Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumelektroporatie voor de behandeling van huidmetastasen

1 november 2019 bijgewerkt door: Julie Gehl, Herlev Hospital
Het doel van deze studie is het effect van calciumelektroporatie op huidmetastasen te evalueren en calciumelektroporatie te vergelijken met de standaardbehandeling: elektrochemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde klinische fase II-studie. We gaan het effect van calciumelektroporatie voor de behandeling van huidmetastasen vergelijken met de standaardbehandeling: elektrochemotherapie met intratumorale injectie van bleomycine. Afzonderlijke randomisatie zal worden uitgevoerd en de laesies zullen worden behandeld met intratumorale injectie van calcium of bleomycine. Het is een eenmalige behandeling en de patiënten worden gedurende 6 maanden opgevolgd.

Het is een non-inferioriteitsonderzoek en we accepteren een verschil in respons van 15%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Histologisch bevestigde huidmetastasen van elke histologie.
  • Minstens 1. huidmetastasen tussen 0,5 en 3 cm, beschikbaar voor elektroporatie.
  • Patiënt had standaardbehandeling moeten krijgen.
  • Minstens 2 weken na chemotherapie of radiotherapie.
  • Prestatiestatus >2 (ECOG).
  • Levensverwachting >3 maanden.
  • aantal bloedplaatjes > 50 mia/l.
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,2.
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie gebruiken.
  • De patiënt moet de informatie van de deelnemers kunnen begrijpen.
  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met bleomycine > 200.000 Eenheden/m2.
  • Allergie voor bleomycine.
  • Klinisch significante coagulopathie.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Deelname aan een andere klinische studie met experimentele geneesmiddelen of deelname aan een klinische studie binnen 4 weken vóór de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcium elektroporatie

De metastasen worden behandeld met intratumorale injectie van calciumchloride gevolgd door elektrotransfer.

Het is een eenmalige behandeling. Calciumchlorideconcentratie: 9 mg/ml. Totale dosis: 0,5ml/cm3 tumorvolume.
Geneesmiddel: Calcium elektroporatie
Intratumorale injectie, eenmalige behandeling.
Andere namen:
  • Calciumchloride.
  • ATC-code: A02AC
  • EV-substantiecode SUB12664MIG
Actieve vergelijker: Elektrochemotherapie met bleomycine

De metastasen worden behandeld met intratumorale injectie van bleomycine gevolgd door elektrotransfer.

Het is een eenmalige behandeling. bleomycineconcentratie: 1000 IE/ml. Totale dosis: o,5 ml/cm3 tumorvolume.
Geneesmiddel: Elektrochemotherapie met bleomycine
Intratumorale injectie, eenmalige behandeling
Andere namen:
  • ATC-code L01DC01
  • EV-substantiecode SUB00844MIG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor reactie
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Respons geëvalueerd door "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) richtlijnen versie 1.1.
Na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van calciumelektroporatie
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Beschrijf ongewenste voorvallen met behulp van Algemene terminologie voor ongewenste voorvallen, versie 4.0
Na 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk tumorrespons van calciumelektroporatie met tumorrespons van elektroporatie. De respons wordt beoordeeld aan de hand van RECIST-criteria.
Tijdsspanne: Na 6 maanden
Het is een non-inferioriteitsonderzoek en we accepteren een verschil in respons van 15%.
Na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AA1232

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren