Kalciumelektroporation för behandling av kutanmetastaser
1 november 2019 uppdaterad av: Julie Gehl, Herlev Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kalciumelektroporation på kutana metastaser, och jämföra kalciumelektroporation med standardbehandling: elektrokemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dubbelblind fas II klinisk studie. Vi kommer att jämföra effekten av kalciumelektroporation för behandling av kutana metastaser med standardbehandling: elektrokemoterapi med intratumoral injektion av bleomycin. Separat randomisering kommer att utföras och lesionerna kommer att behandlas med antingen intratumoral injektion av kalcium eller bleomycin. Det är en engångsbehandling och patienterna kommer att följas upp i 6 månader.
Det är en non-inferiority-studie och vi accepterar en skillnad i svar på 15 %.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år.
- Histologiskt bekräftade kutana metastaser av någon histologi.
- Minst 1. kutana metastaser mellan 0,5 till 3 cm, tillgängliga för elektroporering.
- Patienten borde ha erbjudits standardbehandling.
- Minst 2 veckor sedan kemoterapi eller strålbehandling.
- Prestandastatus >2 (ECOG).
- Förväntad livslängd >3 månader.
- trombocytantal > 50 mia/l.
- International Normalized Ratio (INR) <1,2.
- Män och kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel under studien.
- Patienten ska kunna förstå deltagarnas information.
- Undertecknat, informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med bleomycin > 200 000 Enheter/m2.
- Allergi mot bleomycin.
- Kliniskt signifikant koagulopati.
- Graviditet eller amning.
- Deltagande i annan klinisk prövning som involverar experimentella läkemedel eller deltagande i en klinisk prövning inom 4 veckor före studiebehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kalciumelektroporering
Metastaserna kommer att behandlas med intratumoral injektion av kalciumklorid följt av elektrotransfer. Det är en engångsbehandling. Kalciumkloridkoncentration: 9mg/ml. Total dos: 0,5 ml/cm3 tumörvolym. |
Intratumoral injektion, endast en gång behandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Elektrokemoterapi med bleomycin
Metastaserna kommer att behandlas med intratumoral injektion av bleomycin följt av elektrotransfer. Det är en engångsbehandling. bleomycinkoncentration: 1000 IE/ml. Total dos: o,5 ml/cm3 tumörvolym. |
Intratumoral injektion, endast en gång behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrespons
Tidsram: Efter 6 månader
|
Svaret utvärderats av "Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST) riktlinjer version 1.1.
|
Efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av kalciumelektroporation
Tidsram: Efter 6 månader
|
Beskriv biverkningar med hjälp av Common Terminology for Adverse Events, version 4.0
|
Efter 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför tumörsvar av kalciumelektroporation med tumörsvar av elektroporering. Svaret utvärderas enligt RECIST-kriterier.
Tidsram: Efter 6 månader
|
Det är en non-inferiority-studie och vi accepterar en skillnad i svar på 15 %.
|
Efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julie Gehl, Department of Oncology, Copenhagen University Hospital, Herlev
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Falk H, Lambaa S, Johannesen HH, Wooler G, Venzo A, Gehl J. Electrochemotherapy and calcium electroporation inducing a systemic immune response with local and distant remission of tumors in a patient with malignant melanoma - a case report. Acta Oncol. 2017 Aug;56(8):1126-1131. doi: 10.1080/0284186X.2017.1290274. Epub 2017 Feb 22. No abstract available.
- Falk H, Matthiessen LW, Wooler G, Gehl J. Calcium electroporation for treatment of cutaneous metastases; a randomized double-blinded phase II study, comparing the effect of calcium electroporation with electrochemotherapy. Acta Oncol. 2018 Mar;57(3):311-319. doi: 10.1080/0284186X.2017.1355109. Epub 2017 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplastiska processer
- Neoplasma Metastas
- Neoplasmer i huden
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Bleomycin
Andra studie-ID-nummer
- AA1232
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .