Electroporación de calcio para el tratamiento de metástasis cutáneas
1 de noviembre de 2019 actualizado por: Julie Gehl, Herlev Hospital
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la electroporación de calcio en las metástasis cutáneas y comparar la electroporación de calcio con el tratamiento estándar: la electroquimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico de fase II doble ciego. Compararemos el efecto de la electroporación de calcio para el tratamiento de metástasis cutáneas con el tratamiento estándar: electroquimioterapia con inyección intratumoral de bleomicina. Se realizará una aleatorización separada y las lesiones se tratarán con inyección intratumoral de calcio o bleomicina. Es un tratamiento único y los pacientes serán seguidos durante 6 meses.
Es un estudio de no inferioridad y aceptamos una diferencia en la respuesta del 15%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Metástasis cutáneas confirmadas histológicamente de cualquier histología.
- Al menos 1. Metástasis cutáneas entre 0,5 a 3cm, susceptibles de electroporación.
- Al paciente se le debería haber ofrecido el tratamiento estándar.
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia o radioterapia.
- Estado funcional >2 (ECOG).
- Esperanza de vida > 3 meses.
- recuento de plaquetas > 50 mia/l.
- Razón Internacional Normalizada (INR) <1,2.
- Los hombres y mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- El paciente debe ser capaz de comprender la información de los participantes.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con bleomicina > 200.000 Unidades/m2.
- Alergia a la bleomicina.
- Coagulopatía clínicamente significativa.
- Embarazo o lactancia.
- Participación en otro ensayo clínico que involucre medicamentos experimentales o participación en un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Electroporación de calcio
Las metástasis se tratarán con inyección intratumoral de cloruro de calcio seguida de electrotransferencia. Es un tratamiento de una sola vez. Concentración de cloruro de calcio: 9mg/ml. Dosis total: 0,5ml/cm3 volumen tumoral. |
Inyección intratumoral, tratamiento una sola vez.
Otros nombres:
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Comparador activo: Electroquimioterapia con bleomicina
Las metástasis se tratarán con inyección intratumoral de bleomicina seguida de electrotransferencia. Es un tratamiento de una sola vez. concentración de bleomicina: 1000 UI/ml. Dosis total: 0,5 ml/cm3 volumen tumoral. |
Inyección intratumoral, tratamiento de una sola vez
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Respuesta evaluada según la guía "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) versión 1.1.
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Después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos a la electroporación de calcio
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Describa los eventos adversos utilizando Terminología común para eventos adversos, versión 4.0
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Después de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la respuesta tumoral de la electroporación de calcio con la respuesta tumoral de la electroporación. La respuesta se evalúa mediante criterios RECIST.
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
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Es un estudio de no inferioridad y aceptamos una diferencia en la respuesta del 15%.
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Después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias De La Piel
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
- Bleomicina
Otros números de identificación del estudio
- AA1232
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