Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroporace vápníku pro léčbu kožních metastáz

1. listopadu 2019 aktualizováno: Julie Gehl, Herlev Hospital
Účelem této studie je zhodnotit účinek elektroporace vápníku na kožní metastázy a porovnat elektroporaci vápníku se standardní léčbou: elektrochemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená klinická studie fáze II. Porovnáme účinek elektroporace vápníku na léčbu kožních metastáz se standardní léčbou: elektrochemoterapií s intratumorální injekcí bleomycinu. Bude provedena samostatná randomizace a léze budou léčeny buď intratumorální injekcí vápníku nebo bleomycinu. Jedná se o jednorázovou léčbu a pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Jde o studii non-inferiority a akceptujeme rozdíl v odpovědi na 15 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Histologicky potvrzené kožní metastázy jakékoli histologie.
  • Alespoň 1. kožní metastázy mezi 0,5 až 3 cm, dostupné pro elektroporaci.
  • Pacientovi by měla být nabídnuta standardní léčba.
  • Minimálně 2 týdny od chemoterapie nebo radioterapie.
  • Stav výkonu >2 (ECOG).
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • počet krevních destiček > 50 mia/l.
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,2.
  • Muži a ženy v reprodukčním věku musí během studie používat účinnou antikoncepci.
  • Pacient by měl být schopen porozumět informacím účastníků.
  • Podepsaný, informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba bleomycinem > 200 000 Jednotky/m2.
  • Alergie na bleomycin.
  • Klinicky významná koagulopatie.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující experimentální léky nebo účast v klinické studii během 4 týdnů před léčbou ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elektroporace vápníku

Metastázy budou léčeny intratumorální injekcí chloridu vápenatého s následným elektrotransferem.

Jedná se o jednorázové ošetření. Koncentrace chloridu vápenatého: 9 mg/ml. Celková dávka: 0,5 ml/cm3 objemu nádoru.
Lék: Elektroporace vápníku
Intratumorální injekce, pouze jedna léčba.
Ostatní jména:
  • Chlorid vápenatý.
  • ATC kód: A02AC
  • Kód EV látky SUB12664MIG
Aktivní komparátor: Elektrochemoterapie s bleomycinem

Metastázy budou léčeny intratumorální injekcí bleomycinu s následným elektrotransferem.

Jedná se o jednorázovou léčbu. koncentrace bleomycinu: 1000 IU/ml. Celková dávka: o,5 ml/cm3 objemu nádoru.
Lék: Elektrochemoterapie s bleomycinem
Intratumorální injekce, pouze jedna léčba
Ostatní jména:
  • ATC kód L01DC01
  • Kód EV látky SUB00844MIG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Po 6 měsících
Odpověď hodnocena podle pokynů „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST) verze 1.1.
Po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky elektroporace vápníku
Časové okno: Po 6 měsících
Popište nežádoucí příhody pomocí Společné terminologie pro nežádoucí příhody, verze 4.0
Po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte odpověď nádoru na elektroporaci vápníku s odpovědí nádoru na elektroporaci. Odpověď je hodnocena podle kritérií RECIST.
Časové okno: Po 6 měsících
Jde o studii non-inferiority a akceptujeme rozdíl v odpovědi na 15 %.
Po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AA1232

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektroporace vápníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit