Tutkimus monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin ja/tai muiden tautia modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa annetun tosilitsumabin tehon arvioimiseksi nivelreumaa (RA) sairastavilla potilailla
maanantai 12. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kansallinen, avoin, yksihaarainen, vaiheen IIIb tutkimus, jossa arvioitiin viikoittain ihonalaisesti annettavan tosilitsumabin tehoa monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin ja/tai muiden DMARD-lääkkeiden kanssa nivelreumapotilailla
Tässä avoimessa, yksihaaraisessa, vaiheen 3b tutkimuksessa arvioidaan tocilitsumabin (RoActemra) tehoa monoterapiana tai yhdessä metotreksaatin ja/tai muiden DMARD-lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
227
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abruzzo
-
Coppito, Abruzzo, Italia, 67100
- Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
-
Pescara, Abruzzo, Italia, 65100
- P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Italia, 83100
- Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
-
Benevento, Campania, Italia, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
-
Salerno, Campania, Italia, 84131
- Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
-
Telese Terme, Campania, Italia, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Italia, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
-
-
Liguria
-
Arenzano, Liguria, Italia, 16011
- Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
-
Savona, Liguria, Italia, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
-
Gavardo, Lombardia, Italia, 25085
- Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
-
Magenta, Lombardia, Italia, 20013
- Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
-
Monza, Lombardia, Italia, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
-
Vimercate, Lombardia, Italia, 20059
- ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Italia, 60020
- Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
-
Jesi, Marche, Italia, 60035
- Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
-
Torino, Piemonte, Italia, 10128
- Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
-
Casarano (LE), Puglia, Italia, 73042
- ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
- Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Italia, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
-
Sassari, Sardegna, Italia, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Italia, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
-
Messina, Sicilia, Italia, 98100
- Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
-
Pisa, Toscana, Italia, 56100
- Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
-
-
Valle D'Aosta
-
Aosta, Valle D'Aosta, Italia, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisen nivelreuman diagnoosi tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien tai EULAR/ACR (2010) -kriteerien mukaan
- Keskivaikea tai vaikea RA (CDAI vähintään [>/=] 10 ja DAS28 >/=3,2) seulonnassa
- Tuumorinekroositekijän estäjät - riittämätön vaste (TNF-IR), metotreksaatti - riittämätön vaste (MTX-IR) ja/tai DMARDs - riittämätön vaste (DMARDs-IR)
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit (vähemmän tai yhtä suuri kuin [</=] 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t; suositeltuun enimmäisannokseen asti) ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annosohjelmalla >/ = 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Sallitut ei-biologiset DMARD-lääkkeet ovat sallittuja, jos ne ovat vakaalla annoksella >/= 4 viikkoa ennen lähtötasoa
- Hoitoa saa avohoidossa, ei sisällä tosilitsumabia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tosilitsumabiannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
- Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin nivelreuma; sekundaarinen Sjögrenin oireyhtymä nivelreuman kanssa on sallittu
- Toiminnallinen luokka IV RA:n toiminnallisen tilan ACR-luokituksen mukaisesti
- Juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai juveniili nivelreuma ja/tai nivelreuma ennen 16 vuoden ikää
- Aiempi tai nykyinen muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
- Altistuminen tosilitsumabille (joko laskimoon [IV] tai SC) milloin tahansa ennen lähtötasoa
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä seulonnasta
- Aikaisempi hoito millä tahansa soluja tuhoavilla hoidoilla
- Nivelensisäiset tai parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Todisteet vakavasta hallitsemattomasta samanaikaisesta sydän- ja verisuoni-, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisestä (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus) tai ruoansulatuskanavan sairaudesta
- Tunnettu aktiivinen nykyinen tai toistuvia bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muita infektioita
- Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä seulonnasta
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), joka vaatii hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos (historia tai tällä hetkellä aktiivinen)
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta, viimeisen 10 vuoden aikana diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista (lukuun ottamatta ihon tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, joka on leikattu ja parannettu) tai rintasyöpä, joka on diagnosoitu viimeisen 20 vuoden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Neuropatiat tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä kivun arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tocilitsumabi
Tosilitsumabia kiinteänä 162 milligramman (mg) annoksena annetaan ihonalaisena (SC) injektiona yksinään tai yhdessä metotreksaatin ja/tai muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden kanssa ruumiinpainosta riippumatta kerran viikossa yhteensä 52 viikon ajan.
52 viikon hoidon jälkeen osallistujat voivat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan jatkaa tutkimushoitoa SC-tosilitsumabilla, kunnes sitä tulee kaupallisesti saataville Italiassa.
|
Tosilitsumabia kiinteänä 162 mg:n annoksena SC-injektiona annetaan kerran viikossa.
Muut nimet:
Ei-biologiset DMARD-lääkkeet hoidon standardin mukaisesti vakaalla annoksella, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: arkojen nivelten määrä (TJC) ja turvonneiden nivelten määrä (SJC), joka perustuu 28 nivelen arviointiin, potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta (PtGDA) ja lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta (PGDA). ) arvioitu 0-10 senttimetrin (cm) visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (</=) 2,8 tarkoittaa taudin remissiota, suurempi kuin (>) 2,8 - 10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10 - 22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 16
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 2
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 tarkoittaa taudin remissiota, >2,8-10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >10-22 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >22 tarkoittaa suurta taudin aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDAI:n mukaan kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä viikkoon 52 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti (perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 ja 52)
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
CDAI-pistemäärä </=2,8 kahdella peräkkäisellä käynnillä, lähtötilannetta lukuun ottamatta, osoittaa taudin lieventymisen.
|
Perustaso viikkoon 52 asti (perustaso, viikot 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 ja 52)
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä, joka perustuu 28 nivelten määrään ja punasolujen sedimentaatioon (DAS28-ESR) viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
DAS28-ESR lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 nivelen arvioinnin perusteella, erytrosyyttien sedimentaationopeudesta (ESR) millimetreissä tunnissa (mm/tunti) ja PtGDA:sta 0-10 cm:n VAS:lla.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
DAS28-ESR </=3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR > 3,2 - 5,1 tarkoittaa kohtalaista tai korkeaa taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR </=3,2 tarkoittaa remissiota.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa tautiaktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm:n VAS:lla ja C-reaktiivisella proteiinilla (CRP) milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl).
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
SDAI </=3,3 tarkoittaa taudin remissiota, >3,4 - 11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta, >11 - 26 tarkoittaa kohtalaista taudin aktiivisuutta ja >26 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) ja 70 % (ACR70) vastaus
Aikaikkuna: Viikot 2, 24 ja 52
|
ACR 20, 50 ja 70 vastaukset: suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 20 prosenttia (%), 50 prosenttia ja 70 prosenttia TJC:ssä ja SJC:ssä (28 arvioitua niveltä) ja 20 prosenttia, 50 prosenttia. 70 %:n parannus kolmessa seuraavasta viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) osallistujan kipuarviointi, 4) osallistujan arvio toiminnallisesta vajaatoiminnasta terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP tai ESR jokaisella käynnillä .
|
Viikot 2, 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Euroopan reumaliiton (EULAR) vastaus DAS28:n perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
DAS28-pohjaisia EULAR-vastekriteerejä käytettiin mittaamaan yksilöllistä vastetta ei-ei-, hyvä- ja kohtalainen riippuen lähtötilanteen muutoksen laajuudesta ja saavutetusta taudin aktiivisuustasosta.
Hyvät reagoijat: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla </=3,2;
kohtalaiset vasteet: muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3,2 arvoon </=5,1 tai muutos lähtötasosta >0,6 arvoon </=1,2 DAS28:lla </=5,1;
ei-vastaavat: muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28:lla >5,1.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Kokonais-TJC:n muutos lähtötasosta viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
TJC määriteltiin kipeiden nivelten kokonaismääräksi 68 nivelen (TJC-68) ja 28 nivelen arvioinnin (TJC-28) perusteella.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Kokonais-SJC:n muutos lähtötasosta viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
SJC määriteltiin turvonneiden nivelten kokonaismääräksi 66 nivelen (SJC-66) ja 28 nivelen arvioinnin (SJC-28) perusteella.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrien välinen yhteys: DAS28-ESR ja CDAI, arvioitu käyttämällä korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
DAS28-ESR lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 yhteisen arvioinnin perusteella, ESR millimetreinä tunnissa ja PtGDA.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
Korrelaatiokerroin DAS28-ESR:n ja CDAI:n väliselle suhteelle eri ajankohtina raportoidaan.
Korrelaatiokertoimen arvoalue = -1 - 1. Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrien välinen yhteys: DAS28-ESR ja SDAI, arvioitu käyttämällä korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
DAS28-ESR lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 yhteisen arvioinnin perusteella, ESR millimetreinä tunnissa ja PtGDA.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla ja CRP mg/dl.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
Korrelaatiokerroin DAS28-ESR:n ja SDAI:n väliselle suhteelle eri ajankohtina raportoidaan.
Korrelaatiokertoimen arvoalue = -1 - 1. Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrien välinen yhteys: CDAI ja SDAI, arvioitu käyttämällä korrelaatiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa vaikutusta sairauden aktiivisuudesta.
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla ja CRP mg/dl.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman vaikutuksen sairauden aktiivisuudesta.
CDAI:n ja SDAI:n välisen suhteen korrelaatiokerroin eri ajankohtina raportoidaan.
Korrelaatiokertoimen arvoalue = -1 - 1. Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrin (DAS28-ESR) ja hoitovasteparametrien (ACR20, ACR50 ja ACR70) välinen yhteys, arvioitu käyttämällä regressiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
DAS28-ESR lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 yhteisen arvioinnin perusteella, ESR millimetreinä tunnissa ja PtGDA.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
ACR 20, 50 ja 70 vastaukset: >/=20 %, 50 % ja 70 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja 20 %, 50 % ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
Regressiokertoimet DAS28-ESR- ja ACR-vasteiden (ACR20, ACR50 ja ACR70) väliselle suhteelle eri ajankohtina raportoidaan.
Regressiokertoimen arvoalue = ei määritelty (mikä tahansa negatiivinen tai positiivinen arvo on mahdollinen).
Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrin (DAS28-ESR) ja hoitovasteparametrin (EULAR) välinen yhteys, arvioitu käyttämällä regressiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
DAS28-ESR lasketaan TJC:stä ja SJC:stä 28 yhteisen arvioinnin perusteella, ESR millimetreinä tunnissa ja PtGDA.
DAS28-ESR kokonaispisteet = 0-9,4.
EULAR-vastekriteerit (DAS28-pisteisiin perustuen): Hyvät vasteet (muutos lähtötasosta > 1,2 DAS28:lla </=3,2);
Keskivaikeat vasteet (muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3.2 arvoon </=5.1 tai muutos >0.6:sta </=1.2:een DAS28:lla </=5.1);
Ei-vastaavat (muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28:lla > 5,1).
DAS28-ESR:n ja EULAR:n välisen suhteen regressiokerroin Raportoidaan hyvä vaste eri ajankohtina.
Regressiokertoimen arvoalue = ei määritelty (mikä tahansa negatiivinen tai positiivinen arvo on mahdollinen).
Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrin (CDAI) ja hoitovasteparametrien (ACR20, ACR50 ja ACR70) välinen yhteys, arvioituna regressiokertoimella
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
ACR 20, 50 ja 70 vastaukset: >/=20 %, 50 % ja 70 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja 20 %, 50 % ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
Regressiokertoimet CDAI- ja ACR-vasteiden (ACR20, ACR50 ja ACR70) väliselle suhteelle eri ajankohtina raportoidaan.
Regressiokertoimen arvoalue = ei määritelty (mikä tahansa negatiivinen tai positiivinen arvo on mahdollinen).
Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrin (CDAI) ja hoitovasteparametrin (EULAR) välinen yhteys, arvioitu käyttämällä regressiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
CDAI on neljän tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla.
CDAI kokonaispisteet = 0-76.
EULAR-vastekriteerit (DAS28-pisteisiin perustuen): Hyvät vasteet (muutos lähtötasosta > 1,2 DAS28:lla </=3,2);
Keskivaikeat vasteet (muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3.2 arvoon </=5.1 tai muutos >0.6:sta </=1.2:een DAS28:lla </=5.1);
Ei-vastaavat (muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28:lla > 5,1).
CDAI:n ja EULAR:n välisen suhteen regressiokerroin Hyvä vaste eri ajankohtina on raportoitu.
Regressiokertoimen arvoalue = ei määritelty (mikä tahansa negatiivinen tai positiivinen arvo on mahdollinen).
Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrin (SDAI) ja hoitovasteparametrien (ACR20, ACR50 ja ACR70) välinen yhteys, arvioitu käyttämällä regressiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla ja CRP mg/dl.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
ACR 20, 50 ja 70 vastaukset: >/=20 %, 50 % ja 70 % parannus TJC:ssä ja SJC:ssä ja 20 %, 50 % ja 70 % parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) osallistujan arvio kivusta, 4) osallistujan arvio toimintakyvyttömyydestä terveysarviokyselylomakkeella ja 5) CRP jokaisella käynnillä.
Regressiokertoimet SDAI- ja ACR-vasteiden (ACR20, ACR50 ja ACR70) väliselle suhteelle eri ajankohtina raportoidaan.
Regressiokertoimen arvoalue = ei määritelty (mikä tahansa negatiivinen tai positiivinen arvo on mahdollinen).
Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
Taudin aktiivisuusparametrin (SDAI) ja hoitovasteparametrin (EULAR) välinen yhteys, arvioitu käyttämällä regressiokerrointa
Aikaikkuna: Viikot 2, 24, 52
|
SDAI on viiden tulosparametrin numeerinen summa: TJC ja SJC perustuvat 28 nivelen arviointiin, PtGDA ja PGDA arvioituna 0-10 cm VAS:lla ja CRP mg/dl.
SDAI kokonaispisteet = 0-86.
EULAR-vastekriteerit (DAS28-pisteisiin perustuen): Hyvät vasteet (muutos lähtötasosta > 1,2 DAS28:lla </=3,2);
Keskivaikeat vasteet (muutos lähtötasosta >1,2 DAS28:lla >3.2 arvoon </=5.1 tai muutos >0.6:sta </=1.2:een DAS28:lla </=5.1);
Ei-vastaavat (muutos lähtötasosta </=0,6 tai muutos lähtötasosta > 0,6 ja </=1,2 DAS28:lla > 5,1).
SDAI:n ja EULAR:n välisen suhteen regressiokerroin Raportoidaan hyvä vaste eri ajankohtina.
Regressiokertoimen arvoalue = ei määritelty (mikä tahansa negatiivinen tai positiivinen arvo on mahdollinen).
Korkeampi positiivinen arvo tarkoittaa suurempaa positiivista suhdetta ja suurempi negatiivinen arvo osoittaa suurempaa negatiivista suhdetta.
|
Viikot 2, 24, 52
|
|
DMARD-lääkkeiden annoksen vähennys- ja/tai lopettamistapahtumien prosenttiosuus syiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
DMARD-lääkkeiden annoksen pienentämisen ja/tai hoidon lopettamisen (Red/Dis) prosenttiosuus on raportoitu eri syistä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muiden kuin DMARD-lääkkeiden annoksen vähennys- ja/tai keskeytystapahtumien prosenttiosuus syiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Muiden kuin DMARD-lääkkeiden annoksen pienentämisen ja/tai hoidon lopettamisen (Red/Dis) prosenttiosuus on raportoitu eri syistä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta PtGDA VAS -pisteissä viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään."
Osallistujat vastasivat käyttämällä 0 - 100 mm (mm) VAS:ta, jossa 0 mm = erittäin hyvin ja 100 mm = erittäin huonosti.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta PGDA VAS -pisteissä viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
Lääkäri arvioi osallistujan tämänhetkisen sairauden aktiivisuuden 0-100 mm VAS:lla, jossa 0 mm = ei taudin aktiivisuutta ja 100 mm = maksimi sairauden aktiivisuus.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Osallistujan kipu VAS-pisteet viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 2, 24 ja 52
|
Osallistujat arvioivat kipuaan 0-100 mm VAS:lla.
Kivun intensiteetti (viime viikon aikana): 0 mm = ei kipua 100 mm:iin = pahin mahdollinen kipu.
|
Viikot 2, 24 ja 52
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärän muutos lähtötasosta viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
HAQ-DI on osallistujien raportoima arvio kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa jokapäiväisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhasen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteisiä aktiviteetteja kuluneen viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytettiin 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = ei vaikeuksia; 1 = vaikeus; 2 = paljon vaikeuksia; 3 = ei pysty tekemään.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana ja jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Menetetyt työpäivät arvioitiin lyhytmuotoisen terveys- ja työvoimakyselyn (SF-HLQ) avulla viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
SF-HLQ arvioi palkkatyötä tekevien tai palkatonta työtä tekevien henkilöiden terveysongelmiin liittyviä tuottavuushäviöitä ja se koostui kolmesta moduulista (palkkatyöstä poissaolo, tuotantotappiot ilman poissaoloa palkkatyöstä ja esteet palkallisen ja palkattoman työn suorittamisessa).
Viimeisen kuukauden aikana raportoidut jääneet työpäivät tai vähentyneet työpäivät.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT) kokonaispistemäärässä viikoilla 2, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
FACIT-kokonaispistemäärä on Syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) ja kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F; lisähuolenaiheita) -pisteiden summa.
FACT-G on keskeinen kyselylomake, joka arvioi syöpäpopulaation elämänlaatua (QoL).
FACT-G koostuu 27 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty 4 yleiseen terveyteen liittyvään QoL-alueeseen: fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi ja toiminnallinen hyvinvointi; jokainen kohta vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
FACT-G-pisteet vaihtelevat välillä 0-108.
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Jokainen kohde vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Kaikkien vastausten summa johtaa FACIT-kokonaispisteisiin, joiden kokonaispistemäärä on 0 (parempi pistemäärä) 160 (huonompi pistemäärä).
Negatiivinen muutos lähtötasosta edustaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 2, 24 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
PSQI on kyselylomake, jossa on 18 kysymystä unen laadun arvioimiseksi.
18 kysymystä on jaettu 7 elementtiin (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Osallistuja ilmoittaa, kuinka usein kutakin kohtaa koettiin asteikolla 0–3. Globaali pistemäärä on kaikkien 7 elementin summapiste ja vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa unen laatua.
Pistemäärä >/=5 tarkoittaa huonoja nukkujia.
|
Lähtötilanne, viikot 24 ja 52
|
|
Hoidon noudattaminen, arvioituna osallistujan päiväkirjakorttien ja palautustietojen avulla
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
|
Hoidon noudattaminen laskettiin kaavalla (ajankohdan todelliset kokonaisannokset) / (ajanjakson suunniteltu tai määrätty kokonaisannos) x 100.
|
Viikot 24 ja 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisen kiinnostavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 95 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
TEAE-tapahtumat ovat haittavaikutuksia, joita esiintyy tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 28 päivää viimeisen annoksen välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Seuraavia haittavaikutuksia pidettiin erityisen kiinnostavina: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys, stressikardiomyopatia, Gilbertin oireyhtymä, maha-suolikanavan perforaatio, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan yliherkkyys, pistoskohdan ärsytys, pistoskohdan kutina, niveltulehdus, bakteeri, selluliitti, klebsiella-infektio, suun kandidiaasi , keuhkokuume, ihotulehdus, vulvovaginaalinen kandidiaasi, kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt maksaentsyymiarvo, pahanlaatuinen aivokasvain ja urtikaria.
|
Perustaso jopa 95 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on anti-terapeuttisia vasta-aineita (ATA) tocilitsumabille
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 12, 24, 38, 52, 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikoksi 60 asti), varhaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 52 asti), seurantakäynneillä 1 (viikko 64), 2 (viikko 76) ja 3 (viikko 88)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen tulos ATA:sta tosilitsumabia vastaan eri ajankohtina, raportoidaan.
|
Lähtötaso, viikot 12, 24, 38, 52, 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikoksi 60 asti), varhaisen lopettamisen yhteydessä (viikolle 52 asti), seurantakäynneillä 1 (viikko 64), 2 (viikko 76) ja 3 (viikko 88)
|
|
Tosilitsumabin keskimääräinen pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 38, 52, varhaisen vetäytymisen yhteydessä (viikolle 52 asti), seurantakäynnillä 2 (viikko 76)
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 38, 52, varhaisen vetäytymisen yhteydessä (viikolle 52 asti), seurantakäynnillä 2 (viikko 76)
|
|
|
Keskimääräinen liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 38, 52, varhaisen vetäytymisen yhteydessä (viikolle 52 asti), seurantakäynnillä 2 (viikko 76)
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 38, 52, varhaisen vetäytymisen yhteydessä (viikolle 52 asti), seurantakäynnillä 2 (viikko 76)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28699
- 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .