Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av tocilizumab administrerat som monoterapi eller i kombination med metotrexat och/eller andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) hos deltagare i reumatoid artrit (RA)

12 juni 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En nationell, öppen, enarmad, fas IIIb-studie för att utvärdera effekten av subkutant Tocilizumab varje vecka, administrerat som monoterapi eller i kombination med metotrexat och/eller andra DMARDs hos patienter med reumatoid artrit (RA)

Denna öppna enarmiga fas 3b-studie kommer att utvärdera effekten av tocilizumab (RoActemra), administrerat som monoterapi eller i kombination med metotrexat och/eller andra DMARDs, hos deltagare med måttlig till svår aktiv RA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italien, 67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme, Campania, Italien, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italien, 16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo, Lombardia, Italien, 25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta, Lombardia, Italien, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate, Lombardia, Italien, 20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi, Marche, Italien, 60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE), Puglia, Italien, 73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina, Sicilia, Italien, 98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av aktiv RA enligt de reviderade (1987) ACR-kriterierna eller EULAR/ACR (2010)-kriterierna
  • Måttlig till svår RA (CDAI minst [>/=] 10 och DAS28 >/=3.2) vid screening
  • Tumörnekrosfaktorhämmare - otillräcklig responder (TNF-IR), metotrexat-otillräcklig responder (MTX-IR) och/eller DMARDs-otillräcklig responder (DMARDs-IR)
  • Orala kortikosteroider (mindre än eller lika med [</=] 10 mg per dag prednison eller motsvarande) och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID; upp till den maximala rekommenderade dosen) är tillåtna om de har en stabil dosregim för >/ =4 veckor före baslinjen
  • Tillåtna icke-biologiska DMARDs är tillåtna om de har en stabil dos i >/= 4 veckor före baslinjen
  • Får behandling på poliklinisk basis, inklusive tocilizumab
  • Kvinnor i fertil ålder och män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda ett pålitligt preventivmedel i minst 3 månader efter den sista dosen av tocilizumab

Exklusions kriterier:

  • Stor operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening eller planerad större operation inom 12 månader efter baslinjen
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än RA; sekundärt Sjögrens syndrom med RA är tillåtet
  • Funktionsklass IV enligt definitionen i ACR-klassificeringen av funktionell status i RA
  • Diagnos av juvenil idiopatisk artrit eller juvenil RA och/eller RA före 16 års ålder
  • Tidigare historia av eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än RA
  • Exponering för tocilizumab (antingen intravenös [IV] eller SC) när som helst före baslinjen
  • Behandling med något prövningsmedel inom 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) efter screening
  • Tidigare behandling med någon cellutarmande terapi
  • Intraartikulära eller parenterala kortikosteroider inom 4 veckor före baslinjen
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Bevis på allvarlig okontrollerad samtidig kardiovaskulär, nervsystem, lung-, njur-, lever-, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes mellitus) eller gastrointestinala sjukdomar
  • Känd aktiv aktuell eller historia av återkommande bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner
  • Varje större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 4 veckor efter screening eller orala antibiotika inom 2 veckor efter screening
  • Aktiv tuberkulos (TB) som kräver behandling under de senaste 3 åren
  • Positivt för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp
  • Primär eller sekundär immunbrist (historik av eller för närvarande aktiv)
  • Bevis på aktiv malign sjukdom, maligniteter som diagnostiserats under de senaste 10 åren (förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har skurits ut och botats), eller bröstcancer som diagnostiserats inom de föregående 20 åren
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Neuropatier eller andra tillstånd som kan störa smärtutvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tocilizumab
Tocilizumab i en fast dos på 162 milligram (mg) kommer att administreras som subkutan (SC) injektion enbart eller tillsammans med metotrexat och/eller andra icke-biologiska DMARDs oberoende av kroppsvikt, en gång i veckan i totalt 52 veckor. Efter 52 veckors behandling, enligt den behandlande läkarens bedömning, kan deltagarna fortsätta studiebehandlingen med SC tocilizumab tills det blir kommersiellt tillgängligt i Italien.
Läkemedel: Tocilizumab
Tocilizumab i en fast dos på 162 mg som subkutan injektion kommer att administreras en gång i veckan.
Andra namn:
  • RoActemra
Läkemedel: DMARDs
Icke-biologiska DMARDs enligt standarden för vård, i en stabil dos som initierades minst 4 veckor före baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: antal ömma leder (TJC) och antal svullna leder (SJC) baserat på en 28-ledsbedömning, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PtGDA) och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet (PGDA) ) bedömd på 0-10 centimeter (cm) visuell analog skala (VAS). Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng mindre än eller lika med (</=) 2,8 indikerar sjukdomsremission, större än (>) 2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 24
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 20
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 16
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 12
Ändring från baslinjen i CDAI vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 8
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinjen i CDAI vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 indikerar sjukdomsremission, >2,8 till 10 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >10 till 22 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >22 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår klinisk remission enligt CDAI upp till vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52 (Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 och 52)
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng = 0-76. CDAI-poäng </=2,8 under två på varandra följande besök, exklusive baslinjebesöket indikerar sjukdomsremission.
Baslinje fram till vecka 52 (Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 och 52)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng baserat på 28-leder och erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
DAS28-ESR beräknas från TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) i millimeter per timme (mm/timme) och PtGDA bedömd på 0-10 cm VAS. Högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. DAS28-ESR totalpoäng= 0-9,4. DAS28-ESR </=3.2 indikerar låg sjukdomsaktivitet, DAS28-ESR >3.2 till 5.1 indikerar måttlig till hög sjukdomsaktivitet och DAS28-ESR </=3.2 indikerar remission.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Simplified Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
SDAI är en numerisk summa av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS och C-reaktivt protein (CRP) i milligram per deciliter (mg/dL). Högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI totalpoäng = 0-86. SDAI </=3,3 indikerar sjukdomsremission, >3,4 till 11 indikerar låg sjukdomsaktivitet, >11 till 26 indikerar måttlig sjukdomsaktivitet och >26 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) och 70 % (ACR70) svar
Tidsram: Vecka 2, 24 och 52
ACR 20, 50 och 70 svar: större än eller lika med (>/=) 20 procent (%), 50 % och 70 % förbättring av TJC och SJC (28 bedömda leder) och 20 %, 50 %, 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier, respektive: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagarens bedömning av smärta, 4) deltagarens bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät och 5) CRP eller ESR vid varje besök .
Vecka 2, 24 och 52
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR) baserat på DAS28
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
De DAS28-baserade EULAR-svarskriterierna användes för att mäta individuellt svar som inget, bra och måttligt, beroende på omfattningen av förändring från baslinjen och nivån av sjukdomsaktivitet som uppnåddes. Bra svar: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 </=3,2; måttliga svarspersoner: ändra från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till </=5,1 eller ändra från baslinje >0,6 till </=1,2 med DAS28 </=5,1; icke-svarare: ändra från baslinjen </=0,6 eller ändra från baslinjen >0,6 och </=1,2 med DAS28 >5,1.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Ändring från baslinjen i Total TJC vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
TJC definierades som det totala antalet smärtsamma leder baserat på 68-ledsbedömning (TJC-68) och 28-ledsbedömning (TJC-28).
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Ändring från baslinjen i Total SJC vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
SJC definierades som det totala antalet svullna leder baserat på 66-ledsbedömning (SJC-66) och 28-ledsbedömning (SJC-28).
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Samband mellan sjukdomsaktivitetsparametrar: DAS28-ESR och CDAI, bedömd med hjälp av korrelationskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
DAS28-ESR beräknas från TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, ESR i mm/timme och PtGDA. DAS28-ESR totalpoäng= 0-9,4. Högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. CDAI totalpoäng = 0-76. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. Korrelationskoefficient för samband mellan DAS28-ESR och CDAI vid olika tidpunkter rapporteras. Korrelationskoefficientvärdeintervall = -1 till 1. Högre positivt värde indikerar större positivt samband och högre negativt värde indikerar större negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Samband mellan sjukdomsaktivitetsparametrar: DAS28-ESR och SDAI, bedömd med hjälp av korrelationskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
DAS28-ESR beräknas från TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, ESR i mm/timme och PtGDA. DAS28-ESR totalpoäng= 0-9,4. Högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI är en numerisk summa av fem utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS och CRP i mg/dL. SDAI totalpoäng = 0-86. Högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. Korrelationskoefficient för samband mellan DAS28-ESR och SDAI vid olika tidpunkter rapporteras. Korrelationskoefficientvärdeintervall = -1 till 1. Högre positivt värde indikerar större positivt samband och högre negativt värde indikerar större negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Association mellan sjukdomsaktivitetsparametrar: CDAI och SDAI, bedömd med hjälp av korrelationskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. CDAI totalpoäng = 0-76. Högre poäng representerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS och CRP i mg/dL. SDAI totalpoäng = 0-86. Högre poäng indikerar större påverkan på grund av sjukdomsaktivitet. Korrelationskoefficient för samband mellan CDAI och SDAI vid olika tidpunkter rapporteras. Korrelationskoefficientvärdeintervall = -1 till 1. Högre positivt värde indikerar större positivt samband och högre negativt värde indikerar större negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Samband mellan sjukdomsaktivitetsparameter (DAS28-ESR) och behandlingssvarsparametrar (ACR20, ACR50 och ACR70), bedömd med hjälp av regressionskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
DAS28-ESR beräknas från TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, ESR i mm/timme och PtGDA. DAS28-ESR totalpoäng= 0-9,4. ACR 20, 50 och 70 svar: >/=20 %, 50 % och 70 % förbättring i TJC och SJC, respektive 20 %, 50 %, 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagares bedömning av smärta, 4) deltagares bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät och 5) CRP vid varje besök. Regressionskoefficienter för samband mellan DAS28-ESR och ACR-svar (ACR20, ACR50 och ACR70) vid olika tidpunkter rapporteras. Regressionskoefficientvärdeintervall= inte definierat (vilket negativt eller positivt värde som helst är möjligt). Högre positivt värde indikerar större grad av positivt samband och högre negativt värde indikerar större utsträckning av negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Samband mellan sjukdomsaktivitetsparameter (DAS28-ESR) och behandlingssvarsparameter (EULAR), bedömd med hjälp av regressionskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
DAS28-ESR beräknas från TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, ESR i mm/timme och PtGDA. DAS28-ESR totalpoäng= 0-9,4. EULAR svarskriterier (baserat på DAS28-poäng): Bra svarspersoner (förändring från baslinje >1,2 med DAS28 </=3,2); Måttliga svarspersoner (ändring från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till </=5,1 eller ändra från baslinje >0,6 till </=1,2 med DAS28 </=5,1); Icke-svarare (förändring från baslinje </=0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och </=1,2 med DAS28 >5,1). Regressionskoefficient för samband mellan DAS28-ESR och EULAR God respons vid olika tidpunkter rapporteras. Regressionskoefficientvärdeintervall= inte definierat (vilket negativt eller positivt värde som helst är möjligt). Högre positivt värde indikerar större grad av positivt samband och högre negativt värde indikerar större utsträckning av negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Samband mellan sjukdomsaktivitetsparameter (CDAI) och behandlingssvarsparametrar (ACR20, ACR50 och ACR70), bedömd med hjälp av regressionskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. CDAI totalpoäng = 0-76. ACR 20, 50 och 70 svar: >/=20 %, 50 % och 70 % förbättring i TJC och SJC, respektive 20 %, 50 %, 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagares bedömning av smärta, 4) deltagares bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät och 5) CRP vid varje besök. Regressionskoefficienter för förhållandet mellan CDAI- och ACR-svar (ACR20, ACR50 och ACR70) vid olika tidpunkter rapporteras. Regressionskoefficientvärdeintervall= inte definierat (vilket negativt eller positivt värde som helst är möjligt). Högre positivt värde indikerar större grad av positivt samband och högre negativt värde indikerar större utsträckning av negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Association Between Disease Activity Parameter (CDAI) och Treatment Response Parameter (EULAR), bedömd med hjälp av regressionskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
CDAI är en numerisk summa av fyra utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-gemensam bedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS. CDAI totalpoäng = 0-76. EULAR svarskriterier (baserat på DAS28-poäng): Bra svarspersoner (förändring från baslinje >1,2 med DAS28 </=3,2); Måttliga svarspersoner (ändring från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till </=5,1 eller ändra från baslinje >0,6 till </=1,2 med DAS28 </=5,1); Icke-svarare (förändring från baslinje </=0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och </=1,2 med DAS28 >5,1). Regressionskoefficient för förhållandet mellan CDAI och EULAR God respons vid olika tidpunkter rapporteras. Regressionskoefficientvärdeintervall= inte definierat (vilket negativt eller positivt värde som helst är möjligt). Högre positivt värde indikerar större grad av positivt samband och högre negativt värde indikerar större utsträckning av negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Samband mellan sjukdomsaktivitetsparameter (SDAI) och behandlingssvarsparametrar (ACR20, ACR50 och ACR70), bedömd med hjälp av regressionskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS och CRP i mg/dL. SDAI totalpoäng = 0-86. ACR 20, 50 och 70 svar: >/=20 %, 50 % och 70 % förbättring i TJC och SJC, respektive 20 %, 50 %, 70 % förbättring i 3 av följande 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagares bedömning av smärta, 4) deltagares bedömning av funktionshinder via en hälsobedömningsenkät och 5) CRP vid varje besök. Regressionskoefficienter för sambandet mellan SDAI och ACR-svar (ACR20, ACR50 och ACR70) vid olika tidpunkter rapporteras. Regressionskoefficientvärdeintervall= inte definierat (vilket negativt eller positivt värde som helst är möjligt). Högre positivt värde indikerar större grad av positivt samband och högre negativt värde indikerar större utsträckning av negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Association Between Disease Activity Parameter (SDAI) och Treatment Response Parameter (EULAR), bedömd med hjälp av regressionskoefficient
Tidsram: Vecka 2, 24, 52
SDAI är en numerisk summa av 5 utfallsparametrar: TJC och SJC baserat på en 28-ledsbedömning, PtGDA och PGDA utvärderade på 0-10 cm VAS och CRP i mg/dL. SDAI totalpoäng = 0-86. EULAR svarskriterier (baserat på DAS28-poäng): Bra svarspersoner (förändring från baslinje >1,2 med DAS28 </=3,2); Måttliga svarspersoner (ändring från baslinje >1,2 med DAS28 >3,2 till </=5,1 eller ändra från baslinje >0,6 till </=1,2 med DAS28 </=5,1); Icke-svarare (förändring från baslinje </=0,6 eller förändring från baslinje >0,6 och </=1,2 med DAS28 >5,1). Regressionskoefficient för förhållandet mellan SDAI och EULAR God respons vid olika tidpunkter rapporteras. Regressionskoefficientvärdeintervall= inte definierat (vilket negativt eller positivt värde som helst är möjligt). Högre positivt värde indikerar större grad av positivt samband och högre negativt värde indikerar större utsträckning av negativt samband.
Vecka 2, 24, 52
Procentandel av DMARDs dosminskningar och/eller utsättningshändelser efter orsak
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Procentandelen av DMARDs dosreduktion och/eller avbrytande (Red/Dis) händelser rapporteras av olika anledningar.
Baslinje fram till vecka 52
Procentandel av icke-DMARDs dosreduktioner och/eller utsättningshändelser efter orsak
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Procentandelen av icke-DMARDs dosreduktion och/eller avbrytande (Röd/Dis) händelser rapporteras av olika anledningar.
Baslinje fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i PtGDA VAS-resultat vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt din artrit påverkar dig, hur mår du idag." Deltagarna svarade med att använda ett 0 - 100 millimeter (mm) VAS, där 0 mm = mycket bra och 100 mm = mycket dåligt.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Ändring från baslinjen i PGDA VAS-resultat vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Läkaren bedömde deltagarens aktuella sjukdomsaktivitet på ett 0-100 mm VAS, där 0 mm = ingen sjukdomsaktivitet och 100 mm = maximal sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Deltagarsmärta VAS-poäng vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Vecka 2, 24 och 52
Deltagarna bedömde sin smärta med en 0-100 mm VAS. Smärtans intensitet (den senaste veckan): 0 mm = ingen smärta till 100 mm = värsta möjliga smärta.
Vecka 2, 24 och 52
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poäng vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
HAQ-DI är en deltagarrapporterad bedömning av förmågan att utföra uppgifter i 8 kategorier av dagliga aktiviteter: klänning/brudgum; stiga upp; äta; gå; nå; grepp; hygien; och gemensamma aktiviteter under den gångna veckan. Varje punkt fick poäng på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0=ingen svårighet; 1=viss svårighet; 2=mycket svårighet; 3=kan inte göra. Totalpoäng beräknades som summan av domänpoäng och dividerade med antalet besvarade domäner. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Missade arbetsdagar bedöms med hjälp av kort form-hälsa och arbetsfrågeformulär (SF-HLQ) poäng vid vecka 24 och 52
Tidsram: Vecka 24 och 52
SF-HLQ bedömde produktivitetsförluster relaterade till hälsoproblem hos individer med betalt eller obetalt arbete och bestod av tre moduler (frånvaro från betalt arbete, produktionsbortfall utan frånvaro från betalt arbete och hinder i utförandet av betalt och obetalt arbete). Eventuella uteblivna arbetsdagar eller antal arbetsdagar med nedsatt effektivitet under den senaste månaden rapporterades.
Vecka 24 och 52
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar (FACIT) totalpoäng vid vecka 2, 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 24 och 52
FACIT totalpoäng är summan av Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) poäng och Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F; ytterligare bekymmer). FACT-G är ett centralt frågeformulär som utvärderar livskvalitet (QoL) i cancerpopulationen. FACT-G består av 27 frågor grupperade i 4 domäner av allmän hälsorelaterad QoL: fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande och funktionellt välbefinnande; varje objekt sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FAKTA-G-poäng varierar mellan 0-108. FACIT-F är ett frågeformulär med 13 punkter som utvärderar självrapporterad trötthet och dess inverkan på dagliga aktiviteter. Varje objekt sträcker sig från 0 (Inte alls) till 4 (Väldigt mycket). Summan av alla svar resulterar i FACIT totalpoäng med ett totalt möjligt intervall från 0 (bättre poäng) till 160 (sämre poäng). Negativ förändring från baslinjen representerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, vecka 2, 24 och 52
Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid vecka 24 och 52
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 52
PSQI är ett frågeformulär med 18 frågor för att bedöma sömnkvaliteten. De 18 frågorna är fördelade på 7 element (subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid). En deltagare anger hur ofta varje objekt upplevdes på en skala från 0 till 3. Den globala poängen är summan av alla 7 element och sträcker sig från 0-21 med högre värden som indikerar sämre sömnkvalitet. En poäng på >/=5 indikerar dåliga sovande.
Baslinje, vecka 24 och 52
Behandlingsefterlevnad, bedömd med hjälp av deltagardagbokkort och returregister
Tidsram: Vecka 24 och 52
Behandlingsefterlevnad beräknades som (totala faktiska doser som tagits för perioden) / (total planerad eller ordinerad dos för perioden) x 100.
Vecka 24 och 52
Andel deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) av särskilt intresse
Tidsram: Baslinje upp till 95 veckor
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. TEAE är biverkningar som inträffar mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 28 dagar efter den sista dosen som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling. Följande biverkningar ansågs vara av särskilt intresse: anafylaktisk reaktion, överkänslighet, stresskardiomyopati, Gilberts syndrom, gastrointestinal perforation, erytem på injektionsstället, överkänslighet på injektionsstället, irritation på injektionsstället, klåda på injektionsstället, bakteriell artrit, cellulosainfektion, munhåleinfektion, candiiellitis i munnen. lunginflammation, hudinfektion, vulvovaginal candidiasis, ökat alaninaminotransferas, ökat leverenzym, malignt neoplasma i hjärnan och urtikaria.
Baslinje upp till 95 veckor
Andel deltagare med anti-terapeutiska antikroppar (ATA) mot Tocilizumab
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 38, 52, 8 veckor efter sista dosen (upp till vecka 60), vid tidigt utsättande (upp till vecka 52), vid uppföljningsbesök 1 (vecka 64), 2 (vecka 76) , och 3 (vecka 88)
Andel deltagare med positiva resultat för ATA mot tocilizumab vid olika tidpunkter rapporteras.
Baslinje, vecka 12, 24, 38, 52, 8 veckor efter sista dosen (upp till vecka 60), vid tidigt utsättande (upp till vecka 52), vid uppföljningsbesök 1 (vecka 64), 2 (vecka 76) , och 3 (vecka 88)
Genomsnittlig tocilizumabkoncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 38, 52, vid tidigt uttag (upp till vecka 52), vid uppföljningsbesök 2 (vecka 76)
Baslinje, vecka 12, 24, 38, 52, vid tidigt uttag (upp till vecka 52), vid uppföljningsbesök 2 (vecka 76)
Genomsnittlig koncentration av löslig interleukin-6-receptor (sIL-6R).
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 38, 52, vid tidigt uttag (upp till vecka 52), vid uppföljningsbesök 2 (vecka 76)
Baslinje, vecka 12, 24, 38, 52, vid tidigt uttag (upp till vecka 52), vid uppföljningsbesök 2 (vecka 76)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 september 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

5 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera