Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti tocilizumabu podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s metotrexátem a/nebo jinými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) u účastníků revmatoidní artritidy (RA)

12. června 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Národní, otevřená, jednoramenná studie fáze IIIb k hodnocení účinnosti týdenního subkutánního tocilizumabu, podávaného jako monoterapie nebo v kombinaci s methotrexátem a/nebo jinými DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

Tato otevřená jednoramenná studie fáze 3b bude hodnotit účinnost tocilizumabu (RoActemra), podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem a/nebo jinými DMARD, u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní RA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Itálie, 67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara, Abruzzo, Itálie, 65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno, Campania, Itálie, 84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme, Campania, Itálie, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Itálie, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Itálie, 16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona, Liguria, Itálie, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo, Lombardia, Itálie, 25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta, Lombardia, Itálie, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza, Lombardia, Itálie, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate, Lombardia, Itálie, 20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi, Marche, Itálie, 60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE), Puglia, Itálie, 73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina, Sicilia, Itálie, 98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Itálie, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika aktivní RA podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo kritérií EULAR/ACR (2010)
  • Středně závažná až závažná RA (CDAI alespoň [>/=] 10 a DAS28 >/=3,2) při screeningu
  • Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru – nedostatečně reagující (TNF-IR), metotrexát – nedostatečně reagující (MTX-IR) a/nebo DMARD – nedostatečně reagující (DMARDs-IR)
  • Perorální kortikosteroidy (méně než nebo rovné [</=] 10 mg za den prednison nebo ekvivalent) a nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID; až do maximální doporučené dávky) jsou povoleny, pokud jsou na stabilním dávkovacím režimu >/ = 4 týdny před výchozím stavem
  • Povolené nebiologické DMARD jsou povoleny, pokud jsou ve stabilní dávce >/= 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Absolvování ambulantní léčby, která nezahrnuje tocilizumab
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivého způsobu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce tocilizumabu

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace (včetně operace kloubu) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 12 měsíců po výchozím stavu
  • revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA; sekundární Sjögrenův syndrom s RA je povolen
  • Funkční třída IV, jak je definována ACR klasifikací funkčního stavu v RA
  • Diagnóza juvenilní idiopatické artritidy nebo juvenilní RA a/nebo RA před dosažením věku 16 let
  • Předchozí nebo současné zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA
  • Expozice tocilizumabu (buď intravenózní [IV] nebo SC) kdykoli před výchozí hodnotou
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným činidlem do 4 týdnů (nebo 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší) od screeningu
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky
  • Intraartikulární nebo parenterální kortikosteroidy během 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Důkazy o závažném nekontrolovaném souběžném kardiovaskulárním onemocnění, onemocnění nervového systému, plicním, ledvinovém, jaterním, endokrinním (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus) nebo gastrointestinálním onemocnění
  • Známá aktivní současná nebo anamnéza rekurentních bakteriálních, virových, plísňových, mykobakteriálních nebo jiných infekcí
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 4 týdnů od screeningu nebo perorálními antibiotiky během 2 týdnů od screeningu
  • Aktivní tuberkulóza (TBC) vyžadující léčbu během předchozích 3 let
  • Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Primární nebo sekundární imunodeficience (v anamnéze nebo v současné době aktivní)
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění, zhoubných nádorů diagnostikovaných během předchozích 10 let (s výjimkou bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který byl vyříznut a vyléčen) nebo karcinomu prsu diagnostikovaného během předchozích 20 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neuropatie nebo jiné stavy, které mohou narušovat hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tocilizumab
Tocilizumab ve fixní dávce 162 miligramů (mg) bude podáván jako subkutánní (SC) injekce samotný nebo spolu s methotrexátem a/nebo jinými nebiologickými DMARD bez ohledu na tělesnou hmotnost, jednou týdně po dobu celkem 52 týdnů. Po 52 týdnech léčby mohou účastníci podle uvážení ošetřujícího lékaře pokračovat ve studijní léčbě SC tocilizumabem, dokud nebude komerčně dostupný v Itálii.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab ve fixní dávce 162 mg jako SC injekce bude podáván jednou týdně.
Ostatní jména:
  • RoActemra
Lék: DMARDs
Nebiologické DMARD podle standardní péče, ve stabilní dávce, která byla zahájena alespoň 4 týdny před výchozí hodnotou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu klinické aktivity (CDAI) oproti výchozí hodnotě v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
CDAI je číselný součet 4 výstupních parametrů: počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) na základě hodnocení 28 kloubů, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGDA) a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGDA ) hodnoceno na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-10 centimetrů (cm). Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. Skóre CDAI menší nebo rovné (</=) 2,8 znamená remisi onemocnění, vyšší než (>) 2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 20
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní linie v CDAI v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. CDAI skóre </=2,8 znamená remisi onemocnění, >2,8 až 10 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >10 až 22 znamená střední aktivitu onemocnění a >22 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli klinické remise podle CDAI do 52. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 (výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 a 52)
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI = 0-76. Skóre CDAI </=2,8 během jakýchkoli dvou po sobě jdoucích návštěv, bez zahrnutí základní návštěvy, ukazuje na remisi onemocnění.
Výchozí stav do týdne 52 (výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 a 52)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění na základě počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR) ve 2., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
DAS28-ESR se vypočítá z TJC a SJC na základě hodnocení 28 kloubů, rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v milimetrech za hodinu (mm/hod) a PtGDA hodnoceného na 0-10 cm VAS. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre DAS28-ESR= 0-9,4. DAS28-ESR </=3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění, DAS28-ESR >3,2 až 5,1 indikuje střední až vysokou aktivitu onemocnění a DAS28-ESR </=3,2 indikuje remisi.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) v týdnech 2, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS a C-reaktivní protein (CRP) v miligramech na decilitr (mg/dl). Vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre SDAI = 0-86. SDAI </=3,3 znamená remisi onemocnění, >3,4 až 11 znamená nízkou aktivitu onemocnění, >11 až 26 znamená střední aktivitu onemocnění a >26 znamená vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) a 70 % (ACR70)
Časové okno: 2., 24. a 52. týden
Odpovědi ACR 20, 50 a 70: větší nebo rovno (>/=) 20 procent (%), 50% a 70% zlepšení TJC a SJC (28 hodnocených kloubů) a 20%, 50%, 70% zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií, v tomto pořadí: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu a 5) CRP nebo ESR při každé návštěvě .
2., 24. a 52. týden
Procento účastníků s odpovědí Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) na základě DAS28
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá a střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Dobří respondenti: změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 </=3,2; středně reagující: změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 s DAS28 </=5,1; nereagující: změna od výchozího stavu </=0,6 nebo změna od výchozího stavu >0,6 a </=1,2 s DAS28 >5,1.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém TJC v týdnech 2, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
TJC byl definován jako celkový počet bolestivých kloubů na základě hodnocení 68 kloubů (TJC-68) a 28 kloubů (TJC-28).
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém SJC v týdnech 2, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
SJC byl definován jako celkový počet oteklých kloubů na základě posouzení 66 kloubů (SJC-66) a posouzení 28 kloubů (SJC-28).
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Asociace mezi parametry aktivity onemocnění: DAS28-ESR a CDAI, hodnoceno pomocí korelačního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
DAS28-ESR se vypočítá z TJC a SJC na základě posouzení 28 kloubů, ESR v mm/hod a PtGDA. Celkové skóre DAS28-ESR= 0-9,4. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Celkové skóre CDAI = 0-76. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Je uveden korelační koeficient pro vztah mezi DAS28-ESR a CDAI v různých časových bodech. Rozsah hodnot korelačního koeficientu= -1 až 1. Vyšší kladná hodnota znamená větší pozitivní vztah a vyšší záporná hodnota znamená větší negativní vztah.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametry aktivity onemocnění: DAS28-ESR a SDAI, hodnoceno pomocí korelačního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
DAS28-ESR se vypočítá z TJC a SJC na základě posouzení 28 kloubů, ESR v mm/hod a PtGDA. Celkové skóre DAS28-ESR= 0-9,4. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. SDAI je numerický součet pěti výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS a CRP v mg/dl. Celkové skóre SDAI = 0-86. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Je uveden korelační koeficient pro vztah mezi DAS28-ESR a SDAI v různých časových bodech. Rozsah hodnot korelačního koeficientu= -1 až 1. Vyšší kladná hodnota znamená větší pozitivní vztah a vyšší záporná hodnota znamená větší negativní vztah.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametry aktivity onemocnění: CDAI a SDAI, hodnoceno pomocí korelačního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Celkové skóre CDAI = 0-76. Vyšší skóre představuje větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS a CRP v mg/dl. Celkové skóre SDAI = 0-86. Vyšší skóre ukazuje na větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Je uveden korelační koeficient pro vztah mezi CDAI a SDAI v různých časových bodech. Rozsah hodnot korelačního koeficientu= -1 až 1. Vyšší kladná hodnota znamená větší pozitivní vztah a vyšší záporná hodnota znamená větší negativní vztah.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametrem aktivity onemocnění (DAS28-ESR) a parametry odezvy na léčbu (ACR20, ACR50 a ACR70), hodnoceno pomocí regresního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
DAS28-ESR se vypočítá z TJC a SJC na základě posouzení 28 kloubů, ESR v mm/hod a PtGDA. Celkové skóre DAS28-ESR= 0-9,4. Odpovědi ACR 20, 50 a 70: >/= 20 %, 50 % a 70 % zlepšení TJC a SJC a 20 %, 50 %, 70 % zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) CRP při každé návštěvě. Jsou uvedeny regresní koeficienty pro vztah mezi DAS28-ESR a odpověďmi ACR (ACR20, ACR50 a ACR70) v různých časových bodech. Rozsah hodnot regresního koeficientu= není definován (je možná jakákoli záporná nebo kladná hodnota). Vyšší kladná hodnota znamená větší míru pozitivního vztahu a vyšší záporná hodnota znamená větší rozsah negativního vztahu.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametrem aktivity onemocnění (DAS28-ESR) a parametrem odezvy na léčbu (EULAR), hodnoceno pomocí regresního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
DAS28-ESR se vypočítá z TJC a SJC na základě posouzení 28 kloubů, ESR v mm/hod a PtGDA. Celkové skóre DAS28-ESR= 0-9,4. Kritéria odezvy EULAR (na základě skóre DAS28): Dobrá odpověď (změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 </=3,2); Středně reagující (změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 s DAS28 </=5,1); Nereagující (změna od výchozí hodnoty </=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a </=1,2 s DAS28 >5,1). Regresní koeficient pro vztah mezi DAS28-ESR a EULAR Uvádí se dobrá odezva v různých časových bodech. Rozsah hodnot regresního koeficientu= není definován (je možná jakákoli záporná nebo kladná hodnota). Vyšší kladná hodnota znamená větší míru pozitivního vztahu a vyšší záporná hodnota znamená větší rozsah negativního vztahu.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametrem aktivity onemocnění (CDAI) a parametry odezvy na léčbu (ACR20, ACR50 a ACR70), hodnoceno pomocí regresního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Celkové skóre CDAI = 0-76. Odpovědi ACR 20, 50 a 70: >/= 20 %, 50 % a 70 % zlepšení TJC a SJC a 20 %, 50 %, 70 % zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) CRP při každé návštěvě. Jsou uvedeny regresní koeficienty pro vztah mezi CDAI a odpověďmi ACR (ACR20, ACR50 a ACR70) v různých časových bodech. Rozsah hodnot regresního koeficientu= není definován (je možná jakákoli záporná nebo kladná hodnota). Vyšší kladná hodnota znamená větší míru pozitivního vztahu a vyšší záporná hodnota znamená větší rozsah negativního vztahu.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametrem aktivity onemocnění (CDAI) a parametrem odezvy na léčbu (EULAR), hodnoceno pomocí regresního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
CDAI je numerický součet 4 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS. Celkové skóre CDAI = 0-76. Kritéria odezvy EULAR (na základě skóre DAS28): Dobrá odpověď (změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 </=3,2); Středně reagující (změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 s DAS28 </=5,1); Nereagující (změna od výchozí hodnoty </=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a </=1,2 s DAS28 >5,1). Regresní koeficient pro vztah mezi CDAI a EULAR Uvádí se dobrá odezva v různých časových bodech. Rozsah hodnot regresního koeficientu= není definován (je možná jakákoli záporná nebo kladná hodnota). Vyšší kladná hodnota znamená větší míru pozitivního vztahu a vyšší záporná hodnota znamená větší rozsah negativního vztahu.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametrem aktivity onemocnění (SDAI) a parametry odezvy na léčbu (ACR20, ACR50 a ACR70), hodnoceno pomocí regresního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS a CRP v mg/dl. Celkové skóre SDAI = 0-86. Odpovědi ACR 20, 50 a 70: >/= 20 %, 50 % a 70 % zlepšení TJC a SJC a 20 %, 50 %, 70 % zlepšení ve 3 z následujících 5 kritérií: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) hodnocení bolesti účastníkem, 4) hodnocení funkčního postižení účastníkem prostřednictvím dotazníku pro hodnocení zdraví a 5) CRP při každé návštěvě. Jsou uvedeny regresní koeficienty pro vztah mezi SDAI a ACR odpověďmi (ACR20, ACR50 a ACR70) v různých časových bodech. Rozsah hodnot regresního koeficientu= není definován (je možná jakákoli záporná nebo kladná hodnota). Vyšší kladná hodnota znamená větší míru pozitivního vztahu a vyšší záporná hodnota znamená větší rozsah negativního vztahu.
Týdny 2, 24, 52
Asociace mezi parametrem aktivity onemocnění (SDAI) a parametrem odezvy na léčbu (EULAR), hodnoceno pomocí regresního koeficientu
Časové okno: Týdny 2, 24, 52
SDAI je numerický součet 5 výsledných parametrů: TJC a SJC na základě 28-kloubního hodnocení, PtGDA a PGDA hodnocené na 0-10 cm VAS a CRP v mg/dl. Celkové skóre SDAI = 0-86. Kritéria odezvy EULAR (na základě skóre DAS28): Dobrá odpověď (změna od výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 </=3,2); Středně reagující (změna z výchozí hodnoty >1,2 s DAS28 >3,2 na </=5,1 nebo změna z výchozí hodnoty >0,6 na </=1,2 s DAS28 </=5,1); Nereagující (změna od výchozí hodnoty </=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 a </=1,2 s DAS28 >5,1). Regresní koeficient pro vztah mezi SDAI a EULAR Uvádí se dobrá odezva v různých časových bodech. Rozsah hodnot regresního koeficientu= není definován (je možná jakákoli záporná nebo kladná hodnota). Vyšší kladná hodnota znamená větší míru pozitivního vztahu a vyšší záporná hodnota znamená větší rozsah negativního vztahu.
Týdny 2, 24, 52
Procento snížení dávky DMARD a/nebo událostí vysazení podle důvodů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Procento případů snížení dávky DMARD a/nebo vysazení (Red/Dis) je hlášeno z různých důvodů.
Výchozí stav do 52. týdne
Procento případů snížení dávky a/nebo vysazení non-DMARDs podle důvodů
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Procento případů snížení dávky non-DMARDs a/nebo vysazení (Red/Dis) je hlášeno z různých důvodů.
Výchozí stav do 52. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre PtGDA VAS v týdnech 2, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte." Účastníci reagovali použitím VAS 0 - 100 milimetrů (mm), kde 0 mm = velmi dobře a 100 mm = velmi špatně.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Změna od základní hodnoty ve skóre PGDA VAS v týdnech 2, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Lékař hodnotil současnou aktivitu onemocnění účastníka na 0-100 mm VAS, kde 0 mm = žádná aktivita onemocnění a 100 mm = maximální aktivita onemocnění.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Účastnické skóre bolesti VAS ve 2., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 2., 24. a 52. týden
Účastníci hodnotili svou bolest pomocí 0-100 mm VAS. Rozsah intenzity bolesti (za poslední týden): 0 mm = žádná bolest až 100 mm = nejhorší možná bolest.
2., 24. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví – indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 2., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
HAQ-DI je hodnocení schopnosti provádět úkoly v 8 kategoriích každodenních činností, které uvádí účastníci: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Zmeškané pracovní dny hodnocené pomocí krátkého dotazníku o zdraví a práci (SF-HLQ) skóre v týdnech 24 a 52
Časové okno: 24. a 52. týden
SF-HLQ posuzoval ztráty produktivity související se zdravotními problémy u jedinců s placenou nebo neplacenou prací a sestával ze tří modulů (absence v placené práci, produkční ztráty bez absence v placené práci a překážky ve výkonu placené a neplacené práce). Byly hlášeny všechny zameškané pracovní dny nebo počet odpracovaných dnů se sníženou efektivitou za poslední měsíc.
24. a 52. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie chronického onemocnění (FACIT) ve 2., 24. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Celkové skóre FACIT je součtem skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) a skóre funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F; další obavy). FACT-G je základní dotazník, který hodnotí kvalitu života (QoL) u onkologické populace. FACT-G se skládá z 27 otázek seskupených do 4 oblastí obecné kvality života související se zdravím: fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emoční pohoda a funkční pohoda; každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Skóre FACT-G se pohybuje mezi 0-108. FACIT-F je dotazník o 13 položkách, který hodnotí únavu, kterou si sami hlásili, a její dopad na každodenní aktivity. Každá položka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Součet všech odpovědí vede k celkovému skóre FACIT s celkovým možným rozsahem od 0 (lepší skóre) do 160 (horší skóre). Negativní změna oproti výchozí hodnotě představuje lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 2., 24. a 52. týden
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) v týdnech 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 52. týden
PSQI je dotazník s 18 otázkami k posouzení kvality spánku. 18 otázek je rozděleno do 7 prvků (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce). Účastník uvádí, jak často byla každá položka prožívána na stupnici od 0 do 3. Globální skóre je součet skóre všech 7 prvků a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší hodnoty indikují horší kvalitu spánku. Skóre >/=5 ukazuje na špatné spáče.
Výchozí stav, 24. a 52. týden
Dodržování léčby, jak je posuzováno pomocí karet deníku účastníků a záznamů o vrácení
Časové okno: 24. a 52. týden
Compliance léčby byla vypočtena jako (celkové skutečné dávky užívané za dané období) / (celková plánovaná nebo předepsaná dávka za dané období) x 100.
24. a 52. týden
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) zvláštního zájmu
Časové okno: Výchozí stav až 95 týdnů
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. TEAE jsou AE vyskytující se mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Následující nežádoucí účinky byly považovány za nežádoucí účinky zvláštního zájmu: anafylaktická reakce, hypersenzitivita, stresová kardiomyopatie, Gilbertův syndrom, gastrointestinální perforace, erytém v místě vpichu, přecitlivělost v místě vpichu, podráždění v místě vpichu, svědění v místě vpichu, bakteriální artritida, celulitida, infekce klebsiella, orální kandidóza , pneumonie, kožní infekce, vulvovaginální kandidóza, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená hladina jaterních enzymů, maligní novotvar mozku a kopřivka.
Výchozí stav až 95 týdnů
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 38, 52, 8 týdnů po poslední dávce (do 60. týdne), při předčasném vysazení (do 52. týdne), při následných návštěvách 1 (64. týden), 2 (76. týden) a 3 (týden 88)
Uvádí se procento účastníků s pozitivními výsledky pro ATA proti tocilizumabu v různých časových bodech.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 38, 52, 8 týdnů po poslední dávce (do 60. týdne), při předčasném vysazení (do 52. týdne), při následných návštěvách 1 (64. týden), 2 (76. týden) a 3 (týden 88)
Průměrná koncentrace tocilizumabu
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 38., 52. týden, při předčasném stažení (do 52. týdne), při následné návštěvě 2 (76. týden)
Výchozí stav, 12., 24., 38., 52. týden, při předčasném stažení (do 52. týdne), při následné návštěvě 2 (76. týden)
Střední koncentrace rozpustného receptoru interleukinu-6 (sIL-6R).
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24., 38., 52. týden, při předčasném stažení (do 52. týdne), při následné návštěvě 2 (76. týden)
Výchozí stav, 12., 24., 38., 52. týden, při předčasném stažení (do 52. týdne), při následné návštěvě 2 (76. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit