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Calcium-Elektroporation zur Behandlung von Hautmetastasen

1. November 2019 aktualisiert von: Julie Gehl, Herlev Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Calcium-Elektroporation auf Hautmetastasen zu bewerten und die Calcium-Elektroporation mit der Standardbehandlung zu vergleichen: Elektrochemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelt verblindete klinische Studie der Phase II. Wir werden die Wirkung der Calcium-Elektroporation zur Behandlung von Hautmetastasen mit der Standardbehandlung vergleichen: Elektrochemotherapie mit intratumoraler Injektion von Bleomycin. Es wird eine separate Randomisierung durchgeführt und die Läsionen werden entweder mit einer intratumoralen Injektion von Calcium oder Bleomycin behandelt. Es handelt sich um eine einmalige Behandlung, und die Patienten werden 6 Monate lang nachbeobachtet.

Es handelt sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, und wir akzeptieren einen Antwortunterschied von 15 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • Histologisch bestätigte Hautmetastasen jeglicher Histologie.
  • Mindestens 1. Hautmetastasen zwischen 0,5 und 3 cm, die der Elektroporation zugänglich sind.
  • Dem Patienten hätte eine Standardbehandlung angeboten werden sollen.
  • Mindestens 2 Wochen seit Chemotherapie oder Strahlentherapie.
  • Leistungsstatus >2 (ECOG).
  • Lebenserwartung >3 Monate.
  • Thrombozytenzahl > 50 mia/l.
  • Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) <1,2.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Der Patient sollte in der Lage sein, die Informationen der Teilnehmer zu verstehen.
  • Unterschriebene, informierte Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung mit Bleomycin > 200.000 Einheiten/m2.
  • Allergie gegen Bleomycin.
  • Klinisch signifikante Koagulopathie.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimentellen Arzneimitteln oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Elektroporation

Die Metastasen werden mit intratumoraler Injektion von Calciumchlorid und anschließendem Elektrotransfer behandelt.

Es handelt sich um eine einmalige Behandlung. Calciumchloridkonzentration: 9 mg/ml. Gesamtdosis: 0,5 ml/cm3 Tumorvolumen.
Arzneimittel: Calcium-Elektroporation
Intratumorale Injektion, einmalige Behandlung.
Andere Namen:
  • Calciumchlorid.
  • ATC-Code: A02AC
  • EV-Stoffcode SUB12664MIG
Aktiver Komparator: Elektrochemotherapie mit Bleomycin

Die Metastasen werden mit einer intratumoralen Injektion von Bleomycin gefolgt von einem Elektrotransfer behandelt.

Es ist eine einmalige Behandlung. Bleomycin-Konzentration: 1000 IE/ml. Gesamtdosis: 0,5 ml/cm3 Tumorvolumen.
Arzneimittel: Elektrochemotherapie mit Bleomycin
Intratumorale Injektion, einmalige Behandlung
Andere Namen:
  • ATC-Code L01DC01
  • EV-Stoffcode SUB00844MIG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Das Ansprechen wurde anhand der „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors“ (RECIST)-Richtlinien Version 1.1 bewertet.
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen bei der Kalzium-Elektroporation
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Common Terminology for Adverse Events, Version 4.0
Nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Tumorreaktion auf die Calcium-Elektroporation mit der Tumorreaktion auf die Elektroporation. Das Ansprechen wird nach RECIST-Kriterien bewertet.
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Es handelt sich um eine Nichtunterlegenheitsstudie, und wir akzeptieren einen Antwortunterschied von 15 %.
Nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA1232

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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