Kalsiumelektroporaatio ihon metastaasien hoitoon
perjantai 1. marraskuuta 2019 päivittänyt: Julie Gehl, Herlev Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kalsiumin elektroporaation vaikutusta ihon etäpesäkkeisiin ja verrata kalsiumin elektroporaatiota standardihoitoon: sähkökemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu vaiheen II kliininen tutkimus. Vertaamme kalsiumin elektroporaation vaikutusta ihon etäpesäkkeiden hoidossa standardihoitoon: sähkökemoterapiaan bleomysiinin intratumoraalisella injektiolla. Erillinen satunnaistaminen suoritetaan ja leesiot hoidetaan joko kalsiumin tai bleomysiinin intratumoraalisella injektiolla. Se on kertaluonteinen hoito, ja potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Se on non-inferiority-tutkimus, ja hyväksymme eron 15 prosentissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Minkä tahansa histologian histologisesti vahvistetut metastaasit ihossa.
- Vähintään 1. ihon etäpesäkkeet 0,5-3 cm, käytettävissä elektroporaatiossa.
- Potilaalle olisi pitänyt tarjota tavanomaista hoitoa.
- Vähintään 2 viikkoa kemoterapiasta tai sädehoidosta.
- Suorituskykytila >2 (ECOG).
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- verihiutaleiden määrä > 50 mia/l.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,2.
- Lisääntymisiässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
- Potilaan tulee pystyä ymmärtämään osallistujien tiedot.
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito bleomysiinillä > 200 000 Yksiköt/m2.
- Allergia bleomysiinille.
- Kliinisesti merkittävä koagulopatia.
- Raskaus tai imetys.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy kokeellisia lääkkeitä, tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumin elektroporaatio
Metastaasseja hoidetaan intratumoraalisella kalsiumkloridi-injektiolla, jota seuraa sähkösiirto. Se on kertaluonteinen hoito. Kalsiumkloridipitoisuus: 9 mg/ml. Kokonaisannos: 0,5 ml/cm3 kasvaimen tilavuus. |
Intratumoraalinen injektio, vain kerran hoito.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sähkökemoterapia bleomysiinillä
Metastaasseja hoidetaan intratumoraalisella bleomysiiniinjektiolla, jota seuraa sähkösiirto. Se on kertaluonteinen hoito. bleomysiinipitoisuus: 1000 IU/ml. Kokonaisannos: o,5 ml/cm3 kasvaintilavuus. |
Intratumoraalinen injektio, vain kerran hoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Vaste on arvioitu "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) -ohjeiden versiolla 1.1.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin elektroporaation haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Kuvaile haittatapahtumia käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa, versio 4.0
|
6 kuukauden jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kalsiumelektroporaation kasvainvastetta elektroporaation kasvainvasteeseen. Vastaus arvioidaan RECIST-kriteereillä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Se on non-inferiority-tutkimus, ja hyväksymme eron 15 prosentilla.
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Ihon kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
- Bleomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA1232
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .