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Elettroporazione del calcio per il trattamento delle metastasi cutanee

1 novembre 2019 aggiornato da: Julie Gehl, Herlev Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'elettroporazione del calcio sulle metastasi cutanee e confrontare l'elettroporazione del calcio con il trattamento standard: l'elettrochemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase II in doppio cieco. Confronteremo l'effetto dell'elettroporazione del calcio per il trattamento delle metastasi cutanee con il trattamento standard: elettrochemioterapia con iniezione intratumorale di bleomicina. Verrà eseguita una randomizzazione separata e le lesioni saranno trattate con iniezione intratumorale di calcio o bleomicina. È un trattamento unico e i pazienti saranno seguiti per 6 mesi.

È uno studio di non inferiorità e accettiamo una differenza nella risposta del 15%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Metastasi cutanee confermate istologicamente di qualsiasi istologia.
  • Almeno 1. metastasi cutanee tra 0,5 e 3 cm, disponibili per l'elettroporazione.
  • Al paziente avrebbe dovuto essere offerto un trattamento standard.
  • Almeno 2 settimane dalla chemioterapia o dalla radioterapia.
  • Performance status >2 (ECOG).
  • Aspettativa di vita > 3 mesi.
  • conta piastrinica > 50 mia/l.
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,2.
  • Uomini e donne in età riproduttiva devono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Il paziente dovrebbe essere in grado di comprendere le informazioni sui partecipanti.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con bleomicina > 200.000 Unità/m2.
  • Allergia alla bleomicina.
  • Coagulopatia clinicamente significativa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • - Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono farmaci sperimentali o partecipazione a uno studio clinico entro 4 settimane prima del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elettroporazione del calcio

Le metastasi saranno trattate con iniezione intratumorale di cloruro di calcio seguita da elettrotransfer.

È un trattamento unico. Concentrazione di cloruro di calcio: 9 mg/ml. Dose totale: 0,5 ml/cm3 di volume del tumore.
Droga: Elettroporazione del calcio
Iniezione intratumorale, trattamento unico.
Altri nomi:
  • Cloruro di calcio.
  • Codice ATC: A02AC
  • Codice sostanza EV SUB12664MIG
Comparatore attivo: Elettrochemioterapia con bleomicina

Le metastasi saranno trattate con iniezione intratumorale di bleomicina seguita da elettrotransfer.

È un trattamento unico. concentrazione di bleomicina: 1000 UI/ml. Dose totale: 0,5 ml/cm3 di volume del tumore.
Droga: Elettrochemioterapia con bleomicina
Iniezione intratumorale, trattamento unico
Altri nomi:
  • Codice ATC L01DC01
  • Codice sostanza EV SUB00844MIG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Risposta valutata dalle linee guida "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versione 1.1.
Dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi all'elettroporazione del calcio
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
Descrivere gli eventi avversi utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi, versione 4.0
Dopo 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la risposta del tumore dell'elettroporazione del calcio con la risposta del tumore dell'elettroporazione. La risposta viene valutata in base ai criteri RECIST.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
È uno studio di non inferiorità e accettiamo una differenza nella risposta del 15%.
Dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AA1232

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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