피부 전이 치료를 위한 칼슘 전기천공법
2019년 11월 1일 업데이트: Julie Gehl, Herlev Hospital
이 연구의 목적은 피부 전이에 대한 칼슘 전기천공법의 효과를 평가하고 칼슘 전기천공법을 표준 치료법인 전기화학요법과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검 2상 임상 연구. 우리는 표피 전이 치료를 위한 칼슘 전기천공법의 효과를 표준 치료인 블레오마이신의 종양내 주입을 통한 전기화학요법과 비교할 것입니다. 별도의 무작위화가 수행되고 병변은 칼슘 또는 블레오마이신의 종양내 주사로 치료될 것입니다. 1회 치료이며 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
비열등성 연구이며 15%에 대한 응답 차이를 인정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- 모든 조직학의 조직학적으로 확인된 피부 전이.
- 적어도 1. 전기 천공에 이용 가능한 0.5 내지 3cm 사이의 피부 전이.
- 환자에게 표준 치료를 제공했어야 합니다.
- 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 2주.
- 성능 상태 >2(ECOG).
- 기대 수명 >3개월.
- 혈소판 수 > 50 mia/l.
- 국제 표준화 비율(INR) <1,2.
- 가임 연령의 남성과 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 참가자 정보를 이해할 수 있어야 합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전 블레오마이신 치료 > 200.000 단위/m2.
- 블레오마이신에 대한 알레르기.
- 임상적으로 중요한 응고병증.
- 임신 또는 수유.
- 실험 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여하거나 연구 치료 전 4주 이내에 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼슘 전기천공법
전이는 염화칼슘의 종양내 주사와 전기전이로 치료될 것입니다. 1회 시술입니다. 염화칼슘 농도: 9mg/ml. 총 투여량: 0,5ml/cm3 종양 부피. |
종양내 주사, 단 한번의 치료.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 블레오마이신을 이용한 전기화학요법
전이는 블레오마이신의 종양내 주사에 이어 전기전이로 치료될 것입니다. 1회 시술입니다. 블레오마이신 농도: 1000 IU/ml. 총 선량: o,5 ml/cm3 종양 부피. |
종양내 주사, 단 한번의 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 반응
기간: 6개월 후
|
"고형 종양의 반응 평가 기준"(RECIST) 지침 버전 1.1에 의해 평가된 반응.
|
6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칼슘 전기천공에 대한 부작용
기간: 6개월 후
|
Common Terminology for Adverse Events, 버전 4.0을 사용하여 부작용을 설명합니다.
|
6개월 후
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칼슘 전기천공법의 종양 반응과 전기천공법의 종양 반응을 비교하십시오. 응답은 RECIST 기준으로 평가됩니다.
기간: 6개월 후
|
비열등성 연구이며 15%의 응답 차이를 인정합니다.
|
6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .