Электропорация кальция для лечения кожных метастазов
1 ноября 2019 г. обновлено: Julie Gehl, Herlev Hospital
Целью данного исследования является оценка влияния электропорации кальция на кожные метастазы и сравнение электропорации кальция со стандартным лечением: электрохимиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое клиническое исследование II фазы. Мы сравним эффект электропорации кальция для лечения кожных метастазов со стандартным лечением: электрохимиотерапией с внутриопухолевым введением блеомицина. Будет проведена отдельная рандомизация, и поражения будут лечить либо внутриопухолевой инъекцией кальция, либо блеомицином. Это однократное лечение, и пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Это исследование не меньшей эффективности, и мы принимаем разницу в ответе на уровне 15%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Гистологически подтвержденные кожные метастазы любой гистологии.
- По крайней мере 1. кожные метастазы от 0,5 до 3 см, доступные для электропорации.
- Пациенту должно быть предложено стандартное лечение.
- Не менее 2 недель после химиотерапии или лучевой терапии.
- Статус производительности> 2 (ECOG).
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев.
- количество тромбоцитов > 50 млн/л.
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) <1,2.
- Мужчины и женщины репродуктивного возраста во время исследования должны использовать эффективные средства контрацепции.
- Пациент должен быть в состоянии понять информацию участников.
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение блеомицином > 200 000 Единиц/м2.
- Аллергия на блеомицин.
- Клинически значимая коагулопатия.
- Беременность или лактация.
- Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальными препаратами или участие в клиническом исследовании в течение 4 недель до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электропорация кальция
Метастазы будут лечить внутриопухолевой инъекцией хлорида кальция с последующим электропереносом. Это одноразовая процедура. Концентрация хлорида кальция: 9 мг/мл. Общая доза: 0,5 мл/см3 объема опухоли. |
Внутриопухолевая инъекция, однократное лечение.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электрохимиотерапия блеомицином
Метастазы будут лечить внутриопухолевой инъекцией блеомицина с последующим электропереносом. Это одноразовое лечение. концентрация блеомицина: 1000 МЕ/мл. Суммарная доза: 0,5 мл/см3 объема опухоли. |
Внутриопухолевая инъекция, однократное лечение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ опухоли
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Ответ оценивали в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) версии 1.1.
|
Через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты электропорации кальция
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Опишите нежелательные явления, используя общую терминологию нежелательных явлений, версия 4.0.
|
Через 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните реакцию опухоли на электропорацию кальция с реакцией опухоли на электропорацию. Ответ оценивается по критериям RECIST.
Временное ограничение: Через 6 месяцев
|
Это исследование не меньшей эффективности, и мы принимаем разницу в ответах на уровне 15%.
|
Через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Кожные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
- Кальций, Диетический
- Блеомицин
Другие идентификационные номера исследования
- AA1232
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электропорация кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай