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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat und/oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA).

12. Juni 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine nationale, offene, einarmige Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von wöchentlich subkutan verabreichtem Tocilizumab, verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat und/oder anderen DMARDs bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

Diese offene, einarmige Phase-3b-Studie wird die Wirksamkeit von Tocilizumab (RoActemra), verabreicht als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat und/oder anderen DMARDs, bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italien, 67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme, Campania, Italien, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italien, 16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo, Lombardia, Italien, 25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta, Lombardia, Italien, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate, Lombardia, Italien, 20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi, Marche, Italien, 60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE), Puglia, Italien, 73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina, Sicilia, Italien, 98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer aktiven RA gemäß den überarbeiteten ACR-Kriterien (1987) oder EULAR/ACR-Kriterien (2010).
  • Mittelschwere bis schwere RA (CDAI mindestens [>/=] 10 und DAS28 >/=3,2) beim Screening
  • Tumornekrosefaktor-Inhibitoren-Inadäquates Responder (TNF-IR), Methotrexat-Inadäquates Responder (MTX-IR) und/oder DMARDs-Inadäquates Responder (DMARDs-IR)
  • Orale Kortikosteroide (weniger als oder gleich [</=] 10 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag) und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs; bis zur empfohlenen Höchstdosis) sind zulässig, wenn ein stabiles Dosierungsschema für >/ eingehalten wird. =4 Wochen vor Studienbeginn
  • Zulässige nicht-biologische DMARDs sind zulässig, wenn sie >/= 4 Wochen vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen werden
  • Ambulante Behandlung, ausgenommen Tocilizumab
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens 3 Monate nach der letzten Tocilizumab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn
  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA; sekundäres Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig
  • Funktionsklasse IV gemäß der ACR-Klassifikation des Funktionsstatus bei RA
  • Diagnose von juveniler idiopathischer Arthritis oder juveniler RA und/oder RA vor dem 16. Lebensjahr
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer RA
  • Exposition gegenüber Tocilizumab (entweder intravenös [IV] oder SC) zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbeginn
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit zelldepletierenden Therapien
  • Intraartikuläre oder parenterale Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf menschliche, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Nervensystems, der Lunge, der Nieren, der Leber, des endokrinen Systems (einschließlich unkontrolliertem Diabetes mellitus) oder des Magen-Darm-Trakts
  • Bekannter aktiver Strom oder Vorgeschichte wiederkehrender bakterieller, viraler, pilzlicher, mykobakterieller oder anderer Infektionen
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening erfordert
  • Aktive Tuberkulose (TB), die innerhalb der letzten 3 Jahre behandelt werden muss
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Primärer oder sekundärer Immundefekt (in der Vorgeschichte oder derzeit aktiv)
  • Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung, bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurden (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die herausgeschnitten und geheilt wurden) oder Brustkrebs, der innerhalb der letzten 20 Jahre diagnostiziert wurde
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Neuropathien oder andere Erkrankungen, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tocilizumab
Tocilizumab in einer festen Dosis von 162 Milligramm (mg) wird als subkutane (SC) Injektion allein oder zusammen mit Methotrexat und/oder anderen nicht-biologischen DMARDs unabhängig vom Körpergewicht einmal pro Woche über einen Zeitraum von insgesamt 52 Wochen verabreicht. Nach 52-wöchiger Behandlung können die Teilnehmer nach Ermessen des behandelnden Arztes die Studienbehandlung mit SC Tocilizumab fortsetzen, bis es in Italien kommerziell erhältlich ist.
Arzneimittel: Tocilizumab
Tocilizumab wird einmal pro Woche in einer festen Dosis von 162 mg als subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RoActemra
Arzneimittel: DMARDs
Nicht-biologische DMARDs gemäß dem Behandlungsstandard in einer stabilen Dosis, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der CDAI ist eine numerische Summe von vier Ergebnisparametern: Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) und Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), basierend auf einer 28-Gelenk-Bewertung, der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PtGDA) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PGDA). ) bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–10 Zentimetern (cm). Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Ein CDAI-Wert kleiner oder gleich (</=) 2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, größer als (>) 2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 24
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Der CDAI-Wert </=2,8 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >2,8 bis 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >10 bis 22 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >22 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Grundlinie, Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die laut CDAI bis Woche 52 eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 (Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 und 52)
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Ein CDAI-Wert von </=2,8 während zweier aufeinanderfolgender Besuche, ohne den Basisbesuch, weist auf eine Remission der Krankheit hin.
Ausgangswert bis Woche 52 (Ausgangswert, Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 und 52)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts gegenüber dem Ausgangswert basierend auf der Anzahl der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (DAS28-ESR) in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
DAS28-ESR wird aus TJC und SJC berechnet, basierend auf einer 28-stufigen Bewertung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) in Millimetern pro Stunde (mm/Stunde) und PtGDA, bewertet auf 0–10 cm VAS. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl = 0–9,4. DAS28-ESR </=3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, DAS28-ESR >3,2 bis 5,1 weist auf eine mäßige bis hohe Krankheitsaktivität hin und DAS28-ESR </=3,2 weist auf eine Remission hin.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Änderung des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
SDAI ist eine numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, PtGDA und PGDA, bewertet anhand von 0–10 cm VAS und C-reaktivem Protein (CRP) in Milligramm pro Deziliter (mg/dl). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0–86. SDAI </=3,3 weist auf eine Remission der Krankheit hin, >3,4 bis 11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin, >11 bis 26 weist auf eine mäßige Krankheitsaktivität hin und >26 weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) und 70 % (ACR70) eines American College of Rheumatology
Zeitfenster: Wochen 2, 24 und 52
Die ACR 20-, 50- und 70-Antworten: größer oder gleich (>/=) 20 Prozent (%), 50 % und 70 % Verbesserung bei TJC und SJC (28 untersuchte Gelenke) und 20 %, 50 %, 70 % Verbesserung bei jeweils 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) Schmerzbeurteilung durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbeurteilung und 5) CRP oder ESR bei jedem Besuch .
Wochen 2, 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion der European League Against Rheumatism (EULAR) basierend auf DAS28
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Die DAS28-basierten EULAR-Reaktionskriterien wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als „kein“, „gut“ und „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem erreichten Grad der Krankheitsaktivität. Gute Responder: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert >1,2 mit DAS28 </=3,2; Mäßige Responder: Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf </=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf </=1,2 mit DAS28 </=5,1; Non-Responder: Änderung gegenüber dem Ausgangswert </=0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und </=1,2 mit DAS28 >5,1.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Änderung des Gesamt-TJC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
TJC wurde als die Gesamtzahl der schmerzenden Gelenke basierend auf der 68-Gelenk-Beurteilung (TJC-68) und der 28-Gelenk-Beurteilung (TJC-28) definiert.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Änderung des Gesamt-SJC gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
SJC wurde als die Gesamtzahl der geschwollenen Gelenke basierend auf der Beurteilung von 66 Gelenken (SJC-66) und der Beurteilung von 28 Gelenken (SJC-28) definiert.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparametern: DAS28-ESR und CDAI, bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
DAS28-ESR wird aus TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, dem ESR in mm/Stunde und PtGDA berechnet. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl = 0–9,4. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. Der Korrelationskoeffizient für die Beziehung zwischen DAS28-ESR und CDAI zu verschiedenen Zeitpunkten wird angegeben. Wertebereich des Korrelationskoeffizienten = -1 bis 1. Ein höherer positiver Wert weist auf eine größere positive Beziehung hin, ein höherer negativer Wert auf eine größere negative Beziehung.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparametern: DAS28-ESR und SDAI, bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
DAS28-ESR wird aus TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, dem ESR in mm/Stunde und PtGDA berechnet. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl = 0–9,4. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. SDAI ist eine numerische Summe von fünf Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, PtGDA und PGDA, bewertet auf 0–10 cm VAS und CRP in mg/dl. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Der Korrelationskoeffizient für die Beziehung zwischen DAS28-ESR und SDAI zu verschiedenen Zeitpunkten wird angegeben. Wertebereich des Korrelationskoeffizienten = -1 bis 1. Ein höherer positiver Wert weist auf eine größere positive Beziehung hin, ein höherer negativer Wert auf eine größere negative Beziehung.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparametern: CDAI und SDAI, bewertet anhand des Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität. SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, PtGDA und PGDA, bewertet auf 0–10 cm VAS und CRP in mg/dl. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hin. Der Korrelationskoeffizient für die Beziehung zwischen CDAI und SDAI zu verschiedenen Zeitpunkten wird angegeben. Wertebereich des Korrelationskoeffizienten = -1 bis 1. Ein höherer positiver Wert weist auf eine größere positive Beziehung hin, ein höherer negativer Wert auf eine größere negative Beziehung.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparametern (DAS28-ESR) und Behandlungsansprechparametern (ACR20, ACR50 und ACR70), bewertet anhand des Regressionskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
DAS28-ESR wird aus TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, dem ESR in mm/Stunde und PtGDA berechnet. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl = 0–9,4. Die ACR 20-, 50- und 70-Antworten: >/=20 %, 50 % und 70 % Verbesserung bei TJC und SJC und 20 %, 50 % bzw. 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) CRP bei jedem Besuch. Es werden Regressionskoeffizienten für die Beziehung zwischen DAS28-ESR- und ACR-Antworten (ACR20, ACR50 und ACR70) zu verschiedenen Zeitpunkten angegeben. Wertebereich des Regressionskoeffizienten = nicht definiert (jeder negative oder positive Wert ist möglich). Ein höherer positiver Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer positiven Beziehung hin und ein höherer negativer Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer negativen Beziehung hin.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparameter (DAS28-ESR) und Behandlungsreaktionsparameter (EULAR), bewertet anhand des Regressionskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
DAS28-ESR wird aus TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, dem ESR in mm/Stunde und PtGDA berechnet. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl = 0–9,4. EULAR-Antwortkriterien (basierend auf dem DAS28-Score): Gute Responder (Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 </=3,2); Mäßige Responder (Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf </=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf </=1,2 mit DAS28 </=5,1); Non-Responder (Änderung gegenüber dem Ausgangswert </=0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und </=1,2 mit DAS28 >5,1). Regressionskoeffizient für die Beziehung zwischen DAS28-ESR und EULAR. Es wird über eine gute Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet. Wertebereich des Regressionskoeffizienten = nicht definiert (jeder negative oder positive Wert ist möglich). Ein höherer positiver Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer positiven Beziehung hin und ein höherer negativer Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer negativen Beziehung hin.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparametern (CDAI) und Behandlungsansprechparametern (ACR20, ACR50 und ACR70), bewertet anhand des Regressionskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Die ACR 20-, 50- und 70-Antworten: >/=20 %, 50 % und 70 % Verbesserung bei TJC und SJC und 20 %, 50 % bzw. 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) CRP bei jedem Besuch. Es werden Regressionskoeffizienten für die Beziehung zwischen CDAI- und ACR-Antworten (ACR20, ACR50 und ACR70) zu verschiedenen Zeitpunkten angegeben. Wertebereich des Regressionskoeffizienten = nicht definiert (jeder negative oder positive Wert ist möglich). Ein höherer positiver Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer positiven Beziehung hin und ein höherer negativer Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer negativen Beziehung hin.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparameter (CDAI) und Behandlungsreaktionsparameter (EULAR), bewertet anhand des Regressionskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
Der CDAI ist eine numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Bewertung, PtGDA und PGDA basierend auf 0–10 cm VAS. CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. EULAR-Antwortkriterien (basierend auf dem DAS28-Score): Gute Responder (Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 </=3,2); Mäßige Responder (Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf </=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf </=1,2 mit DAS28 </=5,1); Non-Responder (Änderung gegenüber dem Ausgangswert </=0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und </=1,2 mit DAS28 >5,1). Regressionskoeffizient für die Beziehung zwischen CDAI und EULAR. Es wird über eine gute Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet. Wertebereich des Regressionskoeffizienten = nicht definiert (jeder negative oder positive Wert ist möglich). Ein höherer positiver Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer positiven Beziehung hin und ein höherer negativer Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer negativen Beziehung hin.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparametern (SDAI) und Behandlungsansprechparametern (ACR20, ACR50 und ACR70), bewertet anhand des Regressionskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, PtGDA und PGDA, bewertet auf 0–10 cm VAS und CRP in mg/dl. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. Die ACR 20-, 50- und 70-Antworten: >/=20 %, 50 % und 70 % Verbesserung bei TJC und SJC und 20 %, 50 % bzw. 70 % Verbesserung bei 3 der folgenden 5 Kriterien: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer, 4) Beurteilung der funktionellen Behinderung durch den Teilnehmer anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung und 5) CRP bei jedem Besuch. Es werden Regressionskoeffizienten für die Beziehung zwischen SDAI- und ACR-Antworten (ACR20, ACR50 und ACR70) zu verschiedenen Zeitpunkten angegeben. Wertebereich des Regressionskoeffizienten = nicht definiert (jeder negative oder positive Wert ist möglich). Ein höherer positiver Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer positiven Beziehung hin und ein höherer negativer Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer negativen Beziehung hin.
Wochen 2, 24, 52
Zusammenhang zwischen Krankheitsaktivitätsparameter (SDAI) und Behandlungsreaktionsparameter (EULAR), bewertet anhand des Regressionskoeffizienten
Zeitfenster: Wochen 2, 24, 52
Der SDAI ist eine numerische Summe von 5 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-teiligen Bewertung, PtGDA und PGDA, bewertet auf 0–10 cm VAS und CRP in mg/dl. SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. EULAR-Antwortkriterien (basierend auf dem DAS28-Score): Gute Responder (Veränderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 </=3,2); Mäßige Responder (Änderung vom Ausgangswert >1,2 mit DAS28 >3,2 auf </=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert >0,6 auf </=1,2 mit DAS28 </=5,1); Non-Responder (Änderung gegenüber dem Ausgangswert </=0,6 oder Änderung gegenüber dem Ausgangswert >0,6 und </=1,2 mit DAS28 >5,1). Regressionskoeffizient für die Beziehung zwischen SDAI und EULAR. Es wird über eine gute Reaktion zu verschiedenen Zeitpunkten berichtet. Wertebereich des Regressionskoeffizienten = nicht definiert (jeder negative oder positive Wert ist möglich). Ein höherer positiver Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer positiven Beziehung hin und ein höherer negativer Wert weist auf ein größeres Ausmaß einer negativen Beziehung hin.
Wochen 2, 24, 52
Prozentsatz der DMARD-Dosisreduktionen und/oder Abbruchereignisse nach Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Prozentsatz der DMARD-Dosisreduktions- und/oder -abbruchereignisse (Red/Dis) wird aus unterschiedlichen Gründen gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Nicht-DMARDs-Dosisreduktionen und/oder Abbruchereignisse nach Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Prozentsatz der Nicht-DMARDs-Dosisreduktions- und/oder -Abbruchereignisse (Red/Dis) wird aus unterschiedlichen Gründen gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung des PtGDA-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Teilnehmer antworteten mit einem VAS von 0 bis 100 Millimeter (mm), wobei 0 mm = sehr gut und 100 mm = sehr schlecht.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Änderung des PGDA-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Der Arzt beurteilte die aktuelle Krankheitsaktivität des Teilnehmers anhand eines 0-100-mm-VAS, wobei 0 mm = keine Krankheitsaktivität und 100 mm = maximale Krankheitsaktivität.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Teilnehmer-Schmerz-VAS-Score in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Wochen 2, 24 und 52
Die Teilnehmer beurteilten ihre Schmerzen mithilfe eines 0-100-mm-VAS. Schmerzintensitätsbereich (in der letzten Woche): 0 mm = kein Schmerz bis 100 mm = schlimmster möglicher Schmerz.
Wochen 2, 24 und 52
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
HAQ-DI ist eine von Teilnehmern berichtete Beurteilung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien alltäglicher Aktivitäten auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten der letzten Woche. Jeder Gegenstand wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet: 0 = keine Schwierigkeit; 1=einige Schwierigkeiten; 2=viel Schwierigkeit; 3=nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Versäumte Arbeitstage, bewertet anhand des SF-HLQ-Scores (Short Form-Health and Labor Questionnaire) in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Der SF-HLQ bewertete Produktivitätsverluste im Zusammenhang mit Gesundheitsproblemen bei Personen mit bezahlter oder unbezahlter Arbeit und bestand aus drei Modulen (Abwesenheit bei bezahlter Arbeit, Produktionsverluste ohne Abwesenheit bei bezahlter Arbeit und Behinderung bei der Ausübung bezahlter und unbezahlter Arbeit). Alle versäumten Arbeitstage oder die Anzahl der Arbeitstage mit verminderter Effizienz im letzten Monat wurden gemeldet.
Woche 24 und 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) in den Wochen 2, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Der FACIT-Gesamtscore ist die Summe aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)-Score und dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F; zusätzliche Bedenken). FACT-G ist ein zentraler Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QoL) in der Krebspopulation. FACT-G besteht aus 27 Fragen, die in vier Bereiche der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gruppiert sind: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden; Jeder Punkt reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Der FACT-G-Score liegt zwischen 0 und 108. FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten bewertet. Jeder Punkt reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr). Die Summe aller Antworten ergibt den FACIT-Gesamtscore mit einer insgesamt möglichen Spanne von 0 (besserer Score) bis 160 (schlechterer Score). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Ausgangswert, Woche 2, 24 und 52
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24 und 52
PSQI ist ein Fragebogen mit 18 Fragen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die 18 Fragen sind auf 7 Elemente verteilt (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag). Ein Teilnehmer gibt auf einer Skala von 0 bis 3 an, wie häufig jedes Element erlebt wurde. Der Gesamtwert ist der Summenwert aller 7 Elemente und reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen. Ein Wert von >/=5 weist auf schlechte Schläfer hin.
Ausgangswert, Woche 24 und 52
Behandlungskonformität, bewertet anhand von Teilnehmertagebuchkarten und Rücksendeaufzeichnungen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Die Behandlungscompliance wurde wie folgt berechnet: (tatsächlich eingenommene Gesamtdosis für den Zeitraum) / (geplante oder verschriebene Gesamtdosis für den Zeitraum) x 100.
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) von besonderem Interesse
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 95 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. TEAEs sind Nebenwirkungen, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis auftreten und vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Folgende Nebenwirkungen wurden als Nebenwirkungen von besonderem Interesse angesehen: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeit, Stresskardiomyopathie, Gilbert-Syndrom, gastrointestinale Perforation, Erythem an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, bakterielle Arthritis, Cellulitis, Klebsiella-Infektion, orale Candidiasis , Lungenentzündung, Hautinfektion, vulvovaginale Candidiasis, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Leberenzyme, bösartige Hirntumoren und Urtikaria.
Ausgangswert bis zu 95 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATA) gegen Tocilizumab
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 38, 52, 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis Woche 60), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 52), bei Nachuntersuchungen 1 (Woche 64), 2 (Woche 76) und 3 (Woche 88)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für ATA gegen Tocilizumab zu verschiedenen Zeitpunkten wird angegeben.
Ausgangswert, Woche 12, 24, 38, 52, 8 Wochen nach der letzten Dosis (bis Woche 60), bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 52), bei Nachuntersuchungen 1 (Woche 64), 2 (Woche 76) und 3 (Woche 88)
Mittlere Tocilizumab-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 38, 52, bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 52), bei Nachuntersuchung 2 (Woche 76)
Ausgangswert, Woche 12, 24, 38, 52, bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 52), bei Nachuntersuchung 2 (Woche 76)
Mittlere Konzentration des löslichen Interleukin-6-Rezeptors (sIL-6R).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, 24, 38, 52, bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 52), bei Nachuntersuchung 2 (Woche 76)
Ausgangswert, Woche 12, 24, 38, 52, bei vorzeitigem Entzug (bis Woche 52), bei Nachuntersuchung 2 (Woche 76)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

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