrever eventos adversos usando a terminologia comum para eventos adversos, versão 4.0
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Após 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a resposta tumoral da eletroporação de cálcio com a resposta tumoral da eletroporação. A resposta é avaliada pelos critérios RECIST.
Prazo: Após 6 meses
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É um estudo de não inferioridade e aceitamos uma diferença de resposta em 15%.
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Após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cutâneas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
- Bleomicina
Outros números de identificação do estudo
- AA1232
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