Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumelektroporation til behandling af kutane metastaser

1. november 2019 opdateret af: Julie Gehl, Herlev Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​calciumelektroporation på kutane metastaser og sammenligne calciumelektroporation med standardbehandling: elektrokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblindet fase II klinisk studie. Vi vil sammenligne effekten af ​​calciumelektroporation til behandling af kutane metastaser med standardbehandling: elektrokemoterapi med intratumoral injektion af bleomycin. Separat randomisering vil blive udført, og læsionerne vil blive behandlet med enten intratumoral injektion af calcium eller bleomycin. Det er en engangsbehandling, og patienterne vil blive fulgt op i 6 måneder.

Det er en non-inferiority undersøgelse, og vi accepterer en forskel i respons på 15 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Histologisk bekræftede kutane metastaser af enhver histologi.
  • Mindst 1. kutane metastaser mellem 0,5 og 3 cm, tilgængelige for elektroporation.
  • Patienten skulle have været tilbudt standardbehandling.
  • Mindst 2 uger siden kemoterapi eller strålebehandling.
  • Ydelsesstatus >2 (ECOG).
  • Forventet levetid >3 måneder.
  • trombocyttal > 50 mia/l.
  • International Normalized Ratio (INR) <1,2.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Patienten skal være i stand til at forstå deltagernes information.
  • Underskrevet, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med bleomycin > 200.000 Enheder/m2.
  • Allergi over for bleomycin.
  • Klinisk signifikant koagulopati.
  • Graviditet eller amning.
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 4 uger før undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcium elektroporation

Metastaserne vil blive behandlet med intratumoral injektion af calciumchlorid efterfulgt af elektrotransfer.

Det er en engangsbehandling. Calciumchloridkoncentration: 9mg/ml. Samlet dosis: 0,5 ml/cm3 tumorvolumen.
Medicin: Calcium elektroporation
Intratumoral injektion, kun én gang behandling.
Andre navne:
  • Kalcium Klorid.
  • ATC-kode: A02AC
  • EV stofkode SUB12664MIG
Aktiv komparator: Elektrokemoterapi med bleomycin

Metastaserne vil blive behandlet med intratumoral injektion af bleomycin efterfulgt af elektrotransfer.

Det er en engangsbehandling. bleomycinkoncentration: 1000 IE/ml. Samlet dosis: o,5 ml/cm3 tumorvolumen.
Medicin: Elektrokemoterapi med bleomycin
Intratumoral injektion, kun én gang behandling
Andre navne:
  • ATC-kode L01DC01
  • EV stofkode SUB00844MIG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorreaktion
Tidsramme: Efter 6 måneder
Svar evalueret af "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) retningslinjer version 1.1.
Efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved calciumelektroporation
Tidsramme: Efter 6 måneder
Beskriv uønskede hændelser ved hjælp af almindelig terminologi for uønskede hændelser, version 4.0
Efter 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tumorrespons af calciumelektroporation med tumorrespons af elektroporation. Svar evalueres efter RECIST-kriterier.
Tidsramme: Efter 6 måneder
Det er en non-inferiority undersøgelse, og vi accepterer en forskel i svar på 15 %.
Efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AA1232

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane metastaser

Kliniske forsøg med Calcium elektroporation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner