Badanie oceniające skuteczność tocilizumabu podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem i/lub innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) u uczestników reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Krajowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb oceniające skuteczność cotygodniowego podskórnego podawania tocilizumabu w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem i/lub innymi lekami z grupy DMARD u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
To otwarte, jednoramienne badanie fazy 3b oceni skuteczność tocilizumabu (RoActemra), podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem i/lub innymi lekami z grupy DMARD, u uczestników z aktywnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
227
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Abruzzo
-
Coppito, Abruzzo, Włochy, 67100
- Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
-
Pescara, Abruzzo, Włochy, 65100
- P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89133
- Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
-
-
Campania
-
Avellino, Campania, Włochy, 83100
- Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
-
Benevento, Campania, Włochy, 82100
- Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
-
Salerno, Campania, Włochy, 84131
- Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
-
Telese Terme, Campania, Włochy, 82037
- Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
-
Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00128
- Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00133
- Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
-
Roma, Lazio, Włochy, 00189
- Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
-
-
Liguria
-
Arenzano, Liguria, Włochy, 16011
- Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
-
Savona, Liguria, Włochy, 17100
- Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
- Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
-
Gavardo, Lombardia, Włochy, 25085
- Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
-
Magenta, Lombardia, Włochy, 20013
- Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20157
- ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
-
Monza, Lombardia, Włochy, 20052
- ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
-
Vimercate, Lombardia, Włochy, 20059
- ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60020
- Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
-
Jesi, Marche, Włochy, 60035
- Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
-
-
Piemonte
-
Novara, Piemonte, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10128
- Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Włochy, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
-
Casarano (LE), Puglia, Włochy, 73042
- ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
- Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
-
Foggia, Puglia, Włochy, 71100
- Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
-
-
Sardegna
-
Cagliari, Sardegna, Włochy, 09042
- A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
-
Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
-
-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Włochy, 95124
- Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
-
Messina, Sicilia, Włochy, 98100
- Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
-
Palermo, Sicilia, Włochy, 90127
- Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50139
- Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56100
- Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06122
- Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
-
-
Valle D'Aosta
-
Aosta, Valle D'Aosta, Włochy, 11100
- Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
-
Verona, Veneto, Włochy, 37134
- Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie czynnego RZS według zrewidowanych (1987) kryteriów ACR lub kryteriów EULAR/ACR (2010)
- Umiarkowane do ciężkiego RZS (CDAI co najmniej [>/=] 10 i DAS28 >/=3,2) podczas badania przesiewowego
- Inhibitory czynnika martwicy nowotworu – niewystarczająca odpowiedź (TNF-IR), metotreksat – niewystarczająca odpowiedź (MTX-IR) i/lub DMARD – niewystarczająca odpowiedź (DMARD-IR)
- Doustne kortykosteroidy (mniejsze niż lub równe [</=] 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednik) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; do maksymalnej zalecanej dawki) są dozwolone, jeśli stosuje się stały schemat dawkowania przez >/ = 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Dozwolone niebiologiczne DMARDs są dozwolone, jeśli są w stabilnej dawce przez >/= 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Leczenie ambulatoryjne, z wyłączeniem tocilizumabu
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tocilizumabu
Kryteria wyłączenia:
- Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej
- Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RZS; dozwolony jest wtórny zespół Sjögrena z RZS
- IV klasa funkcjonalna zgodnie z klasyfikacją stanu funkcjonalnego ACR w RZS
- Rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub młodzieńczego RZS i/lub RZS przed 16 rokiem życia
- Wcześniejsza historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
- Ekspozycja na tocilizumab (dożylnie [IV] lub podskórnie) w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od badania przesiewowego
- Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki
- Dostawowe lub pozajelitowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
- Dowody współistniejącej poważnej niekontrolowanej choroby sercowo-naczyniowej, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, endokrynologicznej (w tym niekontrolowanej cukrzycy) lub żołądkowo-jelitowej
- Znany aktywny obecny lub historia nawracających infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, mykobakteryjnych lub innych
- Każdy poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
- Czynna gruźlica (TB) wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
- Pierwotny lub wtórny niedobór odporności (historia lub obecnie aktywny)
- Dowody na czynną chorobę nowotworową, nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 10 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wycięty i wyleczony) lub raka piersi zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 20 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Neuropatie lub inne stany, które mogą zakłócać ocenę bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tocilizumab
Tocilizumab w ustalonej dawce 162 miligramów (mg) będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC), sam lub razem z metotreksatem i/lub innymi niebiologicznymi lekami z grupy DMARD, niezależnie od masy ciała, raz w tygodniu przez łącznie 52 tygodnie.
Po 52 tygodniach leczenia, według uznania lekarza prowadzącego, uczestnicy mogą kontynuować badane leczenie tocilizumabem SC, dopóki nie będzie on dostępny na rynku we Włoszech.
|
Tocilizumab w ustalonej dawce 162 mg we wstrzyknięciu podskórnym będzie podawany raz w tygodniu.
Inne nazwy:
Niebiologiczne DMARD zgodnie ze standardem opieki, w stabilnej dawce, którą rozpoczęto co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: liczby bolesnych stawów (TJC) i liczby obrzękniętych stawów (SJC) w oparciu o ocenę 28 stawów, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta (PtGDA) i ogólną ocenę aktywności choroby przez lekarza (PGDA ) oceniane na wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 centymetrów (cm).
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI mniejszy lub równy (</=) 2,8 wskazuje na remisję choroby, większy niż (>) 2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 20
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, tydzień 20
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 16
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w CDAI w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, tydzień 8
|
|
Zmiana od wartości początkowej CDAI w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana od wartości początkowej w CDAI w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 wskazuje na remisję choroby, >2,8 do 10 wskazuje na niską aktywność choroby, >10 do 22 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >22 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Wartość bazowa, tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników osiągających remisję kliniczną według CDAI do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 i 52)
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wynik CDAI </=2,8 podczas dowolnych dwóch kolejnych wizyt, z wyłączeniem wizyty wyjściowej, wskazuje na remisję choroby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52 (linia wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 i 52)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby na podstawie liczby 28 stawów i wskaźnika opadania krwinek czerwonych (DAS28-ESR) w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
DAS28-ESR oblicza się z TJC i SJC w oparciu o ocenę 28 stawów, szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) w milimetrach na godzinę (mm/godzinę) i PtGDA oceniane na 0-10 cm VAS.
Wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik DAS28-ESR = 0-9,4.
DAS28-ESR </=3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, DAS28-ESR >3,2 do 5,1 wskazuje na umiarkowaną do wysokiej aktywność choroby, a DAS28-ESR </=3,2 wskazuje na remisję.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Zmiana wskaźnika aktywności uproszczonej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 2., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm oraz białko C-reaktywne (CRP) w miligramach na decylitr (mg/dl).
Wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
SDAI </=3,3 wskazuje na remisję choroby, >3,4 do 11 wskazuje na niską aktywność choroby, >11 do 26 wskazuje na umiarkowaną aktywność choroby, a >26 wskazuje na wysoką aktywność choroby.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20), 50% (ACR50) i 70% (ACR70)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24 i 52
|
Odpowiedzi ACR 20, 50 i 70: większa lub równa (>/=) 20% (%), 50% i 70% poprawa TJC i SJC (28 ocenianych stawów) oraz 20%, 50%, 70% poprawa odpowiednio w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej przez uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP lub OB podczas każdej wizyty .
|
Tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR) na podstawie DAS28
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako żadnej, dobrej i umiarkowanej, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby.
Pacjenci dobrze reagujący: zmiana od wartości początkowej >1,2 z DAS28 </=3,2;
umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do </=5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do </=1,2 przy DAS28 </=5,1;
osoby niereagujące: zmiana od wartości wyjściowej </=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i </=1,2 przy DAS28 >5,1.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego TJC w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
TJC zdefiniowano jako całkowitą liczbę bolesnych stawów na podstawie oceny 68 stawów (TJC-68) i oceny 28 stawów (TJC-28).
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w całkowitym SJC w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
SJC zdefiniowano jako całkowitą liczbę obrzękniętych stawów na podstawie oceny 66 stawów (SJC-66) i oceny 28 stawów (SJC-28).
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Związek między parametrami aktywności choroby: DAS28-ESR i CDAI, oceniany za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
DAS28-ESR oblicza się z TJC i SJC w oparciu o ocenę 28 stawów, ESR w mm/godzinę i PtGDA.
Całkowity wynik DAS28-ESR = 0-9,4.
Wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
Podano współczynnik korelacji dla związku między DAS28-ESR i CDAI w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika korelacji = -1 do 1. Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większą dodatnią zależność, a wyższa ujemna wartość na większą ujemną zależność.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrami aktywności choroby: DAS28-ESR i SDAI, oceniany za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
DAS28-ESR oblicza się z TJC i SJC w oparciu o ocenę 28 stawów, ESR w mm/godzinę i PtGDA.
Całkowity wynik DAS28-ESR = 0-9,4.
Wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
SDAI to liczbowa suma pięciu parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm oraz CRP w mg/dl.
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
Wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Podano współczynnik korelacji dla związku między DAS28-ESR i SDAI w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika korelacji = -1 do 1. Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większą dodatnią zależność, a wyższa ujemna wartość na większą ujemną zależność.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrami aktywności choroby: CDAI i SDAI, oceniany za pomocą współczynnika korelacji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Wyższe wyniki oznaczają większą afektację z powodu aktywności choroby.
SDAI jest sumą liczbową 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm oraz CRP w mg/dl.
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
Wyższe wyniki wskazują na większą afektację z powodu aktywności choroby.
Podano współczynnik korelacji dla związku między CDAI i SDAI w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika korelacji = -1 do 1. Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większą dodatnią zależność, a wyższa ujemna wartość na większą ujemną zależność.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrem aktywności choroby (DAS28-ESR) a parametrami odpowiedzi na leczenie (ACR20, ACR50 i ACR70), oceniany za pomocą współczynnika regresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
DAS28-ESR oblicza się z TJC i SJC w oparciu o ocenę 28 stawów, ESR w mm/godzinę i PtGDA.
Całkowity wynik DAS28-ESR = 0-9,4.
Odpowiedzi ACR 20, 50 i 70: >/=20%, 50% i 70% poprawa w TJC i SJC oraz 20%, 50%, 70% poprawa odpowiednio w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP na każdej wizycie.
Przedstawiono współczynniki regresji dla związku między odpowiedziami DAS28-ESR i ACR (ACR20, ACR50 i ACR70) w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika regresji= niezdefiniowany (możliwa dowolna wartość ujemna lub dodatnia).
Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większy stopień związku pozytywnego, a wyższa wartość ujemna na większy stopień związku ujemnego.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrem aktywności choroby (DAS28-ESR) a parametrem odpowiedzi na leczenie (EULAR), oceniany za pomocą współczynnika regresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
DAS28-ESR oblicza się z TJC i SJC w oparciu o ocenę 28 stawów, ESR w mm/godzinę i PtGDA.
Całkowity wynik DAS28-ESR = 0-9,4.
Kryteria odpowiedzi EULAR (na podstawie wyniku DAS28): Pacjenci z dobrą odpowiedzią (zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 </=3,2);
Średnia odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do </=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do </=1,2 przy DAS28 </=5,1);
Osoby nieodpowiadające (zmiana od wartości wyjściowej </=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i </=1,2 przy DAS28 >5,1).
Współczynnik regresji dla zależności między DAS28-ESR i EULAR Zgłoszono dobrą odpowiedź w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika regresji= niezdefiniowany (możliwa dowolna wartość ujemna lub dodatnia).
Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większy stopień związku pozytywnego, a wyższa wartość ujemna na większy stopień związku ujemnego.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrem aktywności choroby (CDAI) a parametrami odpowiedzi na leczenie (ACR20, ACR50 i ACR70), oceniany za pomocą współczynnika regresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Odpowiedzi ACR 20, 50 i 70: >/=20%, 50% i 70% poprawa w TJC i SJC oraz 20%, 50%, 70% poprawa odpowiednio w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP na każdej wizycie.
Podano współczynniki regresji dla związku między odpowiedziami CDAI i ACR (ACR20, ACR50 i ACR70) w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika regresji= niezdefiniowany (możliwa dowolna wartość ujemna lub dodatnia).
Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większy stopień związku pozytywnego, a wyższa wartość ujemna na większy stopień związku ujemnego.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrem aktywności choroby (CDAI) a parametrem odpowiedzi na leczenie (EULAR), oceniany za pomocą współczynnika regresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
CDAI jest sumą liczbową 4 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm.
Całkowity wynik CDAI = 0-76.
Kryteria odpowiedzi EULAR (na podstawie wyniku DAS28): Pacjenci z dobrą odpowiedzią (zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 </=3,2);
Średnia odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do </=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do </=1,2 przy DAS28 </=5,1);
Osoby nieodpowiadające (zmiana od wartości wyjściowej </=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i </=1,2 przy DAS28 >5,1).
Współczynnik regresji dla związku między CDAI i EULAR Podano dobrą odpowiedź w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika regresji= niezdefiniowany (możliwa dowolna wartość ujemna lub dodatnia).
Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większy stopień związku pozytywnego, a wyższa wartość ujemna na większy stopień związku ujemnego.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrem aktywności choroby (SDAI) a parametrami odpowiedzi na leczenie (ACR20, ACR50 i ACR70), oceniany za pomocą współczynnika regresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
SDAI jest sumą liczbową 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm oraz CRP w mg/dl.
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
Odpowiedzi ACR 20, 50 i 70: >/=20%, 50% i 70% poprawa w TJC i SJC oraz 20%, 50%, 70% poprawa odpowiednio w 3 z następujących 5 kryteriów: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) ocena bólu przez uczestnika, 4) ocena niesprawności funkcjonalnej uczestnika za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia oraz 5) CRP na każdej wizycie.
Przedstawiono współczynniki regresji dla związku między odpowiedziami SDAI i ACR (ACR20, ACR50 i ACR70) w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika regresji= niezdefiniowany (możliwa dowolna wartość ujemna lub dodatnia).
Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większy stopień związku pozytywnego, a wyższa wartość ujemna na większy stopień związku ujemnego.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Związek między parametrem aktywności choroby (SDAI) a parametrem odpowiedzi na leczenie (EULAR), oceniany za pomocą współczynnika regresji
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24, 52
|
SDAI jest sumą liczbową 5 parametrów końcowych: TJC i SJC na podstawie oceny 28 stawów, PtGDA i PGDA oceniane na podstawie VAS 0-10 cm oraz CRP w mg/dl.
Całkowity wynik SDAI = 0-86.
Kryteria odpowiedzi EULAR (na podstawie wyniku DAS28): Pacjenci z dobrą odpowiedzią (zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 </=3,2);
Średnia odpowiedź (zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do </=5,1 lub zmiana od wartości początkowej >0,6 do </=1,2 przy DAS28 </=5,1);
Osoby nieodpowiadające (zmiana od wartości wyjściowej </=0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i </=1,2 przy DAS28 >5,1).
Współczynnik regresji dla zależności między SDAI i EULAR Podano dobrą odpowiedź w różnych punktach czasowych.
Zakres wartości współczynnika regresji= niezdefiniowany (możliwa dowolna wartość ujemna lub dodatnia).
Wyższa wartość dodatnia wskazuje na większy stopień związku pozytywnego, a wyższa wartość ujemna na większy stopień związku ujemnego.
|
Tygodnie 2, 24, 52
|
|
Odsetek redukcji dawek DMARDs i/lub przypadków przerwania leczenia według przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek przypadków zmniejszenia dawki DMARD i/lub przerwania leczenia (czerwony/nie) jest zgłaszany z różnych powodów.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek przypadków zmniejszenia dawki i/lub odstawienia leków innych niż DMARD według przyczyn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odsetek zdarzeń związanych ze zmniejszeniem dawki i/lub odstawieniem leków innych niż DMARD (czerwony/nie) jest zgłaszany z różnych powodów.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku PtGDA VAS w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz”.
Uczestnicy odpowiedzieli za pomocą VAS 0 - 100 milimetrów (mm), gdzie 0 mm = bardzo dobrze, a 100 mm = bardzo słabo.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku PGDA VAS w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
Lekarz ocenił obecną aktywność choroby uczestnika na skali VAS 0-100 mm, gdzie 0 mm = brak aktywności choroby, a 100 mm = maksymalna aktywność choroby.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Wynik VAS bólu uczestnika w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 24 i 52
|
Uczestnicy oceniali swój ból za pomocą VAS 0-100 mm.
Zakres intensywności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia): 0 mm = brak bólu do 100 mm = najgorszy możliwy ból.
|
Tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
HAQ-DI to zgłaszana przez uczestników ocena zdolności wykonywania zadań w 8 kategoriach czynności życia codziennego: ubiór/pan młody; powstać; jeść; chodzić; zasięg; chwyt; higiena; i wspólne zajęcia w ciągu ostatniego tygodnia.
Każda pozycja oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = brak trudności; 1=pewna trudność; 2=wiele trudności; 3=nie można zrobić.
Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi.
Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Opuszczone dni robocze oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form-Health and Labour Questionnaire (SF-HLQ) w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Kwestionariusz SF-HLQ oceniał straty produktywności związane z problemami zdrowotnymi u osób wykonujących pracę zarobkową lub nieodpłatną i składał się z trzech modułów (absencja w pracy zarobkowej, straty produkcyjne bez absencji w pracy zarobkowej oraz utrudnienia w wykonywaniu pracy zarobkowej i nieodpłatnej).
Zgłoszono wszelkie opuszczone dni robocze lub liczbę dni przepracowanych z obniżoną wydajnością w ciągu ostatniego miesiąca.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT) Całkowity wynik w tygodniach 2, 24 i 52
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
Całkowity wynik FACIT jest sumą wyniku Oceny funkcjonalnej leczenia raka ogólnego (FACT-G) i wyniku Oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F; dodatkowe obawy).
FACT-G to podstawowy kwestionariusz oceniający jakość życia (QoL) w populacji chorych na raka.
FACT-G składa się z 27 pytań pogrupowanych w 4 domeny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny i dobrostan funkcjonalny; każda pozycja mieści się w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wynik FACT-G mieści się w zakresie od 0 do 108.
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, który ocenia zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności.
Każda pozycja ma zakres od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Suma wszystkich odpowiedzi daje całkowity wynik FACIT z łącznym możliwym zakresem od 0 (lepszy wynik) do 160 (gorszy wynik).
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza lepszą QoL.
|
Linia bazowa, tygodnie 2, 24 i 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w tygodniach 24 i 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
PSQI to kwestionariusz z 18 pytaniami do oceny jakości snu.
18 pytań podzielono na 7 elementów (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia).
Uczestnik wskazuje, jak często każda pozycja była doświadczana w skali od 0 do 3. Wynik ogólny jest sumą wszystkich 7 elementów i mieści się w przedziale od 0 do 21, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik >/=5 wskazuje na osoby, które źle śpią.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 24 i 52
|
|
Stosowanie się do zaleceń dotyczących leczenia, oceniane na podstawie kart dzienniczka uczestnika i zapisów powrotów
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
|
Zgodność z leczeniem obliczono jako (całkowita rzeczywista dawka przyjęta w okresie) / (całkowita planowana lub przepisana dawka w okresie) x 100.
|
Tygodnie 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 95 tygodni
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE to zdarzenia niepożądane występujące między pierwszą dawką badanego leku a do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Następujące zdarzenia niepożądane uznano za zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość, kardiomiopatia stresowa, zespół Gilberta, perforacja przewodu pokarmowego, rumień w miejscu wstrzyknięcia, nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, bakteryjne zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie Klebsiella, kandydoza jamy ustnej , zapalenie płuc, zakażenie skóry, kandydoza sromu i pochwy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złośliwy nowotwór mózgu i pokrzywka.
|
Linia bazowa do 95 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi (ATA) na tocilizumab
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 38, 52, 8 tygodni po ostatniej dawce (do 60. tygodnia), przy wczesnym odstawieniu (do 52. tygodnia), podczas wizyt kontrolnych 1 (tydzień 64), 2 (tydzień 76) i 3 (tydzień 88)
|
Podano odsetek uczestników z pozytywnymi wynikami dla ATA przeciwko tocilizumabowi w różnych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 38, 52, 8 tygodni po ostatniej dawce (do 60. tygodnia), przy wczesnym odstawieniu (do 52. tygodnia), podczas wizyt kontrolnych 1 (tydzień 64), 2 (tydzień 76) i 3 (tydzień 88)
|
|
Średnie stężenie tocilizumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 38, 52, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52), podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 76)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 38, 52, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52), podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 76)
|
|
|
Średnie stężenie rozpuszczalnego receptora interleukiny-6 (sIL-6R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 38, 52, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52), podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 76)
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 12, 24, 38, 52, przy wczesnym odstawieniu (do tygodnia 52), podczas wizyty kontrolnej 2 (tydzień 76)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Devenport J, Petho-Schramm A. Effects of concomitant glucocorticoids in TOZURA, a common-framework study programme of subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford). 2019 Jun 1;58(6):1056-1064. doi: 10.1093/rheumatology/key393.
- Choy E, Caporali R, Xavier R, Fautrel B, Sanmarti R, Bao M, Bernasconi C, Petho-Schramm A. Subcutaneous tocilizumab in rheumatoid arthritis: findings from the common-framework phase 4 study programme TOZURA conducted in 22 countries. Rheumatology (Oxford). 2018 Mar 1;57(3):499-507. doi: 10.1093/rheumatology/kex443. Erratum In: Rheumatology (Oxford). 2018 Jun 1;57(6):1129.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 września 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML28699
- 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .