Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности тоцилизумаба, применяемого в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), у участников с ревматоидным артритом (РА)

12 июня 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Национальное открытое одногрупповое исследование фазы IIIb по оценке эффективности еженедельного подкожного введения тоцилизумаба в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими БПВП у пациентов с ревматоидным артритом (РА)

В этом открытом неконтролируемом исследовании фазы 3b будет оцениваться эффективность тоцилизумаба (РоАктемра), вводимого в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом и/или другими БПВП, у участников с активным РА средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Италия, 67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara, Abruzzo, Италия, 65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Италия, 83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento, Campania, Италия, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno, Campania, Италия, 84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme, Campania, Италия, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Италия, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Италия, 16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona, Liguria, Италия, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo, Lombardia, Италия, 25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta, Lombardia, Италия, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano, Lombardia, Италия, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza, Lombardia, Италия, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate, Lombardia, Италия, 20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona, Marche, Италия, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi, Marche, Италия, 60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino, Piemonte, Италия, 10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE), Puglia, Италия, 73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari, Sardegna, Италия, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Италия, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina, Sicilia, Италия, 98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa, Toscana, Италия, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Италия, 06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Италия, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика активного РА в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями ACR или критериями EULAR/ACR (2010 г.)
  • РА от умеренной до тяжелой степени (CDAI не менее [>/=] 10 и DAS28 >/= 3,2) при скрининге
  • Ингибиторы фактора некроза опухоли-неадекватный ответ (TNF-IR), метотрексат-неадекватный ответ (MTX-IR) и/или DMARD-неадекватный ответ (DMARDs-IR)
  • Пероральные кортикостероиды (менее или равные [</=] 10 мг в день преднизолона или его эквивалента) и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП; вплоть до максимальной рекомендуемой дозы) разрешены, если режим стабильной дозы составляет >/ = за 4 недели до исходного уровня
  • Разрешенные небиологические БПВП разрешены, если в стабильной дозе в течение >/= 4 недель до исходного уровня
  • Получающие лечение амбулаторно, за исключением тоцилизумаба
  • Женщины детородного возраста и мужчины с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование надежных средств контрацепции в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы тоцилизумаба.

Критерий исключения:

  • Обширное хирургическое вмешательство (включая операции на суставах) в течение 8 недель до скрининга или запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 12 месяцев после исходного уровня
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА; вторичный синдром Шегрена при РА допускается
  • Функциональный класс IV в соответствии с классификацией функционального статуса ACR при РА.
  • Диагноз ювенильного идиопатического артрита или ювенильного РА и/или РА в возрасте до 16 лет
  • Наличие в анамнезе или текущего воспалительного заболевания суставов, кроме РА
  • Воздействие тоцилизумаба (внутривенно [в/в] или подкожно) в любое время до исходного уровня
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше) после скрининга
  • Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки
  • Внутрисуставные или парентеральные кортикостероиды в течение 4 недель до исходного уровня
  • История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные или мышиные моноклональные антитела.
  • Доказательства серьезного неконтролируемого сопутствующего заболевания сердечно-сосудистой системы, нервной системы, легких, почек, печени, эндокринной системы (включая неконтролируемый сахарный диабет) или желудочно-кишечного тракта.
  • Известное активное течение или история рецидивирующих бактериальных, вирусных, грибковых, микобактериальных или других инфекций
  • Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 4 недель после скрининга или пероральными антибиотиками в течение 2 недель после скрининга.
  • Активный туберкулез (ТБ), требующий лечения в течение предшествующих 3 лет
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или антитела гепатита С
  • Первичный или вторичный иммунодефицит (в анамнезе или в настоящее время)
  • Доказательства активного злокачественного заболевания, злокачественных новообразований, диагностированных в течение предшествующих 10 лет (за исключением базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, которые были иссечены и вылечены), или рака молочной железы, диагностированного в течение предшествующих 20 лет.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нейропатии или другие состояния, которые могут помешать оценке боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб в фиксированной дозе 162 миллиграмма (мг) будет вводиться в виде подкожной (п/к) инъекции отдельно или вместе с метотрексатом и/или другими небиологическими БПВП, независимо от массы тела, один раз в неделю в общей сложности в течение 52 недель. После 52 недель лечения, по усмотрению лечащего врача, участники могут продолжить исследуемое лечение тоцилизумабом подкожно до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным в Италии.
Лекарство: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб в фиксированной дозе 162 мг в виде подкожной инъекции будет вводиться один раз в неделю.
Другие имена:
  • РоАктемра
Лекарство: DMARD
Небиологические DMARD в соответствии со стандартом лечения в стабильной дозе, которая была начата по крайней мере за 4 недели до исходного уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: количество болезненных суставов (TJC) и количество опухших суставов (SJC), основанное на оценке 28 суставов, общей оценке активности заболевания пациентом (PtGDA) и общей оценке активности заболевания врачом (PGDA). ) оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 сантиметров (см). Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI меньше или равен (</=) 2,8 указывает на ремиссию заболевания, больше (>) от 2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 20
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 20
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 16
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 16
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 8
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 4
Изменение CDAI по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 указывает на ремиссию заболевания, от >2,8 до 10 указывает на низкую активность заболевания, от >10 до 22 указывает на умеренную активность заболевания и >22 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших клинической ремиссии в соответствии с CDAI до 52-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 (исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 и 52)
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Общий балл CDAI = 0-76. Показатель CDAI </=2,8 во время любых двух последовательных визитов, не включая исходный визит, указывает на ремиссию заболевания.
Исходный уровень до недели 52 (исходный уровень, недели 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 и 52)
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на основе подсчета 28 суставов и скорости оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ) на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
DAS28-СОЭ рассчитывается из TJC и SJC на основе 28-суставной оценки, скорости оседания эритроцитов (СОЭ) в миллиметрах в час (мм/ч) и PtGDA, оцениваемой по 0-10 см ВАШ. Более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни. Общий балл DAS28-ESR = 0-9,4. DAS28-ESR </=3,2 указывает на низкую активность заболевания, DAS28-ESR от >3,2 до 5,1 указывает на умеренную или высокую активность заболевания, а DAS28-ESR </=3,2 указывает на ремиссию.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Изменение упрощенного индекса активности заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0–10 см, и С-реактивный белок (СРБ) в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни. Общий балл SDAI = 0-86. SDAI </=3,3 указывает на ремиссию заболевания, от >3,4 до 11 указывает на низкую активность заболевания, от >11 до 26 указывает на умеренную активность заболевания и >26 указывает на высокую активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Процент участников Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20), 50% (ACR50) и 70% (ACR70) ответ
Временное ограничение: Недели 2, 24 и 52
Ответы ACR 20, 50 и 70: больше или равно (>/=) 20 процентов (%), 50% и 70% улучшение TJC и SJC (28 оцененных суставов) и 20%, 50%, 70% улучшение по 3 из следующих 5 критериев, соответственно: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) СРБ или СОЭ при каждом посещении .
Недели 2, 24 и 52
Процент участников с ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на основе DAS28
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как отсутствие, хороший и умеренный, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Хорошо ответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с DAS28 </=3,2; умеренно реагирующие: изменение исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до </=5,1 или изменение исходного уровня >0,6 до </=1,2 при DAS28 </=5,1; неответившие: изменение по сравнению с исходным уровнем </=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и </=1,2 с DAS28 >5,1.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Изменение общего TJC по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
TJC определяли как общее количество болезненных суставов на основе оценки 68 суставов (TJC-68) и оценки 28 суставов (TJC-28).
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Изменение общего количества SJC по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
SJC определяли как общее количество опухших суставов на основе оценки 66 суставов (SJC-66) и оценки 28 суставов (SJC-28).
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Связь между параметрами активности заболевания: DAS28-ESR и CDAI, оцененная с использованием коэффициента корреляции
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
DAS28-СОЭ рассчитывается из TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, СОЭ в мм/час и PtGDA. Общий балл DAS28-ESR = 0-9,4. Более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни. CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Общий балл CDAI = 0-76. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. Сообщается коэффициент корреляции для связи между DAS28-ESR и CDAI в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента корреляции = от -1 до 1. Более высокое положительное значение указывает на большую положительную связь, а более высокое отрицательное значение указывает на большую отрицательную связь.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметрами активности заболевания: DAS28-ESR и SDAI, оцененная с использованием коэффициента корреляции
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
DAS28-СОЭ рассчитывается из TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, СОЭ в мм/час и PtGDA. Общий балл DAS28-ESR = 0-9,4. Более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни. SDAI представляет собой числовую сумму пяти исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ на расстоянии 0–10 см, и CRP в мг/дл. Общий балл SDAI = 0–86. Более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни. Сообщается коэффициент корреляции для связи между DAS28-ESR и SDAI в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента корреляции = от -1 до 1. Более высокое положительное значение указывает на большую положительную связь, а более высокое отрицательное значение указывает на большую отрицательную связь.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметрами активности болезни: CDAI и SDAI, оцененная с использованием коэффициента корреляции
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Общий балл CDAI = 0-76. Более высокие баллы представляют большее влияние из-за активности болезни. SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ на расстоянии 0–10 см, и СРБ в мг/дл. Общий балл SDAI = 0–86. Более высокие баллы указывают на большее влияние из-за активности болезни. Сообщается коэффициент корреляции для связи между CDAI и SDAI в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента корреляции = от -1 до 1. Более высокое положительное значение указывает на большую положительную связь, а более высокое отрицательное значение указывает на большую отрицательную связь.
Недели 2, 24, 52
Ассоциация между параметром активности заболевания (DAS28-ESR) и параметрами ответа на лечение (ACR20, ACR50 и ACR70), оцененная с использованием коэффициента регрессии
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
DAS28-СОЭ рассчитывается из TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, СОЭ в мм/час и PtGDA. Общий балл DAS28-ESR = 0-9,4. Ответы ACR 20, 50 и 70: >/= 20%, 50% и 70% улучшение TJC и SJC и 20%, 50%, 70% улучшение 3 из следующих 5 критериев, соответственно: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) CRP при каждом посещении. Приведены коэффициенты регрессии для взаимосвязи между DAS28-ESR и ответами ACR (ACR20, ACR50 и ACR70) в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента регрессии= не определен (возможны любые отрицательные или положительные значения). Более высокое положительное значение указывает на большую степень положительной связи, а более высокое отрицательное значение указывает на большую степень отрицательной связи.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметром активности заболевания (DAS28-ESR) и параметром ответа на лечение (EULAR), оцененным с использованием коэффициента регрессии
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
DAS28-СОЭ рассчитывается из TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, СОЭ в мм/час и PtGDA. Общий балл DAS28-ESR = 0-9,4. Критерии ответа EULAR (на основе оценки DAS28): хорошие ответчики (изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с DAS28 </=3,2); Умеренные респондеры (изменение от исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до </=5,1 или изменение от исходного уровня >0,6 до </=1,2 при DAS28 </=5,1); Неответчики (изменение по сравнению с исходным уровнем </=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и </=1,2 с DAS28 >5,1). Коэффициент регрессии для связи между DAS28-ESR и EULAR Сообщается о хорошем ответе в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента регрессии= не определен (возможны любые отрицательные или положительные значения). Более высокое положительное значение указывает на большую степень положительной связи, а более высокое отрицательное значение указывает на большую степень отрицательной связи.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметром активности заболевания (CDAI) и параметрами ответа на лечение (ACR20, ACR50 и ACR70), оцененная с использованием коэффициента регрессии
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Общий балл CDAI = 0-76. Ответы ACR 20, 50 и 70: >/= 20%, 50% и 70% улучшение TJC и SJC и 20%, 50%, 70% улучшение 3 из следующих 5 критериев, соответственно: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) CRP при каждом посещении. Сообщаются коэффициенты регрессии для взаимосвязи между ответами CDAI и ACR (ACR20, ACR50 и ACR70) в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента регрессии= не определен (возможны любые отрицательные или положительные значения). Более высокое положительное значение указывает на большую степень положительной связи, а более высокое отрицательное значение указывает на большую степень отрицательной связи.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметром активности заболевания (CDAI) и параметром ответа на лечение (EULAR), оцененная с использованием коэффициента регрессии
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
CDAI представляет собой числовую сумму 4 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ 0-10 см. Общий балл CDAI = 0-76. Критерии ответа EULAR (на основе оценки DAS28): хорошие ответчики (изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с DAS28 </=3,2); Умеренные респондеры (изменение от исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до </=5,1 или изменение от исходного уровня >0,6 до </=1,2 при DAS28 </=5,1); Неответчики (изменение по сравнению с исходным уровнем </=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и </=1,2 с DAS28 >5,1). Коэффициент регрессии для связи между CDAI и EULAR Сообщается о хорошем ответе в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента регрессии= не определен (возможны любые отрицательные или положительные значения). Более высокое положительное значение указывает на большую степень положительной связи, а более высокое отрицательное значение указывает на большую степень отрицательной связи.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметром активности заболевания (SDAI) и параметрами ответа на лечение (ACR20, ACR50 и ACR70), оцененными с использованием коэффициента регрессии
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC на основе оценки 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ на расстоянии 0–10 см, и СРБ в мг/дл. Общий балл SDAI = 0–86. Ответы ACR 20, 50 и 70: >/= 20%, 50% и 70% улучшение TJC и SJC и 20%, 50%, 70% улучшение 3 из следующих 5 критериев, соответственно: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) оценка боли участником, 4) оценка участником функциональной нетрудоспособности с помощью опросника для оценки состояния здоровья и 5) CRP при каждом посещении. Сообщаются коэффициенты регрессии для взаимосвязи между ответами SDAI и ACR (ACR20, ACR50 и ACR70) в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента регрессии= не определен (возможны любые отрицательные или положительные значения). Более высокое положительное значение указывает на большую степень положительной связи, а более высокое отрицательное значение указывает на большую степень отрицательной связи.
Недели 2, 24, 52
Связь между параметром активности заболевания (SDAI) и параметром ответа на лечение (EULAR), оцененная с использованием коэффициента регрессии
Временное ограничение: Недели 2, 24, 52
SDAI представляет собой числовую сумму 5 исходных параметров: TJC и SJC, основанные на оценке 28 суставов, PtGDA и PGDA, оцененные по ВАШ на расстоянии 0–10 см, и СРБ в мг/дл. Общий балл SDAI = 0–86. Критерии ответа EULAR (на основе оценки DAS28): хорошие ответчики (изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 с DAS28 </=3,2); Умеренные респондеры (изменение от исходного уровня >1,2 при DAS28 >3,2 до </=5,1 или изменение от исходного уровня >0,6 до </=1,2 при DAS28 </=5,1); Неответчики (изменение по сравнению с исходным уровнем </=0,6 или изменение по сравнению с исходным уровнем >0,6 и </=1,2 с DAS28 >5,1). Коэффициент регрессии для связи между SDAI и EULAR Сообщается о хорошем ответе в разные моменты времени. Диапазон значений коэффициента регрессии= не определен (возможны любые отрицательные или положительные значения). Более высокое положительное значение указывает на большую степень положительной связи, а более высокое отрицательное значение указывает на большую степень отрицательной связи.
Недели 2, 24, 52
Процент случаев снижения дозы и/или прекращения приема БПВП по причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
О проценте случаев снижения дозы и/или прекращения приема БПВП (Red/Dis) сообщают по разным причинам.
Исходный уровень до 52 недели
Процент случаев снижения дозы и/или прекращения приема не-БПВП по причинам
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
О проценте случаев снижения дозы и/или прекращения приема не-DMARD (Red/Dis) сообщают по разным причинам.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение показателя PtGDA VAS по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня». Участники ответили, используя ВАШ от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 мм = очень хорошо, а 100 мм = очень плохо.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Изменение показателя PGDA VAS по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Врач оценил текущую активность заболевания у участника по ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 мм = отсутствие активности заболевания и 100 мм = максимальная активность заболевания.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Оценка боли по ВАШ участника на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 24 и 52
Участники оценивали свою боль с помощью ВАШ от 0 до 100 мм. Диапазон интенсивности боли (за последнюю неделю): от 0 мм = отсутствие боли до 100 мм = сильная возможная боль.
Недели 2, 24 и 52
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
HAQ-DI — это оцениваемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одеваться/жениться; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Пропущенные рабочие дни, оцененные с помощью краткого опросника здоровья и труда (SF-HLQ) на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Недели 24 и 52
SF-HLQ оценивал потери производительности, связанные с проблемами со здоровьем, у лиц с оплачиваемой или неоплачиваемой работой и состоял из трех модулей (прогулы на оплачиваемой работе, производственные потери без прогулов на оплачиваемой работе и помехи в выполнении оплачиваемой и неоплачиваемой работы). Сообщалось о любых пропущенных рабочих днях или количестве рабочих дней со сниженной эффективностью за последний месяц.
Недели 24 и 52
Изменение общего балла функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Общий балл FACIT представляет собой сумму общего балла функциональной оценки терапии рака (FACT-G) и балла функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F; дополнительные проблемы). FACT-G — это основной опросник, который оценивает качество жизни (QoL) в онкологической популяции. FACT-G состоит из 27 вопросов, сгруппированных по 4 областям общего качества жизни, связанного со здоровьем: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие и функциональное благополучие; каждый пункт колеблется от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Оценка FACT-G находится в диапазоне от 0 до 108. FACIT-F представляет собой опросник из 13 пунктов, который оценивает самооценку усталости и ее влияние на повседневную деятельность. Каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Сумма всех ответов дает общий балл FACIT с общим возможным диапазоном от 0 (лучший балл) до 160 (худший балл). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем означает лучшее качество жизни.
Исходный уровень, недели 2, 24 и 52
Изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 24 и 52
PSQI представляет собой анкету с 18 вопросами для оценки качества сна. 18 вопросов распределены по 7 элементам (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Участник указывает, как часто каждый элемент испытывался по шкале от 0 до 3. Общий балл представляет собой сумму баллов всех 7 элементов и колеблется от 0 до 21, где более высокие значения указывают на худшее качество сна. Оценка >/= 5 указывает на плохой сон.
Исходный уровень, недели 24 и 52
Соблюдение режима лечения, оцениваемое с использованием дневниковых карточек участников и отчетов о возврате
Временное ограничение: Недели 24 и 52
Приверженность лечению рассчитывали как (общая фактическая доза, принятая за период) / (общая запланированная или назначенная доза за период) х 100.
Недели 24 и 52
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE), представляющими особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень до 95 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. TEAE — это нежелательные явления, возникающие между первой дозой исследуемого препарата и в течение 28 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Следующие нежелательные явления считались нежелательными явлениями, представляющими особый интерес: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, стрессовая кардиомиопатия, синдром Жильбера, перфорация желудочно-кишечного тракта, эритема в месте инъекции, гиперчувствительность в месте инъекции, раздражение в месте инъекции, зуд в месте инъекции, бактериальный артрит, флегмона, клебсиеллезная инфекция, кандидоз полости рта. , пневмония, кожная инфекция, кандидозный вульвовагинит, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности печеночных ферментов, злокачественное новообразование головного мозга и крапивница.
Исходный уровень до 95 недель
Процент участников с антитерапевтическими антителами (ATA) к тоцилизумабу
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 38, 52, через 8 недель после последней дозы (до недели 60), при ранней отмене (до недели 52), при визитах для последующего наблюдения 1 (неделя 64), 2 (неделя 76) и 3 (неделя 88)
Сообщается о проценте участников с положительными результатами для ATA против тоцилизумаба в разные моменты времени.
Исходный уровень, недели 12, 24, 38, 52, через 8 недель после последней дозы (до недели 60), при ранней отмене (до недели 52), при визитах для последующего наблюдения 1 (неделя 64), 2 (неделя 76) и 3 (неделя 88)
Средняя концентрация тоцилизумаба
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 38, 52, при ранней отмене (до недели 52), при последующем посещении 2 (неделя 76)
Исходный уровень, недели 12, 24, 38, 52, при ранней отмене (до недели 52), при последующем посещении 2 (неделя 76)
Средняя концентрация растворимого рецептора интерлейкина-6 (sIL-6R)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 38, 52, при ранней отмене (до недели 52), при последующем посещении 2 (неделя 76)
Исходный уровень, недели 12, 24, 38, 52, при ранней отмене (до недели 52), при последующем посещении 2 (неделя 76)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться