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一项评估 Tocilizumab 作为单一疗法或与甲氨蝶呤和/或其他疾病修饰抗风湿药 (DMARDs) 联合用药在类风湿性关节炎 (RA) 参与者中的疗效的研究

2017年6月12日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项全国性、开放标签、单组、IIIb 期研究，以评估每周托珠单抗皮下注射的疗效，作为单一疗法或与甲氨蝶呤和/或其他 DMARD 联合治疗类风湿性关节炎 (RA) 患者

这项开放标签、单臂、3b 期研究将评估托珠单抗 (RoActemra) 作为单一疗法或与甲氨蝶呤和/或其他 DMARD 联合使用对中度至重度活动性 RA 参与者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

227

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Abruzzo
      • Coppito、Abruzzo、意大利、67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara、Abruzzo、意大利、65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino、Campania、意大利、83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento、Campania、意大利、82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno、Campania、意大利、84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme、Campania、意大利、82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、意大利、33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma、Lazio、意大利、00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma、Lazio、意大利、00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano、Liguria、意大利、16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova、Liguria、意大利、16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona、Liguria、意大利、17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、意大利、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo、Lombardia、意大利、25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta、Lombardia、意大利、20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano、Lombardia、意大利、20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza、Lombardia、意大利、20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate、Lombardia、意大利、20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona、Marche、意大利、60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi、Marche、意大利、60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino、Piemonte、意大利、10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino、Piemonte、意大利、10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari、Puglia、意大利、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE)、Puglia、意大利、73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari、Sardegna、意大利、09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania、Sicilia、意大利、95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina、Sicilia、意大利、98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo、Sicilia、意大利、90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa、Toscana、意大利、56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta、Valle D'Aosta、意大利、11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据修订的 (1987) ACR 标准或 EULAR/ACR (2010) 标准诊断活动性 RA
  • 筛选时中度至重度 RA（CDAI 至少 [>/=] 10 且 DAS28 >/=3.2）
  • 肿瘤坏死因子抑制剂-反应不足 (TNF-IR)、甲氨蝶呤-反应不足 (MTX-IR) 和/或 DMARDs-反应不足 (DMARDs-IR)
  • 允许口服皮质类固醇（少于或等于 [</=] 10 毫克/天泼尼松或同等剂量）和非甾体类抗炎药（NSAIDs；不超过最大推荐剂量）如果采用稳定的剂量方案 >/ =基线前 4 周
  • 如果基线前 >/= 4 周的稳定剂量，则允许使用允许的非生物 DMARD
  • 在门诊接受治疗，不包括托珠单抗
  • 育龄女性和有育龄女性伴侣的男性必须同意在最后一剂托珠单抗后至少 3 个月内使用可靠的避孕方法

排除标准：

  • 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或基线后 12 个月内计划进行大手术
  • RA 以外的风湿性自身免疫性疾病；允许伴有 RA 的继发性干燥综合征
  • 根据 RA 功能状态的 ACR 分类定义的功能 IV 级
  • 青少年特发性关节炎或青少年 RA 和/或 16 岁前 RA 的诊断
  • 除 RA 以外的炎症性关节病病史或当前病史
  • 在基线前的任何时间暴露于托珠单抗（静脉内 [IV] 或 SC）
  • 在筛选后 4 周（或研究药物的 5 个半衰期，以较长者为准）内使用任何研究药物进行治疗
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗
  • 基线前 4 周内关节内或肠外皮质类固醇
  • 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
  • 严重未控制的伴随心血管、神经系统、肺、肾、肝、内分泌（包括未控制的糖尿病）或胃肠道疾病的证据
  • 已知的活跃电流或复发性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史
  • 任何需要住院治疗或在筛选后 4 周内使用静脉注射抗生素或在筛选后 2 周内口服抗生素的重大感染事件
  • 过去 3 年内需要治疗的活动性结核病 (TB)
  • 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性
  • 原发性或继发性免疫缺陷（病史或目前活跃）
  • 有活动性恶性疾病的证据，过去10年内诊断出恶性肿瘤（已切除并治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外），或过去20年内诊断出乳腺癌
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 可能干扰疼痛评估的神经病或其他病症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：托珠单抗
固定剂量为 162 毫克 (mg) 的 Tocilizumab 将作为单独皮下 (SC) 注射给药，或与甲氨蝶呤和/或其他非生物 DMARD 一起给药，无论体重如何，每周一次，共 52 周。 治疗 52 周后，根据主治医师的判断，参与者可以继续使用 SC tocilizumab 进行研究治疗，直到它在意大利上市为止。
药品：托珠单抗
Tocilizumab 以 162 mg 的固定剂量作为 SC 注射，每周给药一次。
其他名称：
  • 罗氏
药品：DMARDs
根据护理标准，在基线前至少 4 周开始使用稳定剂量的非生物 DMARD。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：压痛关节计数 (TJC) 和肿胀关节计数 (SJC)，基于 28 关节评估、患者对疾病活动的整体评估 (PtGDA) 和医生对疾病活动的整体评估 (PGDA) ) 在 0-10 厘米 (cm) 视觉模拟量表 (VAS) 上进行评估。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分小于或等于（</=）2.8表示疾病缓解，大于（>）2.8至10表示低度疾病活动，>10至22表示中度疾病活动，>22表示高度疾病活动。
基线，第 24 周
第 20 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线，第 20 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分</=2.8表示疾病缓解，＞2.8～10表示疾病活动度低，＞10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
基线，第 20 周
第 16 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线，第 16 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分</=2.8表示疾病缓解，＞2.8～10表示疾病活动度低，＞10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
基线，第 16 周
第 12 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线，第 12 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分</=2.8表示疾病缓解，＞2.8～10表示疾病活动度低，＞10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
基线，第 12 周
第 8 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线，第 8 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分</=2.8表示疾病缓解，＞2.8～10表示疾病活动度低，＞10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
基线，第 8 周
第 4 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线，第 4 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分</=2.8表示疾病缓解，＞2.8～10表示疾病活动度低，＞10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
基线，第 4 周
第 2 周时 CDAI 中的基线变化
大体时间：基线，第 2 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 CDAI评分</=2.8表示疾病缓解，＞2.8～10表示疾病活动度低，＞10～22表示疾病活动度中等，>22表示疾病活动度高。
基线，第 2 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 CDAI 达到第 52 周临床缓解的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线（基线，第 2、4、8、12、16、20、24、38 和 52 周）
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 总分 = 0-76。 在任何两次连续就诊期间的 CDAI 评分 </=2.8，不包括基线就诊表明疾病缓解。
至第 52 周的基线（基线，第 2、4、8、12、16、20、24、38 和 52 周）
第 2、24 和 52 周时基于 28 关节计数和红细胞沉降率 (DAS28-ESR) 的疾病活动评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
DAS28-ESR 是根据 TJC 和 SJC 基于 28 联合评估计算的，红细胞沉降率 (ESR) 以毫米每小时 (mm/hour) 和 PtGDA 在 0-10 cm VAS 上评估。 较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 DAS28-ESR 总分 = 0-9.4。 DAS28-ESR </=3.2 表示低度疾病活动，DAS28-ESR >3.2 至 5.1 表示中度至高度疾病活动，DAS28-ESR </=3.2 表示缓解。
基线、第 2、24 和 52 周
第 2、24 和 52 周时简化疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
SDAI 是五个结果参数的数值总和：TJC 和 SJC 基于 28 联合评估，PtGDA 和 PGDA 根据 0-10 cm VAS 和 C 反应蛋白 (CRP) 评估，单位为毫克每分升 (mg/dL)。 较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 SDAI 总分 = 0-86。 SDAI </=3.3 表示疾病缓解，>3.4 至 11 表示低疾病活动度，>11 至 26 表示中度疾病活动度，>26 表示高疾病活动度。
基线、第 2、24 和 52 周
美国风湿病学会 20% (ACR20)、50% (ACR50) 和 70% (ACR70) 响应的参与者百分比
大体时间：第 2、24 和 52 周
ACR 20、50 和 70 响应：大于或等于 (>/=) 20% (%)、50% 和 70% 的 TJC 和 SJC（28 个评估关节）改善，以及 20%、50%、以下 5 个标准中的 3 个分别有 70% 的改善：1) PGDA，2) PtGDA，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP 或 ESR .
第 2、24 和 52 周
基于 DAS28 的欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 响应的参与者百分比
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
基于 DAS28 的 EULAR 反应标准用于衡量个体反应为无、良好和中等，这取决于相对于基线的变化程度和达到的疾病活动水平。 良好反应者：使用 DAS28 从基线变化 >1.2 </=3.2； 中度反应者：从基线 >1.2 到 DAS28 >3.2 到 </=5.1 的变化或从基线 >0.6 到 </=1.2 到 DAS28 </=5.1 的变化； 无反应者：相对于基线的变化</=0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 </=1.2，DAS28 >5.1。
基线、第 2、24 和 52 周
第 2、24 和 52 周时总 TJC 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
TJC 被定义为基于 68 关节评估 (TJC-68) 和 28 关节评估 (TJC-28) 的疼痛关节总数。
基线、第 2、24 和 52 周
第 2、24 和 52 周总 SJC 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
SJC 被定义为基于 66 关节评估 (SJC-66) 和 28 关节评估 (SJC-28) 的肿胀关节总数。
基线、第 2、24 和 52 周
疾病活动参数之间的关联：DAS28-ESR 和 CDAI，使用相关系数评估
大体时间：第 2、24、52 周
DAS28-ESR 是根据 TJC 和 SJC 基于 28 联合评估、以毫米/小时为单位的 ESR 和 PtGDA 计算得出的。 DAS28-ESR 总分 = 0-9.4。 较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 CDAI 总分 = 0-76。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 报告了不同时间点 DAS28-ESR 和 CDAI 之间关系的相关系数。 相关系数取值范围=-1到1。正值越高表示正相关越大，负值越高表示负相关越大。
第 2、24、52 周
疾病活动参数之间的关联：DAS28-ESR 和 SDAI，使用相关系数评估
大体时间：第 2、24、52 周
DAS28-ESR 是根据 TJC 和 SJC 基于 28 联合评估、以毫米/小时为单位的 ESR 和 PtGDA 计算得出的。 DAS28-ESR 总分 = 0-9.4。 较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 SDAI 是五个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，PtGDA 和 PGDA 根据 0-10 cm VAS 和 CRP 以 mg/dL 评估。 SDAI 总分= 0-86。 较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 报告了不同时间点 DAS28-ESR 和 SDAI 之间关系的相关系数。 相关系数取值范围=-1到1。正值越高表示正相关越大，负值越高表示负相关越大。
第 2、24、52 周
疾病活动参数之间的关联：CDAI 和 SDAI，使用相关系数评估
大体时间：第 2、24、52 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 CDAI 总分 = 0-76。 较高的分数表示由于疾病活动而造成的影响更大。 SDAI 是 5 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，PtGDA 和 PGDA 根据 0-10 cm VAS 和 CRP 以 mg/dL 评估。 SDAI 总分= 0-86。 较高的分数表明由于疾病活动而造成的影响更大。 报告了不同时间点 CDAI 和 SDAI 之间关系的相关系数。 相关系数取值范围=-1到1。正值越高表示正相关越大，负值越高表示负相关越大。
第 2、24、52 周
疾病活动参数 (DAS28-ESR) 与治疗反应参数（ACR20、ACR50 和 ACR70）之间的关联，使用回归系数进行评估
大体时间：第 2、24、52 周
DAS28-ESR 是根据 TJC 和 SJC 基于 28 联合评估、以毫米/小时为单位的 ESR 和 PtGDA 计算得出的。 DAS28-ESR 总分 = 0-9.4。 ACR 20、50 和 70 响应：TJC 和 SJC 分别 >/=20%、50% 和 70% 改善，以及以下 5 个标准中的 3 个分别改善 20%、50% 和 70%：1) PGD​​A，2) PtGDA，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP。 报告了不同时间点 DAS28-ESR 和 ACR 反应（ACR20、ACR50 和 ACR70）之间关系的回归系数。 回归系数值范围=未定义（任何负值或正值都是可能的）。 较高的正值表示较大程度的正相关，较高的负值表示较大程度的负相关。
第 2、24、52 周
疾病活动参数 (DAS28-ESR) 与治疗反应参数 (EULAR) 之间的关联，使用回归系数进行评估
大体时间：第 2、24、52 周
DAS28-ESR 是根据 TJC 和 SJC 基于 28 联合评估、以毫米/小时为单位的 ESR 和 PtGDA 计算得出的。 DAS28-ESR 总分 = 0-9.4。 EULAR 反应标准（基于 DAS28 评分）：良好反应者（从基线变化 >1.2，DAS28 </=3.2）； 中度反应者（从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 </=5.1 或从基线 >0.6 到 </=1.2 变化到 DAS28 </=5.1）； 无反应者（相对于基线的变化 </=0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 </=1.2，DAS28 >5.1）。 报告了 DAS28-ESR 和 EULAR 在不同时间点的良好反应之间关系的回归系数。 回归系数值范围=未定义（任何负值或正值都是可能的）。 较高的正值表示较大程度的正相关，较高的负值表示较大程度的负相关。
第 2、24、52 周
疾病活动参数 (CDAI) 与治疗反应参数（ACR20、ACR50 和 ACR70）之间的关联，使用回归系数进行评估
大体时间：第 2、24、52 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 CDAI 总分 = 0-76。 ACR 20、50 和 70 响应：TJC 和 SJC 分别 >/=20%、50% 和 70% 改善，以及以下 5 个标准中的 3 个分别改善 20%、50% 和 70%：1) PGD​​A，2) PtGDA，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP。 报告了不同时间点 CDAI 和 ACR 反应（ACR20、ACR50 和 ACR70）之间关系的回归系数。 回归系数值范围=未定义（任何负值或正值都是可能的）。 较高的正值表示较大程度的正相关，较高的负值表示较大程度的负相关。
第 2、24、52 周
疾病活动参数 (CDAI) 和治疗反应参数 (EULAR) 之间的关联，使用回归系数进行评估
大体时间：第 2、24、52 周
CDAI 是 4 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，在 0-10 cm VAS 上评估的 PtGDA 和 PGDA。 CDAI 总分 = 0-76。 EULAR 反应标准（基于 DAS28 评分）：良好反应者（从基线变化 >1.2，DAS28 </=3.2）； 中度反应者（从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 </=5.1 或从基线 >0.6 到 </=1.2 变化到 DAS28 </=5.1）； 无反应者（相对于基线的变化 </=0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 </=1.2，DAS28 >5.1）。 CDAI 和 EULAR 之间关系的回归系数报告了不同时间点的良好反应。 回归系数值范围=未定义（任何负值或正值都是可能的）。 较高的正值表示较大程度的正相关，较高的负值表示较大程度的负相关。
第 2、24、52 周
疾病活动参数 (SDAI) 与治疗反应参数（ACR20、ACR50 和 ACR70）之间的关联，使用回归系数进行评估
大体时间：第 2、24、52 周
SDAI 是 5 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，PtGDA 和 PGDA 根据 0-10 cm VAS 和 CRP 以 mg/dL 评估。 SDAI 总分= 0-86。 ACR 20、50 和 70 响应：TJC 和 SJC 分别 >/=20%、50% 和 70% 改善，以及以下 5 个标准中的 3 个分别改善 20%、50% 和 70%：1) PGD​​A，2) PtGDA，3) 参与者对疼痛的评估，4) 参与者通过健康评估问卷对功能障碍的评估，以及 5) 每次就诊时的 CRP。 报告了不同时间点 SDAI 和 ACR 反应（ACR20、ACR50 和 ACR70）之间关系的回归系数。 回归系数值范围=未定义（任何负值或正值都是可能的）。 较高的正值表示较大程度的正相关，较高的负值表示较大程度的负相关。
第 2、24、52 周
疾病活动参数 (SDAI) 和治疗反应参数 (EULAR) 之间的关联，使用回归系数进行评估
大体时间：第 2、24、52 周
SDAI 是 5 个结果参数的数字总和：基于 28 联合评估的 TJC 和 SJC，PtGDA 和 PGDA 根据 0-10 cm VAS 和 CRP 以 mg/dL 评估。 SDAI 总分= 0-86。 EULAR 反应标准（基于 DAS28 评分）：良好反应者（从基线变化 >1.2，DAS28 </=3.2）； 中度反应者（从基线 >1.2 变化到 DAS28 >3.2 到 </=5.1 或从基线 >0.6 到 </=1.2 变化到 DAS28 </=5.1）； 无反应者（相对于基线的变化 </=0.6 或相对于基线的变化 >0.6 和 </=1.2，DAS28 >5.1）。 SDAI 和 EULAR 之间关系的回归系数报告了不同时间点的良好反应。 回归系数值范围=未定义（任何负值或正值都是可能的）。 较高的正值表示较大程度的正相关，较高的负值表示较大程度的负相关。
第 2、24、52 周
按原因划分的 DMARD 剂量减少和/或停药事件的百分比
大体时间：至第 52 周的基线
DMARDs 剂量减少和/或停药 (Red/Dis) 事件的百分比由不同的原因报告。
至第 52 周的基线
非 DMARD 剂量减少和/或停药事件的原因百分比
大体时间：至第 52 周的基线
非 DMARDs 剂量减少和/或停药 (Red/Dis) 事件的百分比由不同的原因报告。
至第 52 周的基线
第 2、24 和 52 周时 PtGDA VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
参与者回答了以下问题：“考虑到您的关节炎影响您的所有方式，您今天感觉如何。” 参与者使用 0 - 100 毫米 (mm) VAS 进行响应，其中 0 毫米 = 非常好，100 毫米 = 非常差。
基线、第 2、24 和 52 周
第 2、24 和 52 周时 PGDA VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
医生在 0-100 毫米 VAS 上评估参与者当前的疾病活动，其中 0 毫米 = 无疾病活动，100 毫米 = 最大疾病活动。
基线、第 2、24 和 52 周
第 2、24 和 52 周的参与者疼痛 VAS 评分
大体时间：第 2、24 和 52 周
参与者使用 0-100 毫米 VAS 评估他们的疼痛。 疼痛强度范围（过去一周）：0 毫米 = 无痛至 100 毫米 = 可能出现的最严重疼痛。
第 2、24 和 52 周
第 2、24 和 52 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
HAQ-DI 是参与者报告的对执行 8 类日常生活活动任务的能力的评估：着装/修饰；出现;吃;走;抵达;紧握;卫生;以及过去一周的共同活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分：0 = 没有困难； 1=有些困难； 2=很困难； 3=做不到。 总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
基线、第 2、24 和 52 周
在第 24 周和第 52 周使用简短的健康和劳动问卷 (SF-HLQ) 分数评估错过的工作日
大体时间：第 24 周和第 52 周
SF-HLQ 评估了与从事有偿或无偿工作的个人的健康问题相关的生产力损失，包括三个模块（有偿工作缺勤、无有偿工作缺勤的生产损失以及有偿和无偿工作绩效障碍）。 报告了上个月任何错过的工作日或效率降低的工作日数。
第 24 周和第 52 周
第 2、24 和 52 周慢性疾病治疗功能评估 (FACIT) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、24 和 52 周
FACIT 总分是癌症治疗功能评估-一般 (FACT-G) 评分和慢性疾病治疗功能评估-疲劳 (FACIT-F；其他问题) 评分的总和。 FACT-G 是评估癌症人群生活质量 (QoL) 的核心问卷。 FACT-G 包含 27 个问题，分为 4 个与一般健康相关的生活质量领域：身体健康、社会/家庭健康、情绪健康和功能健康；每个项目的范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 FACT-G 评分范围在 0-108 之间。 FACIT-F 是一份包含 13 个项目的问卷，用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动的影响。 每个项目的范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。 所有回答的总和导致 FACIT 总分，总可能范围为 0（更好的分数）到 160（更差的分数）。 相对于基线的负变化代表更好的 QoL。
基线、第 2、24 和 52 周
第 24 周和第 52 周匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 周和第 52 周
PSQI 是一份包含 18 个问题的问卷，用于评估睡眠质量。 18个问题分为7个要素（主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药使用、日间功能障碍）。 参与者指出每个项目在 0 到 3 的范围内经历的频率。总体得分是所有 7 个元素的总分，范围为 0-21，较高的值表示较差的睡眠质量。 >/=5 的分数表示睡眠不佳。
基线，第 24 周和第 52 周
使用参与者日记卡和返回记录评估的治疗依从性
大体时间：第 24 周和第 52 周
治疗依从性计算为（期间实际服用的总剂量）/（期间计划或规定的总剂量）x 100。
第 24 周和第 52 周
有特殊兴趣的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：长达 95 周的基线
AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，不考虑因果关系的可能性。 TEAE 是在研究药物的第一次剂量和最后一次剂量后最多 28 天之间发生的 AE，这些 AE 在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 以下 AE 被认为是特别感兴趣的 AE：过敏反应、超敏反应、应激性心肌病、吉尔伯特综合征、胃肠道穿孔、注射部位红斑、注射部位超敏反应、注射部位刺激、注射部位瘙痒、细菌性关节炎、蜂窝组织炎、克雷伯菌感染、口腔念珠菌病、肺炎、皮肤感染、外阴阴道念珠菌病、谷丙转氨酶升高、肝酶升高、脑瘤恶性、荨麻疹。
长达 95 周的基线
对 Tocilizumab 具有抗治疗抗体 (ATA) 的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24、38、52 周、最后一次给药后 8 周（直至第 60 周）、提前停药时（直至第 52 周）、随访 1（第 64 周）、2（第 76 周）和 3（第 88 周）
报告了在不同时间点 ATA 对 tocilizumab 的阳性结果的参与者百分比。
基线、第 12、24、38、52 周、最后一次给药后 8 周（直至第 60 周）、提前停药时（直至第 52 周）、随访 1（第 64 周）、2（第 76 周）和 3（第 88 周）
平均托珠单抗浓度
大体时间：基线、第 12、24、38、52 周、提前退出时（直至第 52 周）、第 2 次随访时（第 76 周）
基线、第 12、24、38、52 周、提前退出时（直至第 52 周）、第 2 次随访时（第 76 周）
平均可溶性白细胞介素 6 受体 (sIL-6R) 浓度
大体时间：基线、第 12、24、38、52 周、提前退出时（直至第 52 周）、第 2 次随访时（第 76 周）
基线、第 12、24、38、52 周、提前退出时（直至第 52 周）、第 2 次随访时（第 76 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月5日

初级完成 (实际的)

2015年9月9日

研究完成 (实际的)

2016年7月5日

研究注册日期

首次提交

2013年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月10日

首次发布 (估计)

2013年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月12日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER 个)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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