钙电穿孔治疗皮肤转移瘤
2019年11月1日 更新者：Julie Gehl、Herlev Hospital
本研究的目的是评估钙电穿孔对皮肤转移的影响，并将钙电穿孔与标准治疗：电化学疗法进行比较。
研究概览
详细说明
双盲II期临床研究。 我们将比较钙电穿孔治疗皮肤转移瘤与标准治疗的效果：电化学疗法和肿瘤内注射博来霉素。 将进行单独的随机化，并且将通过肿瘤内注射钙或博来霉素来治疗病变。 这是一次性治疗，患者将接受 6 个月的随访。
这是一项非劣效性研究，我们接受 15% 的反应差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 任何组织学的组织学证实的皮肤转移。
- 至少 1. 皮肤转移瘤在 0.5 至 3 厘米之间，可用于电穿孔。
- 应该为患者提供标准治疗。
- 化疗或放疗后至少 2 周。
- 体能状态 >2 (ECOG)。
- 预期寿命>3个月。
- 血小板计数 > 50 mia/l。
- 国际标准化比率 (INR) <1,2。
- 育龄男性和女性在研究期间必须使用有效的避孕措施。
- 患者应该能够理解参与者的信息。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 之前用博来霉素治疗 > 200.000 单位/平方米。
- 对博来霉素过敏。
- 有临床意义的凝血病。
- 怀孕或哺乳。
- 参加其他涉及实验药物的临床试验或参加研究治疗前4周内的临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙电穿孔
将通过肿瘤内注射氯化钙然后进行电转移来治疗转移瘤。 这是一次性治疗。 氯化钙浓度：9mg/ml。 总剂量：0.5ml/cm3 肿瘤体积。 |
瘤内注射，一次只需治疗。
其他名称：
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有源比较器：博来霉素电化学疗法
转移将通过肿瘤内注射博来霉素然后电转移来治疗。 这是一次性治疗。 博来霉素浓度：1000 IU/ml。 总剂量：o,5 ml/cm3 肿瘤体积。 |
瘤内注射，一次治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应
大体时间：6个月后
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通过“实体瘤反应评估标准”(RECIST) 指南 1.1 版评估的反应。
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6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙电穿孔的不良事件
大体时间：6个月后
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使用不良事件通用术语 4.0 版描述不良事件
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6个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较钙电穿孔的肿瘤反应与电穿孔的肿瘤反应。响应由 RECIST 标准评估。
大体时间：6个月后
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这是一项非劣效性研究，我们接受 15% 的反应差异。
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6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Gehl、Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月23日
研究注册日期
首次提交
2013年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月1日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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