류마티스 관절염(RA) 참여자에서 단일 요법 또는 메토트렉세이트 및/또는 기타 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)과의 병용 요법으로 투여된 Tocilizumab의 효능을 평가하기 위한 연구
2017년 6월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
류마티스 관절염(RA) 환자에서 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트 및/또는 기타 DMARD와 병용하여 투여되는 주간 토실리주맙 피하의 효능을 평가하기 위한 국가, 공개, 단일군, IIIb상 연구
이 오픈 라벨, 단일군, 3b상 연구는 중등도에서 중증의 활동성 RA 참가자를 대상으로 단일 요법으로 또는 메토트렉세이트 및/또는 기타 DMARD와 병용하여 투여되는 토실리주맙(RoActemra)의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
227
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abruzzo
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Coppito, Abruzzo, 이탈리아, 67100
- Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
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Pescara, Abruzzo, 이탈리아, 65100
- P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
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Campania
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Avellino, Campania, 이탈리아, 83100
- Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
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Benevento, Campania, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
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Salerno, Campania, 이탈리아, 84131
- Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
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Telese Terme, Campania, 이탈리아, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
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Liguria
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Arenzano, Liguria, 이탈리아, 16011
- Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
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Savona, Liguria, 이탈리아, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
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Gavardo, Lombardia, 이탈리아, 25085
- Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
-
Magenta, Lombardia, 이탈리아, 20013
- Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
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Vimercate, Lombardia, 이탈리아, 20059
- ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
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Marche
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Ancona, Marche, 이탈리아, 60020
- Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
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Jesi, Marche, 이탈리아, 60035
- Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10128
- Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
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Casarano (LE), Puglia, 이탈리아, 73042
- ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
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Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
- Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
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Sardegna
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Cagliari, Sardegna, 이탈리아, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
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Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
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Messina, Sicilia, 이탈리아, 98100
- Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56100
- Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06122
- Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
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Valle D'Aosta
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Aosta, Valle D'Aosta, 이탈리아, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개정된(1987) ACR 기준 또는 EULAR/ACR(2010) 기준에 따른 활동성 RA의 진단
- 스크리닝 시 중등도 내지 중증 RA(CDAI 최소 [>/=] 10 및 DAS28 >/=3.2)
- 종양 괴사 인자 억제제-부적절 반응자(TNF-IR), 메토트렉세이트-부적절 반응자(MTX-IR) 및/또는 DMARDs-부적절 반응자(DMARDs-IR)
- >/ = 기준선 4주 전
- 허용된 비생물학적 DMARD는 기준선 이전 >/= 4주 동안 안정적인 용량인 경우 허용됩니다.
- 토실리주맙을 포함하지 않는 외래 치료를 받는 경우
- 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성은 토실리주맙의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함) 또는 기준선 이후 12개월 이내에 계획된 대수술
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환; RA가 있는 속발성 쇼그렌 증후군은 허용됩니다.
- RA의 기능적 상태에 대한 ACR 분류에 의해 정의된 기능적 등급 IV
- 16세 이전의 소아 특발성 관절염 또는 소아 RA 및/또는 RA 진단
- RA 이외의 염증성 관절 질환의 이전 병력 또는 현재
- 기준선 이전에 토실리주맙(정맥주사[IV] 또는 SC)에 대한 노출
- 스크리닝 4주(또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 물질로 치료
- 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
- 기준선 이전 4주 이내에 관절내 또는 비경구 코르티코스테로이드
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 심각하고 조절되지 않는 동시 심혈관, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비(조절되지 않는 진성 당뇨병 포함) 또는 위장관 질환의 증거
- 재발성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 알려진 활성 전류 또는 병력
- 입원 또는 스크리닝 4주 이내에 IV 항생제 또는 스크리닝 2주 이내에 경구 항생제로 치료를 요하는 주요 감염 에피소드
- 지난 3년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵(TB)
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 양성
- 1차 또는 2차 면역결핍(이력 또는 현재 활성)
- 활성 악성 질환, 지난 10년 이내에 진단된 악성 종양(피부의 기저 및 편평 세포 암종 또는 절제 및 치유된 자궁경부의 상피내암종은 제외) 또는 지난 20년 이내에 진단된 유방암의 증거
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 통증 평가를 방해할 수 있는 신경병증 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
162밀리그램(mg)의 고정 용량으로 토실리주맙을 단독으로 또는 체중에 관계없이 메토트렉세이트 및/또는 기타 비생물학적 DMARD와 함께 총 52주 동안 매주 1회 피하(SC) 주사로 투여합니다.
52주간의 치료 후, 치료 의사의 재량에 따라 참가자는 이탈리아에서 상업적으로 이용 가능할 때까지 SC 토실리주맙으로 연구 치료를 계속할 수 있습니다.
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피하 주사로 162mg의 고정 용량으로 토실리주맙을 매주 1회 투여합니다.
다른 이름들:
치료 표준에 따른 비생물학적 DMARD, 기준선 최소 4주 전에 시작된 안정적인 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가, 환자의 전반적인 질병 활동 평가(PtGDA) 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가(PGDA)에 기반한 압통 관절 수(TJC) 및 부은 관절 수(SJC) ) 0-10센티미터(cm) 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수가 2.8 이하(</=)이면 질병 관해를 나타내고, 2.8 이상(>)~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 정도의 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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20주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 20주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 관해를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 20주차
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16주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 관해를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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12주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 관해를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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8주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 8주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 관해를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 8주차
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4주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 관해를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 4주차
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2주 차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 질병 관해를 나타내고, >2.8~10은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >10~22는 중간 질병 활성도를 나타내고, >22는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CDAI에 따라 최대 52주차까지 임상적 관해를 달성한 참가자 수
기간: 기준선 최대 52주(기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 38주 및 52주)
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI 총 점수 = 0-76.
CDAI 점수 </=2.8은 기준선 방문을 포함하지 않고 임의의 2회 연속 방문 동안 질병 차도를 나타냅니다.
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기준선 최대 52주(기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 38주 및 52주)
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2주차, 24주차 및 52주차에서 28-관절 수 및 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR)에 기초한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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DAS28-ESR은 28-조인트 평가, 시간당 밀리미터(mm/hour) 단위의 적혈구 침강 속도(ESR) 및 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA를 기반으로 TJC 및 SJC에서 계산됩니다.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
DAS28-ESR 총 점수 = 0-9.4.
DAS28-ESR </=3.2는 낮은 질병 활동성을 나타내고, DAS28-ESR >3.2~5.1은 중등도에서 높은 질병 활동성을 나타내며, DAS28-ESR </=3.2는 완화를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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2주차, 24주차, 52주차에 SDAI(Simplified Disease Activity Index)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다. 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA 및 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 단위의 C 반응성 단백질(CRP).
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
SDAI 총 점수 = 0-86.
SDAI </=3.3은 질병 완화를 나타내고, >3.4~11은 낮은 질병 활성도를 나타내고, >11~26은 중간 질병 활성도를 나타내고, >26은 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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American College of Rheumatology 20%(ACR20), 50%(ACR50) 및 70%(ACR70) 응답을 가진 참가자의 비율
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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ACR 20, 50 및 70 응답: TJC 및 SJC(평가된 관절 28개)에서 20%(%), 50% 및 70% 이상(>/=) 개선 및 20%, 50%, 다음 5개 기준 중 3개에서 각각 70% 개선: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 CRP 또는 ESR .
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2주차, 24주차, 52주차
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DAS28을 기반으로 한 EULAR(European League Against Rheumatism) 대응 참가자 비율
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 및 중간으로 개별 반응을 측정했습니다.
양호한 반응자: DAS28 </=3.2로 기준선 >1.2에서 변경;
중등도 반응자: 기준선 >1.2에서 DAS28 >3.2로 </=5.1로 변경 또는 기준선 >0.6에서 </=1.2로 DAS28 </=5.1로 변경;
비반응자: 기준선 </=0.6에서 변경 또는 기준선 >0.6 및 </=1.2에서 DAS28 >5.1로 변경.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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2주차, 24주차 및 52주차에 총 TJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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TJC는 68-관절 평가(TJC-68) 및 28-관절 평가(TJC-28)에 근거하여 통증이 있는 관절의 총 수로 정의되었습니다.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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2주차, 24주차 및 52주차에 총 SJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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SJC는 66관절 평가(SJC-66)와 28관절 평가(SJC-28)를 기준으로 부은 관절의 총 수로 정의하였다.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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질병 활동 매개변수 간의 연관성: 상관 계수를 사용하여 평가된 DAS28-ESR 및 CDAI
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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DAS28-ESR은 28-조인트 평가, mm/시간 단위의 ESR 및 PtGDA를 기반으로 TJC 및 SJC에서 계산됩니다.
DAS28-ESR 총 점수 = 0-9.4.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
CDAI 총 점수 = 0-76.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
서로 다른 시점에서 DAS28-ESR과 CDAI 간의 관계에 대한 상관 계수가 보고됩니다.
상관 계수 값 범위= -1 ~ 1. 양수 값이 높을수록 양의 관계가 크고 음의 값이 높을수록 음의 관계가 큽니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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질병 활동 매개변수 간의 연관성: 상관 계수를 사용하여 평가된 DAS28-ESR 및 SDAI
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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DAS28-ESR은 28-조인트 평가, mm/시간 단위의 ESR 및 PtGDA를 기반으로 TJC 및 SJC에서 계산됩니다.
DAS28-ESR 총 점수 = 0-9.4.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS 및 CRP(mg/dL)에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
SDAI 총 점수 = 0-86.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
서로 다른 시점에서 DAS28-ESR과 SDAI 간의 관계에 대한 상관 계수가 보고됩니다.
상관 계수 값 범위= -1 ~ 1. 양수 값이 높을수록 양의 관계가 크고 음의 값이 높을수록 음의 관계가 큽니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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질병 활동 매개변수 간의 연관성: 상관 계수를 사용하여 평가된 CDAI 및 SDAI
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
CDAI 총 점수 = 0-76.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS 및 CRP(mg/dL)에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
SDAI 총 점수 = 0-86.
점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
서로 다른 시점에서 CDAI와 SDAI 간의 관계에 대한 상관 계수가 보고됩니다.
상관 계수 값 범위= -1 ~ 1. 양수 값이 높을수록 양의 관계가 크고 음의 값이 높을수록 음의 관계가 큽니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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회귀 계수를 사용하여 평가된 질병 활동 매개변수(DAS28-ESR)와 치료 반응 매개변수(ACR20, ACR50 및 ACR70) 사이의 연관성
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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DAS28-ESR은 28-조인트 평가, mm/시간 단위의 ESR 및 PtGDA를 기반으로 TJC 및 SJC에서 계산됩니다.
DAS28-ESR 총 점수 = 0-9.4.
ACR 20, 50 및 70 응답: TJC 및 SJC에서 각각 >/=20%, 50% 및 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 20%, 50%, 70% 개선: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 CRP.
서로 다른 시점에서 DAS28-ESR과 ACR 응답(ACR20, ACR50 및 ACR70) 간의 관계에 대한 회귀 계수가 보고됩니다.
회귀 계수 값 범위= 정의되지 않음(음수 또는 양수 값 가능).
양의 값이 클수록 양의 관계가 크며 음의 값이 클수록 음의 관계가 커집니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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회귀 계수를 사용하여 평가된 질병 활동 매개변수(DAS28-ESR)와 치료 반응 매개변수(EULAR) 사이의 연관성
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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DAS28-ESR은 28-조인트 평가, mm/시간 단위의 ESR 및 PtGDA를 기반으로 TJC 및 SJC에서 계산됩니다.
DAS28-ESR 총 점수 = 0-9.4.
EULAR 응답 기준(DAS28 점수 기반): 양호한 응답자(DAS28로 기준 >1.2 </=3.2로 변경);
중등도 응답자(DAS28 >3.2에서 </=5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 DAS28 </=5.1로 기준선 >0.6에서 </=1.2로 변경);
비반응자(기준선에서 </=0.6으로 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 </=1.2, DAS28>5.1).
DAS28-ESR과 EULAR 사이의 관계에 대한 회귀 계수 다른 시점에서 좋은 응답이 보고됩니다.
회귀 계수 값 범위= 정의되지 않음(음수 또는 양수 값 가능).
양의 값이 클수록 양의 관계가 크며 음의 값이 클수록 음의 관계가 커집니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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회귀 계수를 사용하여 평가된 질병 활동 매개변수(CDAI)와 치료 반응 매개변수(ACR20, ACR50 및 ACR70) 사이의 연관성
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
CDAI 총 점수 = 0-76.
ACR 20, 50 및 70 응답: TJC 및 SJC에서 각각 >/=20%, 50% 및 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 20%, 50%, 70% 개선: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 CRP.
서로 다른 시점에서 CDAI와 ACR 응답(ACR20, ACR50 및 ACR70) 간의 관계에 대한 회귀 계수가 보고됩니다.
회귀 계수 값 범위= 정의되지 않음(음수 또는 양수 값 가능).
양의 값이 클수록 양의 관계가 크며 음의 값이 클수록 음의 관계가 커집니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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회귀 계수를 사용하여 평가된 질병 활동 매개변수(CDAI)와 치료 반응 매개변수(EULAR) 사이의 연관성
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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CDAI는 4개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
CDAI 총 점수 = 0-76.
EULAR 응답 기준(DAS28 점수 기반): 양호한 응답자(DAS28로 기준 >1.2 </=3.2로 변경);
중등도 응답자(DAS28 >3.2에서 </=5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 DAS28 </=5.1로 기준선 >0.6에서 </=1.2로 변경);
비반응자(기준선에서 </=0.6으로 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 </=1.2, DAS28>5.1).
CDAI와 EULAR 간의 관계에 대한 회귀 계수 서로 다른 시점에서 좋은 반응이 보고되었습니다.
회귀 계수 값 범위= 정의되지 않음(음수 또는 양수 값 가능).
양의 값이 클수록 양의 관계가 크며 음의 값이 클수록 음의 관계가 커집니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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회귀 계수를 사용하여 평가된 SDAI(질병 활동 매개변수)와 치료 반응 매개변수(ACR20, ACR50 및 ACR70) 간의 연관성
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS 및 CRP(mg/dL)에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
SDAI 총 점수 = 0-86.
ACR 20, 50 및 70 응답: TJC 및 SJC에서 각각 >/=20%, 50% 및 70% 개선 및 다음 5개 기준 중 3개에서 20%, 50%, 70% 개선: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) 참가자의 통증 평가, 4) 건강 평가 설문지를 통한 참가자의 기능 장애 평가, 5) 각 방문 시 CRP.
서로 다른 시점에서 SDAI와 ACR 응답(ACR20, ACR50 및 ACR70) 간의 관계에 대한 회귀 계수가 보고됩니다.
회귀 계수 값 범위= 정의되지 않음(음수 또는 양수 값 가능).
양의 값이 클수록 양의 관계가 크며 음의 값이 클수록 음의 관계가 커집니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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회귀 계수를 사용하여 평가된 SDAI(질병 활동 매개변수)와 치료 반응 매개변수(EULAR) 간의 연관성
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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SDAI는 5개의 결과 매개변수의 수치 합계입니다: 28개 관절 평가에 기반한 TJC 및 SJC, 0-10cm VAS 및 CRP(mg/dL)에서 평가된 PtGDA 및 PGDA.
SDAI 총 점수 = 0-86.
EULAR 응답 기준(DAS28 점수 기반): 양호한 응답자(DAS28로 기준 >1.2 </=3.2로 변경);
중등도 응답자(DAS28 >3.2에서 </=5.1로 기준선 >1.2에서 변경 또는 DAS28 </=5.1로 기준선 >0.6에서 </=1.2로 변경);
비반응자(기준선에서 </=0.6으로 변경 또는 기준선에서 변경 >0.6 및 </=1.2, DAS28>5.1).
SDAI와 EULAR 간의 관계에 대한 회귀 계수 서로 다른 시점에서 좋은 반응이 보고되었습니다.
회귀 계수 값 범위= 정의되지 않음(음수 또는 양수 값 가능).
양의 값이 클수록 양의 관계가 크며 음의 값이 클수록 음의 관계가 커집니다.
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2주차, 24주차, 52주차
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이유에 따른 DMARD 용량 감소 및/또는 중단 사건의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
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DMARD 용량 감소 및/또는 중단(Red/Dis) 사례의 백분율은 여러 가지 이유로 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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이유에 의한 비-DMARD 용량 감소 및/또는 중단 사건의 백분율
기간: 52주까지의 기준선
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비DMARD 용량 감소 및/또는 중단(적색/불량) 사례의 백분율은 여러 가지 이유로 보고됩니다.
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52주까지의 기준선
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2주차, 24주차 및 52주차에 PtGDA VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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참가자들은 다음 질문에 답했습니다. "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 당신은 오늘 기분이 어떻습니까?"
참가자는 0 - 100밀리미터(mm) VAS를 사용하여 응답했습니다. 여기서 0mm는 매우 양호하고 100mm는 매우 불량합니다.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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2주차, 24주차 및 52주차에 PGDA VAS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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의사는 0-100 mm VAS에서 참가자의 현재 질병 활동을 평가했습니다. 여기서 0 mm = 질병 활동 없음 및 100 mm = 최대 질병 활동.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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2주차, 24주차 및 52주차의 참가자 통증 VAS 점수
기간: 2주차, 24주차, 52주차
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참가자는 0-100mm VAS를 사용하여 통증을 평가했습니다.
통증 범위의 강도(지난 주 동안): 0 mm = 통증 없음 ~ 100 mm = 가능한 최악의 통증.
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2주차, 24주차, 52주차
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2주차, 24주차, 52주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8가지 범주에서 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 참가자 보고 평가입니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동.
각 항목은 0에서 3까지 4점 척도로 점수를 매겼습니다: 0=어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3=할 수 없음.
전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다.
가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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24주차와 52주차에 SF-HLQ(Short Form-Health and Labor Questionnaire) 점수를 사용하여 결근 근무일 평가
기간: 24주 및 52주차
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SF-HLQ는 유급 또는 무급 근로를 하는 개인의 건강 문제와 관련된 생산성 손실을 평가했으며 세 가지 모듈(유급 근로 결근, 유급 근로로 인한 결근 없는 생산 손실, 유급 및 무급 근로 수행 방해)으로 구성되었습니다.
지난 한 달 동안 결근 일수 또는 효율성이 저하된 근무 일수를 보고했습니다.
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24주 및 52주차
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2주차, 24주차, 52주차에 만성 질환 치료의 기능 평가(FACIT) 총 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 24주 및 52주
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FACIT 총점은 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General) 점수와 Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue(FACIT-F; 추가 문제) 점수의 합입니다.
FACT-G는 암 인구의 삶의 질(QoL)을 평가하는 핵심 설문지입니다.
FACT-G는 일반적인 건강 관련 QoL의 4개 영역(신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙 및 기능적 웰빙)으로 분류된 27개의 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
FACT-G 점수 범위는 0-108입니다.
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목의 설문지입니다.
각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)입니다.
모든 응답의 합계는 총 가능한 범위가 0(더 나은 점수)에서 160(더 나쁜 점수)인 FACIT 총 점수가 됩니다.
기준선에서 부정적인 변화는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 24주 및 52주
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24주 및 52주에 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주 및 52주
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PSQI는 수면의 질을 평가하기 위한 18개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
18문항은 7개 요소(주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제복용, 주간기능장애)에 분포한다.
참가자는 각 항목이 얼마나 자주 경험되었는지를 0에서 3까지의 척도로 나타냅니다. 전체 점수는 7개 요소 모두의 합계 점수이며 범위는 0-21이며 값이 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
>/=5의 점수는 잠을 잘 못자는 것을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 52주
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참가자 다이어리 카드 및 반환 기록을 사용하여 평가된 치료 준수
기간: 24주 및 52주차
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치료 순응도는 (해당 기간 동안 실제 복용한 총 복용량) / (해당 기간 동안 계획 또는 처방된 총 복용량) x 100으로 계산되었습니다.
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24주 및 52주차
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특별한 관심이 있는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 95주
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 발생하는 AE로, 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다.
다음 AE를 특별히 관심 있는 AE로 간주하였다: 아나필락시스 반응, 과민증, 스트레스성 심근병증, 길버트 증후군, 위장관 천공, 주사 부위 홍반, 주사 부위 과민증, 주사 부위 자극, 주사 부위 소양증, 세균성 관절염, 연조직염, 클렙시엘라 감염, 구강 칸디다증 , 폐렴, 피부 감염, 외음질 칸디다증, 알라닌 아미노전이효소 증가, 간 효소 증가, 악성 뇌종양, 두드러기.
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기준선 최대 95주
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Tocilizumab에 대한 항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 기준선, 12주, 24주, 38주, 52주차, 마지막 투여 후 8주차(최대 60주차), 조기 중단 시(최대 52주차), 추적 관찰 방문 1차(64주차), 2차(76주차) , 및 3(88주차)
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서로 다른 시점에서 토실리주맙에 대한 ATA에 대한 긍정적인 결과를 가진 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 12주, 24주, 38주, 52주차, 마지막 투여 후 8주차(최대 60주차), 조기 중단 시(최대 52주차), 추적 관찰 방문 1차(64주차), 2차(76주차) , 및 3(88주차)
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평균 토실리주맙 농도
기간: 기준선, 12주, 24주, 38주, 52주, 조기 중단 시(최대 52주), 후속 방문 2(76주)
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기준선, 12주, 24주, 38주, 52주, 조기 중단 시(최대 52주), 후속 방문 2(76주)
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평균 가용성 인터루킨-6 수용체(sIL-6R) 농도
기간: 기준선, 12주, 24주, 38주, 52주, 조기 중단 시(최대 52주), 후속 방문 2(76주)
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기준선, 12주, 24주, 38주, 52주, 조기 중단 시(최대 52주), 후속 방문 2(76주)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙에 대한 임상 시험
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