Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid te evalueren van tocilizumab toegediend als monotherapie of in combinatie met methotrexaat en/of andere ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (DMARD's) bij deelnemers aan reumatoïde artritis (RA)

12 juni 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een nationale, open-label, eenarmige, fase IIIb-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van wekelijkse tocilizumab subcutaan, toegediend als monotherapie of in combinatie met methotrexaat en/of andere DMARD's bij patiënten met reumatoïde artritis (RA)

Deze open-label fase 3b-studie met één arm zal de werkzaamheid evalueren van tocilizumab (RoActemra), toegediend als monotherapie of in combinatie met methotrexaat en/of andere DMARD's, bij deelnemers met matige tot ernstige actieve RA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

227

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italië, 67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara, Abruzzo, Italië, 65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italië, 83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento, Campania, Italië, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno, Campania, Italië, 84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme, Campania, Italië, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italië, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italië, 16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona, Liguria, Italië, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo, Lombardia, Italië, 25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta, Lombardia, Italië, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza, Lombardia, Italië, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate, Lombardia, Italië, 20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italië, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi, Marche, Italië, 60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino, Piemonte, Italië, 10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE), Puglia, Italië, 73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari, Sardegna, Italië, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina, Sicilia, Italië, 98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo, Sicilia, Italië, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italië, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa, Toscana, Italië, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Italië, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van actieve RA volgens de herziene (1987) ACR-criteria of EULAR/ACR (2010)-criteria
  • Matige tot ernstige RA (CDAI ten minste [>/=] 10 en DAS28 >/=3,2) bij screening
  • Tumornecrosefactorremmers-inadequate responder (TNF-IR), methotrexaat-inadequate responder (MTX-IR) en/of DMARD's-inadequate responder (DMARD's-IR)
  • Orale corticosteroïden (minder dan of gelijk aan [</=] 10 mg per dag prednison of equivalent) en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; tot de maximaal aanbevolen dosis) zijn toegestaan ​​indien een stabiel doseringsschema wordt gevolgd voor >/ =4 weken voorafgaand aan baseline
  • Toegestane niet-biologische DMARD's zijn toegestaan ​​bij een stabiele dosis gedurende >/=4 weken voorafgaand aan de baseline
  • Ambulante behandeling ondergaan, exclusief tocilizumab
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis tocilizumab

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening of geplande grote operatie binnen 12 maanden na baseline
  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA; secundair syndroom van Sjögren met RA is toegestaan
  • Functionele klasse IV zoals gedefinieerd door de ACR-classificatie van functionele status bij RA
  • Diagnose van juveniele idiopathische artritis of juveniele RA en/of RA voor de leeftijd van 16 jaar
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan RA
  • Blootstelling aan tocilizumab (hetzij intraveneus [IV] of SC) op enig moment voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is) na screening
  • Eerdere behandeling met celafbrekende therapieën
  • Intra-articulaire of parenterale corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op menselijke, gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Bewijs van ernstige ongecontroleerde gelijktijdige cardiovasculaire, zenuwstelsel-, long-, nier-, lever-, endocriene (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus) of gastro-intestinale aandoeningen
  • Bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van terugkerende bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële of andere infecties
  • Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 4 weken na screening of orale antibiotica binnen 2 weken na screening vereist
  • Actieve tuberculose (tbc) waarvoor in de afgelopen 3 jaar behandeling nodig was
  • Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam
  • Primaire of secundaire immunodeficiëntie (geschiedenis van of momenteel actief)
  • Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte, maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 10 jaar (behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix uteri dat is weggesneden en genezen), of borstkanker gediagnosticeerd in de afgelopen 20 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Neuropathieën of andere aandoeningen die pijnevaluatie kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tocilizumab
Tocilizumab in een vaste dosis van 162 milligram (mg) zal worden toegediend als subcutane (SC) injectie, alleen of samen met methotrexaat en/of andere niet-biologische DMARD's, ongeacht het lichaamsgewicht, eenmaal per week gedurende in totaal 52 weken. Na een behandeling van 52 weken kunnen de deelnemers, naar goeddunken van de behandelend arts, de onderzoeksbehandeling met SC tocilizumab voortzetten totdat het in Italië op de markt komt.
Geneesmiddel: Tocilizumab
Tocilizumab in een vaste dosis van 162 mg als subcutane injectie zal eenmaal per week worden toegediend.
Andere namen:
  • RoActemra
Geneesmiddel: DMARD's
Niet-biologische DMARD's volgens de zorgstandaard, met een stabiele dosis waarmee ten minste 4 weken vóór de uitgangswaarde werd gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: aantal gevoelige gewrichten (TJC) en aantal gezwollen gewrichten (SJC) op basis van een 28-gewrichtsbeoordeling, globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (PtGDA) en globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts (PGDA). ) beoordeeld op 0-10 centimeter (cm) visuele analoge schaal (VAS). Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score kleiner dan of gelijk aan (</=) 2,8 duidt op remissie van de ziekte, groter dan (>) 2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 24
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 20
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 16
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 8
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 4
Verandering ten opzichte van baseline in CDAI in week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 geeft ziekteremissie aan, >2,8 tot 10 duidt op lage ziekteactiviteit, >10 tot 22 duidt op matige ziekteactiviteit en >22 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens CDAI tot week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 (basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 en 52)
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. CDAI-totaalscore = 0-76. CDAI-score </=2,8 tijdens twee opeenvolgende bezoeken, exclusief het basisbezoek, duidt op remissie van de ziekte.
Basislijn tot week 52 (basislijn, weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 en 52)
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore op basis van 28-gewrichtentelling en erytrocytsedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
DAS28-ESR wordt berekend uit de TJC en SJC op basis van een 28-gewrichtsbeoordeling, de erytrocytbezinkingssnelheid (ESR) in millimeter per uur (mm/uur) en PtGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. Hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. DAS28-ESR totaalscore= 0-9,4. DAS28-ESR </=3.2 duidt op lage ziekteactiviteit, DAS28-ESR >3.2 tot 5.1 duidt op matige tot hoge ziekteactiviteit en DAS28-ESR </=3.2 duidt op remissie.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Simplified Disease Activity Index (SDAI) in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
SDAI is een numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS en C-reactief proteïne (CRP) in milligram per deciliter (mg/dL). Hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. SDAI-totaalscore = 0-86. SDAI </=3,3 duidt op remissie van de ziekte, >3,4 tot 11 duidt op lage ziekteactiviteit, >11 tot 26 duidt op matige ziekteactiviteit en >26 duidt op hoge ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Percentage deelnemers met een American College of Rheumatology 20% (ACR20), 50% (ACR50) en 70% (ACR70) respons
Tijdsspanne: Week 2, 24 en 52
De ACR 20, 50 en 70 reacties: meer dan of gelijk aan (>/=) 20 procent (%), 50% en 70% verbetering in TJC en SJC (28 beoordeelde gewrichten), en 20%, 50%, 70% verbetering in respectievelijk 3 van de volgende 5 criteria: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) beoordeling van pijn door de deelnemer, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) CRP of ESR bij elk bezoek .
Week 2, 24 en 52
Percentage deelnemers met European League Against Rheumatism (EULAR)-respons op basis van DAS28
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
De op DAS28 gebaseerde EULAR-responscriteria werden gebruikt om de individuele respons als geen, goed en matig te meten, afhankelijk van de mate van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde en het bereikte niveau van ziekteactiviteit. Goede respondenten: verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 </=3,2; matige responders: verandering van baseline >1.2 met DAS28 >3.2 naar </=5.1 of verandering van baseline >0.6 naar </=1.2 met DAS28 </=5.1; non-responders: verandering vanaf baseline </=0,6 of verandering vanaf baseline >0,6 en </=1,2 met DAS28 >5,1.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale TJC in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
TJC werd gedefinieerd als het totale aantal pijnlijke gewrichten op basis van 68-gewrichtsbeoordeling (TJC-68) en 28-gewrichtsbeoordeling (TJC-28).
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in totale SJC in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
SJC werd gedefinieerd als het totale aantal gezwollen gewrichten op basis van 66-gewrichtsbeoordeling (SJC-66) en 28-gewrichtsbeoordeling (SJC-28).
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameters: DAS28-ESR en CDAI, beoordeeld met behulp van correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
DAS28-ESR wordt berekend uit de TJC en SJC op basis van een 28-joint assessment, de ESR in mm/uur en PtGDA. DAS28-ESR totaalscore= 0-9,4. Hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. CDAI-totaalscore = 0-76. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Correlatiecoëfficiënt voor relatie tussen DAS28-ESR en CDAI op verschillende tijdstippen wordt gerapporteerd. Waardebereik correlatiecoëfficiënt = -1 tot 1. Een hogere positieve waarde duidt op een grotere positieve relatie en een hogere negatieve waarde duidt op een grotere negatieve relatie.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameters: DAS28-ESR en SDAI, beoordeeld met behulp van correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
DAS28-ESR wordt berekend uit de TJC en SJC op basis van een 28-joint assessment, de ESR in mm/uur en PtGDA. DAS28-ESR totaalscore= 0-9,4. Hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. SDAI is een numerieke som van vijf uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS en CRP in mg/dL. SDAI totaalscore= 0-86. Hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Correlatiecoëfficiënt voor relatie tussen DAS28-ESR en SDAI op verschillende tijdstippen wordt gerapporteerd. Waardebereik correlatiecoëfficiënt = -1 tot 1. Een hogere positieve waarde duidt op een grotere positieve relatie en een hogere negatieve waarde duidt op een grotere negatieve relatie.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameters: CDAI en SDAI, beoordeeld met behulp van correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. CDAI-totaalscore = 0-76. Hogere scores vertegenwoordigen meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. SDAI is een numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS en CRP in mg/dL. SDAI totaalscore= 0-86. Hogere scores duiden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. Correlatiecoëfficiënt voor relatie tussen CDAI en SDAI op verschillende tijdstippen wordt gerapporteerd. Waardebereik correlatiecoëfficiënt = -1 tot 1. Een hogere positieve waarde duidt op een grotere positieve relatie en een hogere negatieve waarde duidt op een grotere negatieve relatie.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameter (DAS28-ESR) en behandelingsresponsparameters (ACR20, ACR50 en ACR70), beoordeeld met behulp van regressiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
DAS28-ESR wordt berekend uit de TJC en SJC op basis van een 28-joint assessment, de ESR in mm/uur en PtGDA. DAS28-ESR totaalscore= 0-9,4. De ACR 20, 50 en 70 antwoorden: >/=20%, 50% en 70% verbetering in TJC en SJC, en 20%, 50%, 70% verbetering in respectievelijk 3 van de volgende 5 criteria: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) beoordeling van pijn door de deelnemer, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) CRP bij elk bezoek. Regressiecoëfficiënten voor de relatie tussen DAS28-ESR en ACR-responsen (ACR20, ACR50 en ACR70) op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd. Waardebereik regressiecoëfficiënt = niet gedefinieerd (elke negatieve of positieve waarde is mogelijk). Een hogere positieve waarde geeft een grotere mate van positieve relatie aan en een hogere negatieve waarde geeft een grotere mate van negatieve relatie aan.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameter (DAS28-ESR) en behandelingsresponsparameter (EULAR), beoordeeld met behulp van regressiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
DAS28-ESR wordt berekend uit de TJC en SJC op basis van een 28-joint assessment, de ESR in mm/uur en PtGDA. DAS28-ESR totaalscore= 0-9,4. EULAR-responscriteria (gebaseerd op DAS28-score): Goede respondenten (verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 </=3,2); Matige responders (verandering van baseline >1.2 met DAS28 >3.2 naar </=5.1 of verandering van baseline >0.6 naar </=1.2 met DAS28 </=5.1); Non-responders (verandering vanaf baseline </=0,6 of verandering vanaf baseline >0,6 en </=1,2 met DAS28 >5,1). Regressiecoëfficiënt voor relatie tussen DAS28-ESR en EULAR Er wordt een goede respons op verschillende tijdstippen gerapporteerd. Waardebereik regressiecoëfficiënt = niet gedefinieerd (elke negatieve of positieve waarde is mogelijk). Een hogere positieve waarde geeft een grotere mate van positieve relatie aan en een hogere negatieve waarde geeft een grotere mate van negatieve relatie aan.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameter (CDAI) en behandelingsresponsparameters (ACR20, ACR50 en ACR70), beoordeeld met behulp van regressiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. CDAI-totaalscore = 0-76. De ACR 20, 50 en 70 antwoorden: >/=20%, 50% en 70% verbetering in TJC en SJC, en 20%, 50%, 70% verbetering in respectievelijk 3 van de volgende 5 criteria: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) beoordeling van pijn door de deelnemer, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) CRP bij elk bezoek. Regressiecoëfficiënten voor de relatie tussen CDAI- en ACR-responsen (ACR20, ACR50 en ACR70) op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd. Waardebereik regressiecoëfficiënt = niet gedefinieerd (elke negatieve of positieve waarde is mogelijk). Een hogere positieve waarde geeft een grotere mate van positieve relatie aan en een hogere negatieve waarde geeft een grotere mate van negatieve relatie aan.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameter (CDAI) en behandelingsresponsparameter (EULAR), beoordeeld met behulp van regressiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
De CDAI is een numerieke som van 4 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-joint assessment, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS. CDAI-totaalscore = 0-76. EULAR-responscriteria (gebaseerd op DAS28-score): Goede respondenten (verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 </=3,2); Matige responders (verandering van baseline >1.2 met DAS28 >3.2 naar </=5.1 of verandering van baseline >0.6 naar </=1.2 met DAS28 </=5.1); Non-responders (verandering vanaf baseline </=0,6 of verandering vanaf baseline >0,6 en </=1,2 met DAS28 >5,1). Regressiecoëfficiënt voor relatie tussen CDAI en EULAR Er wordt een goede respons op verschillende tijdstippen gerapporteerd. Waardebereik regressiecoëfficiënt = niet gedefinieerd (elke negatieve of positieve waarde is mogelijk). Een hogere positieve waarde geeft een grotere mate van positieve relatie aan en een hogere negatieve waarde geeft een grotere mate van negatieve relatie aan.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameter (SDAI) en behandelingsresponsparameters (ACR20, ACR50 en ACR70), beoordeeld met behulp van regressiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
SDAI is een numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS en CRP in mg/dL. SDAI totaalscore= 0-86. De ACR 20, 50 en 70 antwoorden: >/=20%, 50% en 70% verbetering in TJC en SJC, en 20%, 50%, 70% verbetering in respectievelijk 3 van de volgende 5 criteria: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) beoordeling van pijn door de deelnemer, 4) beoordeling door de deelnemer van functionele beperkingen via een vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling, en 5) CRP bij elk bezoek. Regressiecoëfficiënten voor de relatie tussen SDAI- en ACR-responsen (ACR20, ACR50 en ACR70) op verschillende tijdstippen worden gerapporteerd. Waardebereik regressiecoëfficiënt = niet gedefinieerd (elke negatieve of positieve waarde is mogelijk). Een hogere positieve waarde geeft een grotere mate van positieve relatie aan en een hogere negatieve waarde geeft een grotere mate van negatieve relatie aan.
Weken 2, 24, 52
Associatie tussen ziekteactiviteitsparameter (SDAI) en behandelingsresponsparameter (EULAR), beoordeeld met behulp van regressiecoëfficiënt
Tijdsspanne: Weken 2, 24, 52
De SDAI is een numerieke som van 5 uitkomstparameters: TJC en SJC gebaseerd op een 28-gezamenlijke beoordeling, PtGDA en PGDA beoordeeld op 0-10 cm VAS en CRP in mg/dL. SDAI totaalscore= 0-86. EULAR-responscriteria (gebaseerd op DAS28-score): Goede respondenten (verandering vanaf baseline >1,2 met DAS28 </=3,2); Matige responders (verandering van baseline >1.2 met DAS28 >3.2 naar </=5.1 of verandering van baseline >0.6 naar </=1.2 met DAS28 </=5.1); Non-responders (verandering vanaf baseline </=0,6 of verandering vanaf baseline >0,6 en </=1,2 met DAS28 >5,1). Regressiecoëfficiënt voor relatie tussen SDAI en EULAR Er wordt een goede respons op verschillende tijdstippen gerapporteerd. Waardebereik regressiecoëfficiënt = niet gedefinieerd (elke negatieve of positieve waarde is mogelijk). Een hogere positieve waarde geeft een grotere mate van positieve relatie aan en een hogere negatieve waarde geeft een grotere mate van negatieve relatie aan.
Weken 2, 24, 52
Percentage DMARD's Dosisverlagingen en/of stopzettingsgebeurtenissen naar redenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Percentage DMARD's dosisverlaging en/of stopzetting (Red/Dis) gebeurtenissen worden om verschillende redenen gemeld.
Basislijn tot week 52
Percentage niet-DMARD's Dosisverlagingen en/of stopzettingsgebeurtenissen naar redenen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Percentage niet-DMARD's dosisverlaging en/of stopzetting (Red/Dis) gebeurtenissen worden om verschillende redenen gemeld.
Basislijn tot week 52
Verandering ten opzichte van baseline in PtGDA VAS-score in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag." Deelnemers reageerden door een VAS van 0 - 100 millimeter (mm) te gebruiken, waarbij 0 mm = zeer goed en 100 mm = zeer slecht.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in PGDA VAS-score in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
De arts beoordeelde de huidige ziekteactiviteit van de deelnemer op een 0-100 mm VAS, waarbij 0 mm = geen ziekteactiviteit en 100 mm = maximale ziekteactiviteit.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
VAS-score voor pijn van de deelnemer in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Week 2, 24 en 52
Deelnemers beoordeelden hun pijn met behulp van een 0-100 mm VAS. Intensiteit van pijnbereik (afgelopen week): 0 mm = geen pijn tot 100 mm = ergst mogelijke pijn.
Week 2, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) Score in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
HAQ-DI is een door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week. Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen. De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen. Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Gemiste werkdagen beoordeeld met behulp van Short Form-Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ) Score in week 24 en 52
Tijdsspanne: Week 24 en 52
De SF-HLQ beoordeelde productiviteitsverliezen gerelateerd aan gezondheidsproblemen bij personen met betaald of onbetaald werk en bestond uit drie modules (verzuim van betaald werk, productieverliezen zonder verzuim van betaald werk en hinder bij het uitvoeren van betaald en onbetaald werk). Alle gemiste werkdagen of het aantal werkdagen met verminderde efficiëntie tijdens de afgelopen maand werden gerapporteerd.
Week 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziektetherapie (FACIT) totaalscore in week 2, 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, weken 2, 24 en 52
De FACIT-totaalscore is de som van de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-score en de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F; aanvullende zorgen)-score. FACT-G is een kernvragenlijst die de kwaliteit van leven (QoL) in de kankerpopulatie evalueert. FACT-G bestaat uit 27 vragen gegroepeerd in 4 domeinen van algemene gezondheidsgerelateerde KvL: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn en functioneel welzijn; elk item varieert van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). FACT-G-score varieert tussen 0-108. FACIT-F is een vragenlijst met 13 items die zelfgerapporteerde vermoeidheid en de impact ervan op dagelijkse activiteiten evalueert. Elk item loopt van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De som van alle antwoorden resulteert in de FACIT-totaalscore met een totaal mogelijk bereik van 0 (betere score) tot 160 (slechtste score). Negatieve verandering ten opzichte van baseline vertegenwoordigt een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, weken 2, 24 en 52
Verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in week 24 en 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 52
PSQI is een vragenlijst met 18 vragen om de slaapkwaliteit te beoordelen. De 18 vragen zijn verdeeld over 7 elementen (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag). Een deelnemer geeft aan hoe vaak elk item werd ervaren op een schaal van 0 tot 3. De globale score is de somscore van alle 7 elementen en varieert van 0-21, waarbij hogere waarden een slechtere slaapkwaliteit aangeven. Een score van >/=5 duidt op slechte slapers.
Basislijn, week 24 en 52
Naleving van de behandeling, zoals beoordeeld met behulp van deelnemersdagboekkaarten en retourgegevens
Tijdsspanne: Week 24 en 52
Naleving van de behandeling werd berekend als (totale werkelijk ingenomen doses voor de periode) / (totale geplande of voorgeschreven dosis voor de periode) x 100.
Week 24 en 52
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) van bijzonder belang
Tijdsspanne: Basislijn tot 95 weken
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. TEAE's zijn bijwerkingen die optreden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. De volgende bijwerkingen werden beschouwd als bijwerkingen van speciaal belang: anafylactische reactie, overgevoeligheid, stresscardiomyopathie, syndroom van Gilbert, gastro-intestinale perforatie, erytheem op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, bacteriële artritis, cellulitis, klebsiella-infectie, orale candidiasis , longontsteking, huidinfectie, vulvovaginale candidiasis, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd leverenzym, maligne hersenneoplasma en urticaria.
Basislijn tot 95 weken
Percentage deelnemers met antitherapeutische antilichamen (ATA) tegen tocilizumab
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 38, 52, 8 weken na de laatste dosis (tot week 60), bij vervroegde stopzetting (tot week 52), bij follow-upbezoeken 1 (week 64), 2 (week 76) , en 3 (week 88)
Het percentage deelnemers met positieve resultaten voor ATA tegen tocilizumab op verschillende tijdstippen wordt gerapporteerd.
Basislijn, weken 12, 24, 38, 52, 8 weken na de laatste dosis (tot week 60), bij vervroegde stopzetting (tot week 52), bij follow-upbezoeken 1 (week 64), 2 (week 76) , en 3 (week 88)
Gemiddelde Tocilizumab-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 38, 52, bij vroegtijdige stopzetting (tot week 52), bij vervolgbezoek 2 (week 76)
Basislijn, weken 12, 24, 38, 52, bij vroegtijdige stopzetting (tot week 52), bij vervolgbezoek 2 (week 76)
Gemiddelde oplosbare interleukine-6-receptor (sIL-6R)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 24, 38, 52, bij vroegtijdige stopzetting (tot week 52), bij vervolgbezoek 2 (week 76)
Basislijn, weken 12, 24, 38, 52, bij vroegtijdige stopzetting (tot week 52), bij vervolgbezoek 2 (week 76)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren