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関節リウマチ（RA）参加者におけるトシリズマブの単独療法またはメトトレキサートおよび/または他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）との併用療法の有効性を評価する研究

2017年6月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

関節リウマチ（RA）患者を対象に、単独療法として、またはメトトレキサートおよび/または他のDMARDと併用して投与される毎週のトシリズマブ皮下投与の有効性を評価する全国非盲検単群第IIIb相試験

この非盲検、単群、第 3b 相試験では、中等度から重度の活動性 RA の参加者を対象に、単独療法として、またはメトトレキサートおよび/または他の DMARD と併用して投与されるトシリズマブ (RoActemra) の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

227

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Abruzzo
      • Coppito、Abruzzo、イタリア、67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara、Abruzzo、イタリア、65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino、Campania、イタリア、83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento、Campania、イタリア、82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno、Campania、イタリア、84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme、Campania、イタリア、82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma、Lazio、イタリア、00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano、Liguria、イタリア、16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona、Liguria、イタリア、17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo、Lombardia、イタリア、25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta、Lombardia、イタリア、20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza、Lombardia、イタリア、20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia、Lombardia、イタリア、27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate、Lombardia、イタリア、20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi、Marche、イタリア、60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino、Piemonte、イタリア、10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino、Piemonte、イタリア、10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE)、Puglia、イタリア、73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia、Puglia、イタリア、71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、イタリア、09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、イタリア、95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina、Sicilia、イタリア、98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo、Sicilia、イタリア、90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa、Toscana、イタリア、56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta、Valle D'Aosta、イタリア、11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 改訂された（1987 年）ACR 基準または EULAR/ACR（2010 年）基準に従った活動性 RA の診断
  • スクリーニング時中等度から重度のRA（CDAIが少なくとも[>/=] 10およびDAS28 >/=3.2）
  • 腫瘍壊死因子阻害剤不十分な反応者（TNF-IR）、メトトレキサート不十分な反応者（MTX-IR）、および/またはDMARDs不十分な反応者（DMARDs-IR）
  • 経口コルチコステロイド（1 日あたりプレドニゾン 10 mg 以下 [</=] プレドニゾンまたは同等）および非ステロイド性抗炎症薬（NSAID; 最大推奨用量まで）は、安定した用量レジメンを使用している場合に許可されます。 = ベースラインの 4 週間前
  • 許可されている非生物学的DMARDは、ベースライン前から4週間以上安定した用量を使用している場合に許可されます。
  • トシリズマブを除いて外来で治療を受けている
  • 妊娠の可能性のある女性および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、トシリズマブの最後の投与後少なくとも3か月間は信頼できる避妊手段を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

  • スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）、またはベースラインから12か月以内に計画されている大手術
  • 関節リウマチ以外のリウマチ性自己免疫疾患。関節リウマチを伴う続発性シェーグレン症候群は許可されています
  • RA における機能状態の ACR 分類によって定義される機能クラス IV
  • 16歳未満での若年性特発性関節炎または若年性関節リウマチおよび/または関節リウマチの診断
  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往歴または現在の炎症性関節疾患
  • ベースライン前の任意の時点でのトシリズマブへの曝露（静脈内[IV]またはSCのいずれか）
  • -スクリーニング後4週間（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）以内の治験薬による治療
  • 細胞枯渇療法による以前の治療歴がある
  • -ベースライン前4週間以内の関節内または非経口コルチコステロイド
  • ヒト、ヒト化、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
  • -制御されていない重篤な心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌疾患（制御されていない糖尿病を含む）、または胃腸疾患の合併の証拠
  • 既知の活動電流または再発性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症の病歴
  • 入院またはスクリーニング後4週間以内のIV抗生物質による治療、またはスクリーニング後2週間以内の経口抗生物質による治療を必要とする重大な感染症のエピソード
  • 過去3年以内に治療が必要な活動性結核（TB）
  • B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体陽性
  • 原発性または続発性免疫不全症（既往歴または現在進行中）
  • -活動性の悪性疾患の証拠、過去10年以内に診断された悪性腫瘍（皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、または切除され治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）、または過去20年以内に診断された乳癌
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 痛みの評価を妨げる可能性のある神経障害またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トシリズマブ
162 ミリグラム (mg) の固定用量のトシリズマブは、体重に関係なく、単独で、またはメトトレキサートおよび/または他の非生物学的 DMARD とともに皮下 (SC) 注射として、毎週 1 回、合計 52 週間投与されます。 52週間の治療後、参加者は治療医師の裁量により、イタリアで市販されるまでSCトシリズマブによる治験治療を継続することができる。
薬：トシリズマブ
トシリズマブは、162 mg の固定用量で皮下注射として毎週 1 回投与されます。
他の名前：
  • ロアクテムラ
薬：DMARD
標準治療に従って、ベースラインの少なくとも4週間前に開始された安定した用量での非生物学的DMARD。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節の評価に基づく圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC)、疾患活動性の患者の全体的評価 (PtGDA)、および疾患活動性の医師の全体的評価 (PGDA) ) 0 ～ 10 センチメートル (cm) のビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコアが 2.8 以下 (</=) の場合は疾患の寛解を示し、2.8 を超えて (>) ～ 10 の場合は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、24 週目
20 週目の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、20 週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、20 週目
16 週目の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16 週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、16 週目
12 週目の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、12週目
8週目のCDAIのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、8 週目
4 週目の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、4 週目
2 週目の CDAI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 CDAI スコア <=2.8 は疾患の寛解を示し、>2.8 ～ 10 は疾患活動性が低いことを示し、>10 ～ 22 は中等度の疾患活動性を示し、>22 は疾患活動性が高いことを示します。
ベースライン、第 2 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDAIによる52週目までに臨床的寛解を達成した参加者の数
時間枠：52 週目までのベースライン (ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、38、および 52 週目)
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 CDAI 合計スコア = 0-76。 ベースライン来院を含まない、任意の2回の連続来院中のCDAIスコア</=2.8は、疾患の寛解を示します。
52 週目までのベースライン (ベースライン、2、4、8、12、16、20、24、38、および 52 週目)
2週目、24週目、52週目の28関節数および赤血球沈降速度（DAS28-ESR）に基づく疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
DAS28-ESR は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、赤血球沈降速度 (ESR) (ミリメートル/時 (mm/hour) 単位)、および 0 ～ 10 cm VAS で評価された PtGDA から計算されます。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 DAS28-ESR 合計スコア = 0 ～ 9.4。 DAS28-ESR ≦ 3.2 は疾患活動性が低いことを示し、DAS28-ESR >3.2 ～ 5.1 は中程度から高度な疾患活動性を示し、DAS28-ESR ≦ 3.2 は寛解を示します。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
2週目、24週目、52週目の簡易疾病活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA、およびミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位の C 反応性タンパク質 (CRP) です。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 SDAI 合計スコア = 0-86。 SDAI </=3.3 は疾患の寛解を示し、>3.4 ～ 11 は低い疾患活動性を示し、>11 ～ 26 は中等度の疾患活動性を示し、>26 は高い疾患活動性を示します。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
米国リウマチ学会に所属する参加者の割合 20% (ACR20)、50% (ACR50)、および 70% (ACR70) 反応
時間枠：2週目、24週目、52週目
ACR 20、50、および 70 の応答: TJC および SJC (評価された 28 関節) の 20 パーセント (%)、50%、および 70% 以上 (>/=)、および 20%、50%、以下の 5 つの基準のうち 3 つでそれぞれ 70% 改善: 1) PGDA、2) PtGDA、3) 参加者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる参加者の機能障害の評価、および 5) 各来院時の CRP または ESR 。
2週目、24週目、52週目
DAS28に基づく欧州対リウマチ連盟（EULAR）の反応を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
DAS28 ベースの EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度と到達した疾患活動性レベルに応じて、個々の反応をなし、良好、中等度として測定しました。 良好な応答者: ベースライン > 1.2 からの変化 (DAS28 ≦ 3.2)。 中程度の反応者: DAS28 >3.2 のベースライン >1.2 から </=5.1 に変更するか、DAS28 </=5.1 のベースライン >0.6 から </=1.2 に変更します。 非応答者: ベースライン </=0.6 からの変更、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および </=1.2 からの変更。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
2週目、24週目、52週目の合計TJCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
TJC は、68 関節の評価 (TJC-68) および 28 関節の評価 (TJC-28) に基づいて、痛みを伴う関節の総数として定義されました。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
2週目、24週目、52週目の合計SJCのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
SJC は、66 関節評価 (SJC-66) および 28 関節評価 (SJC-28) に基づいた腫れ関節の総数として定義されました。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
疾患活動性パラメーター間の関連性: DAS28-ESR と CDAI、相関係数を使用して評価
時間枠：2週目、24週目、52週目
DAS28-ESR は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、mm/時間単位の ESR、および PtGDA から計算されます。 DAS28-ESR 合計スコア = 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 CDAI 合計スコア = 0-76。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 異なる時点での DAS28-ESR と CDAI の関係の相関係数が報告されます。 相関係数値の範囲 = -1 ～ 1。正の値が大きいほど正の関係が大きいことを示し、負の値が大きいほど負の関係が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
疾患活動性パラメーター間の関連性: DAS28-ESR と SDAI、相関係数を使用して評価
時間枠：2週目、24週目、52週目
DAS28-ESR は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、mm/時間単位の ESR、および PtGDA から計算されます。 DAS28-ESR 合計スコア = 0 ～ 9.4。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 SDAI は 5 つの結果パラメータの数値合計です。28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS および CRP で mg/dL で評価された PtGDA および PGDA です。 SDAI 合計スコア = 0-86。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 異なる時点での DAS28-ESR と SDAI の関係の相関係数が報告されます。 相関係数値の範囲 = -1 ～ 1。正の値が大きいほど正の関係が大きいことを示し、負の値が大きいほど負の関係が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
疾患活動性パラメーター間の関連性: CDAI と SDAI、相関係数を使用して評価
時間枠：2週目、24週目、52週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 CDAI 合計スコア = 0-76。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを表します。 SDAI は 5 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS および CRP (mg/dL 単位) で評価された PtGDA および PGDA。 SDAI 合計スコア = 0-86。 スコアが高いほど、疾患活動性による影響が大きいことを示します。 異なる時点での CDAI と SDAI の関係の相関係数が報告されます。 相関係数値の範囲 = -1 ～ 1。正の値が大きいほど正の関係が大きいことを示し、負の値が大きいほど負の関係が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
回帰係数を使用して評価した疾患活動性パラメーター (DAS28-ESR) と治療反応パラメーター (ACR20、ACR50、および ACR70) の間の関連性
時間枠：2週目、24週目、52週目
DAS28-ESR は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、mm/時間単位の ESR、および PtGDA から計算されます。 DAS28-ESR 合計スコア = 0 ～ 9.4。 ACR 20、50、および 70 の反応: TJC および SJC で >/= 20%、50%、および 70% 改善、および以下の 5 つの基準のうち 3 つでそれぞれ 20%、50%、70% 改善: 1) PGD​​A、2) PtGDA、3) 参加者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。 さまざまな時点での DAS28-ESR と ACR 応答 (ACR20、ACR50、および ACR70) の間の関係の回帰係数が報告されます。 回帰係数値の範囲= 定義されていません (負または正の値は可能です)。 正の値が大きいほど、肯定的な関係の程度が大きいことを示し、負の値が大きいほど、負の関係の程度が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
回帰係数を使用して評価した疾患活動性パラメーター (DAS28-ESR) と治療反応パラメーター (EULAR) の関連性
時間枠：2週目、24週目、52週目
DAS28-ESR は、28 関節評価に基づく TJC および SJC、mm/時間単位の ESR、および PtGDA から計算されます。 DAS28-ESR 合計スコア = 0 ～ 9.4。 EULAR 反応基準 (DAS28 スコアに基づく): 良好な反応者 (ベースラインからの変化 > 1.2、DAS28 ≦ 3.2)。 中程度の反応者（DAS28 >3.2 のベースライン >1.2 から </=5.1 への変化、または DAS28 </=5.1 のベースライン >0.6 から </=1.2 への変化）。 非反応者（ベースラインからの変化 </=0.6、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および </=1.2 からの変化）。 DAS28-ESR と EULAR の関係の回帰係数 さまざまな時点で良好な応答が報告されています。 回帰係数値の範囲= 定義されていません (負または正の値は可能です)。 正の値が大きいほど、肯定的な関係の程度が大きいことを示し、負の値が大きいほど、負の関係の程度が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
回帰係数を使用して評価した疾患活動性パラメーター (CDAI) と治療反応パラメーター (ACR20、ACR50、および ACR70) の関連性
時間枠：2週目、24週目、52週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 CDAI 合計スコア = 0-76。 ACR 20、50、および 70 の反応: TJC および SJC で >/= 20%、50%、および 70% 改善、および以下の 5 つの基準のうち 3 つでそれぞれ 20%、50%、70% 改善: 1) PGD​​A、2) PtGDA、3) 参加者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。 異なる時点での CDAI と ACR 応答 (ACR20、ACR50、および ACR70) の間の関係の回帰係数が報告されます。 回帰係数値の範囲= 定義されていません (負または正の値は可能です)。 正の値が大きいほど、肯定的な関係の程度が大きいことを示し、負の値が大きいほど、負の関係の程度が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
回帰係数を使用して評価した疾患活動性パラメーター (CDAI) と治療反応パラメーター (EULAR) の関連性
時間枠：2週目、24週目、52週目
CDAI は 4 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS で評価された PtGDA および PGDA。 CDAI 合計スコア = 0-76。 EULAR 反応基準 (DAS28 スコアに基づく): 良好な反応者 (ベースラインからの変化 > 1.2、DAS28 ≦ 3.2)。 中程度の反応者（DAS28 >3.2 のベースライン >1.2 から </=5.1 への変化、または DAS28 </=5.1 のベースライン >0.6 から </=1.2 への変化）。 非反応者（ベースラインからの変化 </=0.6、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および </=1.2 からの変化）。 CDAI と EULAR の関係の回帰係数 さまざまな時点で良好な反応が報告されています。 回帰係数値の範囲= 定義されていません (負または正の値は可能です)。 正の値が大きいほど、肯定的な関係の程度が大きいことを示し、負の値が大きいほど、負の関係の程度が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
回帰係数を使用して評価した疾患活動性パラメーター (SDAI) と治療反応パラメーター (ACR20、ACR50、および ACR70) の関連性
時間枠：2週目、24週目、52週目
SDAI は 5 つの結果パラメータの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS および CRP (mg/dL 単位) で評価された PtGDA および PGDA。 SDAI 合計スコア = 0-86。 ACR 20、50、および 70 の反応: TJC および SJC で >/= 20%、50%、および 70% 改善、および以下の 5 つの基準のうち 3 つでそれぞれ 20%、50%、70% 改善: 1) PGD​​A、2) PtGDA、3) 参加者の痛みの評価、4) 健康評価アンケートによる参加者の機能障害の評価、および 5) 各訪問時の CRP。 さまざまな時点での SDAI と ACR 応答 (ACR20、ACR50、および ACR70) の間の関係の回帰係数が報告されます。 回帰係数値の範囲= 定義されていません (負または正の値は可能です)。 正の値が大きいほど、肯定的な関係の程度が大きいことを示し、負の値が大きいほど、負の関係の程度が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
回帰係数を使用して評価した疾患活動性パラメーター (SDAI) と治療反応パラメーター (EULAR) の関連性
時間枠：2週目、24週目、52週目
SDAI は 5 つの結果パラメーターの数値合計です: 28 関節評価に基づく TJC および SJC、0 ～ 10 cm の VAS および CRP (mg/dL 単位) で評価された PtGDA および PGDA。 SDAI 合計スコア = 0-86。 EULAR 反応基準 (DAS28 スコアに基づく): 良好な反応者 (ベースラインからの変化 > 1.2、DAS28 ≦ 3.2)。 中程度の反応者（DAS28 >3.2 のベースライン >1.2 から </=5.1 への変化、または DAS28 </=5.1 のベースライン >0.6 から </=1.2 への変化）。 非反応者（ベースラインからの変化 </=0.6、または DAS28 >5.1 でベースライン >0.6 および </=1.2 からの変化）。 SDAI と EULAR の関係の回帰係数 さまざまな時点で良好な反応が報告されています。 回帰係数値の範囲= 定義されていません (負または正の値は可能です)。 正の値が大きいほど、肯定的な関係の程度が大きいことを示し、負の値が大きいほど、負の関係の程度が大きいことを示します。
2週目、24週目、52週目
理由別のDMARDs用量減量および/または中止イベントの割合
時間枠：52週目までのベースライン
DMARDs の用量減量および/または中止 (Red/Dis) 事象の割合は、さまざまな理由によって報告されています。
52週目までのベースライン
理由別の非DMARDs用量減量および/または中止事象の割合
時間枠：52週目までのベースライン
非 DMARDs 用量の減量および/または中止 (Red/Dis) 事象の割合は、さまざまな理由によって報告されます。
52週目までのベースライン
2週目、24週目、52週目のPtGDA VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
参加者は次の質問に答えました。「関節炎があなたに及ぼすあらゆる影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」 参加者は、0 ～ 100 ミリメートル (mm) の VAS を使用して回答しました。0 mm = 非常に良好、100 mm = 非常に不良です。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
2、24、52週目のPGDA VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
医師は参加者の現在の疾患活動性を 0 ～ 100 mm の VAS で評価しました。0 mm = 疾患活動性なし、100 mm = 最大の疾患活動性です。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
2週目、24週目、52週目の参加者の疼痛VASスコア
時間枠：2週目、24週目、52週目
参加者は0～100mmのVASを使用して痛みを評価しました。 痛みの強さの範囲（過去 1 週間）: 0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛み。
2週目、24週目、52週目
2週目、24週目、52週目の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
HAQ-DI は、日常生活活動の 8 つのカテゴリーにおけるタスクを実行する能力について参加者が報告する評価です。起きる。食べる;歩く;到着;グリップ;衛生;過去 1 週間の一般的なアクティビティ。 各項目は 0 ～ 3 の 4 点スケールで採点されました。0= 困難なし。 1= ある程度の困難。 2=非常に困難。 3=できません。 全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。 合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 = 最低の難易度、3 = 最高の難易度です。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
第 24 週および第 52 週の短い形式の健康労働アンケート (SF-HLQ) スコアを使用して評価された欠勤日数
時間枠：24週目と52週目
SF-HLQは、有給または無給の仕事をしている個人の健康上の問題に関連する生産性の損失を評価し、3つのモジュール（有給の仕事からの欠勤、有給の仕事からの欠勤を伴わない生産の損失、および有給および無給の仕事の遂行の障害）で構成されています。 先月の欠勤日数または効率が低下した勤務日数が報告されました。
24週目と52週目
慢性疾患治療の機能評価 (FACIT) の 2 週目、24 週目、および 52 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
FACIT 合計スコアは、がん治療全般の機能評価 (FACT-G) スコアと慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F; 追加の懸念事項) スコアの合計です。 FACT-G は、がん患者の生活の質 (QoL) を評価する中心的なアンケートです。 FACT-G は、健康関連の一般的な QoL の 4 つの領域 (身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福) にグループ化された 27 の質問で構成されています。各項目の範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までです。 FACT-G スコアの範囲は 0 ～ 108 です。 FACIT-F は、自己申告による疲労とその日常活動への影響を評価する 13 項目のアンケートです。 各項目の範囲は 0 (まったくない) ～ 4 (非常に良い) です。 すべての回答の合計により、0 (より良いスコア) ～ 160 (より悪いスコア) の合計範囲を持つ FACIT 合計スコアが得られます。 ベースラインからの負の変化は、より良い QoL を表します。
ベースライン、2 週目、24 週目、および 52 週目
24 週目と 52 週目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目と 52 週目
PSQI は、睡眠の質を評価するための 18 の質問からなるアンケートです。 18 の質問は 7 つの要素 (主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害) に分類されています。 参加者は、各項目が経験された頻度を 0 ～ 3 のスケールで示します。グローバル スコアは 7 つの要素すべての合計スコアで、0 ～ 21 の範囲であり、値が大きいほど睡眠の質が低いことを示します。 >/=5 のスコアは、睡眠不足を示します。
ベースライン、24 週目と 52 週目
参加者の日記カードと返品記録を使用して評価される治療コンプライアンス
時間枠：24週目と52週目
治療コンプライアンスは、（期間中に実際に摂取された合計用量）/（期間中に計画または処方された合計用量）×100として計算されました。
24週目と52週目
特別に関心のある治療中に出現した有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：95週までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治験薬の最初の投与から最後の投与後28日までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したAEです。 以下の AE が特に関心のある AE とみなされました: アナフィラキシー反応、過敏症、ストレス性心筋症、ギルバート症候群、胃腸穿孔、注射部位紅斑、注射部位過敏症、注射部位刺激、注射部位そう痒症、細菌性関節炎、蜂窩織炎、クレブシエラ感染症、口腔カンジダ症、肺炎、皮膚感染症、外陰膣カンジダ症、アラニンアミノトランスフェラーゼの増加、肝酵素の増加、悪性脳腫瘍、蕁麻疹。
95週までのベースライン
トシリズマブに対する抗治療抗体 (ATA) を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、38、52週目、最終投与後8週目（60週目まで）、早期中止時（52週目まで）、フォローアップ来院時 1回目（64週目）、2回目（76週目） 、および 3 (第 88 週)
さまざまな時点でトシリズマブに対する ATA 陽性結果が得られた参加者の割合が報告されています。
ベースライン、12、24、38、52週目、最終投与後8週目（60週目まで）、早期中止時（52週目まで）、フォローアップ来院時 1回目（64週目）、2回目（76週目） 、および 3 (第 88 週)
トシリズマブの平均濃度
時間枠：ベースライン、12、24、38、52週目、早期離脱時（52週目まで）、フォローアップ訪問2時（76週目）
ベースライン、12、24、38、52週目、早期離脱時（52週目まで）、フォローアップ訪問2時（76週目）
可溶性インターロイキン 6 受容体 (sIL-6R) の平均濃度
時間枠：ベースライン、12、24、38、52週目、早期離脱時（52週目まで）、フォローアップ訪問2時（76週目）
ベースライン、12、24、38、52週目、早期離脱時（52週目まで）、フォローアップ訪問2時（76週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月5日

一次修了 (実際)

2015年9月9日

研究の完了 (実際)

2016年7月5日

試験登録日

最初に提出

2013年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月12日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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