Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​tocilizumab administreret som monoterapi eller i kombination med methotrexat og/eller andre sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) hos deltagere i leddegigt (RA)

12. juni 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et nationalt, åbent, enkeltarms, fase IIIb-studie til evaluering af effektiviteten af ​​ugentlig tocilizumab subkutant, administreret som monoterapi eller i kombination med methotrexat og/eller andre DMARDs hos patienter med reumatoid arthritis (RA)

Dette åbne, enkeltarmede fase 3b-studie vil evaluere effekten af ​​tocilizumab (RoActemra), administreret som monoterapi eller i kombination med methotrexat og/eller andre DMARD'er, hos deltagere med moderat til svær aktiv RA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

227

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Abruzzo
      • Coppito, Abruzzo, Italien, 67100
        • Uni Degli Studi Di L Aquila; Cattedra Di Reumatologia - Dept. Di Medicina Interna E San
      • Pescara, Abruzzo, Italien, 65100
        • P. O. Spirito Santo - Asl Pescara; U.O. Complessa Di Reumatologia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89133
        • Azienda Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli; Unità Operativa di Reumatologia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Az. Ospedaliera S. Giuseppe Moscati; Dip. Med. Gen. Struttura Semplice Reumatologia
      • Benevento, Campania, Italien, 82100
        • Azienda Ospedaliera Rummo; Divisione Di Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli; Medicina III - Divisione di Reumatologia
      • Salerno, Campania, Italien, 84131
        • Osp Riuniti S.Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona; Rep. Medicina Interna
      • Telese Terme, Campania, Italien, 82037
        • Irccs Fondazione Salvatore Maugeri-Istituto Scientifico Di Telese;U.O. Riabilitazione Reumatologica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U Policlinico S. Orsola Malpighi di Bologna U.O di Medicina Interna Borghi - Pad.2
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Reumatologia
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Reumatologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Policlinico Univ. Uni Degli Sudi Di Udine; Clinica Di Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00128
        • Policlinico Campus Bio-Medico Di Trigoria; Medicina Clinica E Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata; Divisione Di Reumatologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00189
        • Ospedale S.Pietro Fatebenefratelli; Divisione di Reumatologia
    • Liguria
      • Arenzano, Liguria, Italien, 16011
        • Ospedale La Colletta; Reparto Di Reumatologia
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Università Degli Studi Di Genova - Dimi; Reumatologia
      • Savona, Liguria, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo; Divisione di Reumatologia
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Dh Reumatologia
      • Gavardo, Lombardia, Italien, 25085
        • Ospedale Civile "La Memoria" Di Gavardo;Immunoematologia Trasfusionale-Allergologia E Reumatologia
      • Magenta, Lombardia, Italien, 20013
        • Ospedale Di Magenta Fornaroli; U.O. Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Reumatologia (Sacco)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Asst Centro Specialistico Ortopedico Traumato-Logico Gaetano Pini/Cto; Divisione Di Reumatologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Reumatologia
      • Monza, Lombardia, Italien, 20052
        • ASST DI MONZA; Reumatologia (Medicina I)
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo; Reumatologia Adulti
      • Vimercate, Lombardia, Italien, 20059
        • ASST DI VIMERCATE; Medicina Generale
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette; SOD Clinica Medica del Dipartimento di Medicina Interna e Specialisti
      • Jesi, Marche, Italien, 60035
        • Ospedale Murri - Universita Politecnica Delle Marche; Clinica Reumatologica Ii
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera Maggiore Della Carita; Day Hospital Immunologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista; Reparto Reumatologia
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • Ordine Mauriziano Ospedale Umberto I; Centro Di Reumatologia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico; Servizio Reumatologia
      • Casarano (LE), Puglia, Italien, 73042
        • ASL Lecce- Presidio Ospedaliero di Casarano-Servizio di Reumatologia ed Osteoporosi
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti di Foggia; Dipartimento Medicina Interna Reumatologia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • Ospedali Riuniti Di Foggia; Struttura Di Reumatologia
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italien, 09042
        • A.O. Universitaria Policlinico Monserrato Di Cagliari; Reumatologia I
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari; UOC Reumatologia
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95124
        • Ospedale Vittorio Emanuele Ii; U.O. Reumatologia Clinica Medica Condorelli
      • Messina, Sicilia, Italien, 98100
        • Azienda Osped. Univ. Policlinico G. Martino; Centro Prevenzione E Cura Osteoporosi
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Arnas Ospedale Civico; Medicina Interna II
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
      • Pisa, Toscana, Italien, 56100
        • Az. Osp. Pisana Ospedale S. Chiara; U.O. Di Reumatologia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Osp S. Maria Misericordia Dip. Medicina Clinica Sperimentale Cattedra Reumatologia
    • Valle D'Aosta
      • Aosta, Valle D'Aosta, Italien, 11100
        • Ospedale Regionale Umberto Parini; Reparto Endocrinologia e Diabetologia - Amb. Reumatologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Borgo Trento; Dipartimento di Medicina Sezione di Reumatologia
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi; Divisione Immunologia Clinica Sperimentale Medicina B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af aktiv RA i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller EULAR/ACR (2010)-kriterier
  • Moderat til svær RA (CDAI mindst [>/=] 10 og DAS28 >/=3.2) ved screening
  • Tumornekrosefaktorhæmmere - utilstrækkelig responder (TNF-IR), methotrexat-utilstrækkelig responder (MTX-IR) og/eller DMARDs-utilstrækkelig responder (DMARDs-IR)
  • Orale kortikosteroider (mindre end eller lig med [</=] 10 mg pr. dag prednison eller tilsvarende) og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; op til den maksimalt anbefalede dosis) er tilladt, hvis de er på et stabilt dosisregime for >/ =4 uger før baseline
  • Tilladte ikke-biologiske DMARD'er er tilladt, hvis de er i en stabil dosis i >/= 4 uger før baseline
  • Modtagelse af behandling på ambulant basis, ikke inklusive tocilizumab
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig prævention i mindst 3 måneder efter den sidste dosis tocilizumab

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 12 måneder efter baseline
  • Andre reumatiske autoimmune sygdomme end RA; sekundært Sjögrens syndrom med RA er tilladt
  • Funktionel klasse IV som defineret af ACR-klassifikationen af ​​funktionel status i RA
  • Diagnose af juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil RA og/eller RA før 16 års alderen
  • Tidligere historie med eller nuværende inflammatorisk ledsygdom bortset fra RA
  • Eksponering for tocilizumab (enten intravenøs [IV] eller SC) på et hvilket som helst tidspunkt før baseline
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter screeningen
  • Tidligere behandling med enhver celleudtømmende behandling
  • Intraartikulære eller parenterale kortikosteroider inden for 4 uger før baseline
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer
  • Tegn på alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær sygdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine (inklusive ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinale sygdomme
  • Kendt aktiv aktuel eller historie med tilbagevendende bakterielle, virale, svampe, mycobakterielle eller andre infektioner
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med IV-antibiotika inden for 4 uger efter screening eller orale antibiotika inden for 2 uger efter screening
  • Aktiv tuberkulose (TB), der kræver behandling inden for de seneste 3 år
  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie om eller aktuelt aktiv)
  • Evidens for aktiv malign sygdom, maligniteter diagnosticeret inden for de foregående 10 år (undtagen basal- og pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af cervix uteri, som er blevet skåret ud og helbredt), eller brystkræft diagnosticeret inden for de foregående 20 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Neuropatier eller andre tilstande, der kan forstyrre smerteevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tocilizumab
Tocilizumab i en fast dosis på 162 milligram (mg) vil blive administreret som subkutan (SC) injektion alene eller sammen med methotrexat og/eller andre ikke-biologiske DMARD'er, uanset kropsvægt, én gang om ugen i i alt 52 uger. Efter 52 ugers behandling kan deltagerne efter den behandlende læges skøn fortsætte undersøgelsesbehandlingen med SC tocilizumab, indtil det bliver kommercielt tilgængeligt i Italien.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab i en fast dosis på 162 mg som subkutan injektion vil blive administreret én gang om ugen.
Andre navne:
  • RoActemra
Medicin: DMARDs
Ikke-biologiske DMARD'er i henhold til plejestandard, i en stabil dosis, der blev påbegyndt mindst 4 uger før baseline.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: antal ømme led (TJC) og antal hævede led (SJC) baseret på en 28-ledsvurdering, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PtGDA) og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PGDA) ) vurderet på 0-10 centimeter (cm) visuel analog skala (VAS). Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score mindre end eller lig med (</=) 2,8 indikerer sygdomsremission, større end (>) 2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i CDAI i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i CDAI i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i CDAI i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i CDAI i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​8
Ændring fra baseline i CDAI i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i CDAI i uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 indikerer sygdomsremission, >2,8 til 10 indikerer lav sygdomsaktivitet, >10 til 22 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >22 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår klinisk remission ifølge CDAI op til uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 og 52)
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI samlet score = 0-76. CDAI-score </=2,8 under alle to på hinanden følgende besøg, ikke inklusive baseline-besøget, indikerer sygdomsremission.
Baseline op til uge 52 (Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 38 og 52)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledstælling og erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
DAS28-ESR er beregnet ud fra TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, erythrocytsedimentationshastigheden (ESR) i millimeter pr. time (mm/time) og PtGDA vurderet på 0-10 cm VAS. Højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. DAS28-ESR samlet score= 0-9,4. DAS28-ESR </=3.2 indikerer lav sygdomsaktivitet, DAS28-ESR >3.2 til 5.1 indikerer moderat til høj sygdomsaktivitet, og DAS28-ESR </=3.2 indikerer remission.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
SDAI er en numerisk sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS og C-reaktivt protein (CRP) i milligram pr. deciliter (mg/dL). Højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. SDAI samlet score = 0-86. SDAI </=3,3 indikerer sygdomsremission, >3,4 til 11 indikerer lav sygdomsaktivitet, >11 til 26 indikerer moderat sygdomsaktivitet og >26 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20), 50 % (ACR50) og 70 % (ACR70) svar
Tidsramme: Uge 2, 24 og 52
ACR 20, 50 og 70 svar: større end eller lig med (>/=) 20 procent (%), 50 % og 70 % forbedring i TJC og SJC (28 vurderede led) og 20 %, 50 %, 70 % forbedring i henholdsvis 3 af følgende 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagerens vurdering af smerte, 4) deltagerens vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) CRP eller ESR ved hvert besøg .
Uge 2, 24 og 52
Procentdel af deltagere med svar fra European League Against Rheumatism (EULAR) baseret på DAS28
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
De DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god og moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveauet af nået sygdomsaktivitet. Gode ​​respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 </=3,2; moderat respondere: skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til </=5,1 eller skift fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28 </=5,1; non-responders: skift fra baseline </=0.6 eller ændring fra baseline >0.6 og </=1.2 med DAS28 >5.1.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Ændring fra baseline i Total TJC i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
TJC blev defineret som det samlede antal smertefulde led baseret på 68-ledsvurdering (TJC-68) og 28-ledsvurdering (TJC-28).
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Ændring fra baseline i Total SJC i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
SJC blev defineret som det samlede antal hævede led baseret på 66-ledsvurdering (SJC-66) og 28-ledsvurdering (SJC-28).
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparametre: DAS28-ESR og CDAI, vurderet ved hjælp af korrelationskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
DAS28-ESR beregnes ud fra TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, ESR i mm/time og PtGDA. DAS28-ESR samlet score= 0-9,4. Højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. CDAI samlet score = 0-76. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Korrelationskoefficient for forholdet mellem DAS28-ESR og CDAI på forskellige tidspunkter er rapporteret. Korrelationskoefficientværdiområde= -1 til 1. Højere positiv værdi indikerer større positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparametre: DAS28-ESR og SDAI, vurderet ved hjælp af korrelationskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
DAS28-ESR beregnes ud fra TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, ESR i mm/time og PtGDA. DAS28-ESR samlet score= 0-9,4. Højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. SDAI er en numerisk sum af fem udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS og CRP i mg/dL. SDAI samlet score = 0-86. Højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Korrelationskoefficient for forholdet mellem DAS28-ESR og SDAI på forskellige tidspunkter er rapporteret. Korrelationskoefficientværdiområde= -1 til 1. Højere positiv værdi indikerer større positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparametre: CDAI og SDAI, vurderet ved hjælp af korrelationskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. CDAI samlet score = 0-76. Højere score repræsenterer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS og CRP i mg/dL. SDAI samlet score = 0-86. Højere score indikerer større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet. Korrelationskoefficient for forholdet mellem CDAI og SDAI på forskellige tidspunkter er rapporteret. Korrelationskoefficientværdiområde= -1 til 1. Højere positiv værdi indikerer større positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparameter (DAS28-ESR) og behandlingsresponsparametre (ACR20, ACR50 og ACR70), vurderet ved hjælp af regressionskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
DAS28-ESR beregnes ud fra TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, ESR i mm/time og PtGDA. DAS28-ESR samlet score= 0-9,4. ACR 20, 50 og 70 svarene: >/=20 %, 50 % og 70 % forbedring i TJC og SJC, og 20 %, 50 %, 70 % forbedring i henholdsvis 3 af de følgende 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) CRP ved hvert besøg. Regressionskoefficienter for forholdet mellem DAS28-ESR og ACR-svar (ACR20, ACR50 og ACR70) på forskellige tidspunkter rapporteres. Regressionskoefficientværdiområde= ikke defineret (enhver negativ eller positiv værdi er mulig). Højere positiv værdi indikerer større grad af positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større grad af negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparameter (DAS28-ESR) og behandlingsresponsparameter (EULAR), vurderet ved hjælp af regressionskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
DAS28-ESR beregnes ud fra TJC og SJC baseret på en 28-ledsvurdering, ESR i mm/time og PtGDA. DAS28-ESR samlet score= 0-9,4. EULAR-responskriterier (baseret på DAS28-score): Gode respondere (ændring fra baseline >1,2 med DAS28 </=3,2); Moderat respondere (skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til </=5,1 eller skift fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28 </=5,1); Ikke-respondere (ændring fra baseline </=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28 >5,1). Regressionskoefficient for forhold mellem DAS28-ESR og EULAR God respons på forskellige tidspunkter rapporteres. Regressionskoefficientværdiområde= ikke defineret (enhver negativ eller positiv værdi er mulig). Højere positiv værdi indikerer større grad af positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større grad af negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem Disease Activity Parameter (CDAI) og behandlingsresponsparametre (ACR20, ACR50 og ACR70), vurderet ved hjælp af regressionskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. CDAI samlet score = 0-76. ACR 20, 50 og 70 svarene: >/=20 %, 50 % og 70 % forbedring i TJC og SJC, og 20 %, 50 %, 70 % forbedring i henholdsvis 3 af de følgende 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) CRP ved hvert besøg. Regressionskoefficienter for forholdet mellem CDAI og ACR-svar (ACR20, ACR50 og ACR70) på forskellige tidspunkter er rapporteret. Regressionskoefficientværdiområde= ikke defineret (enhver negativ eller positiv værdi er mulig). Højere positiv værdi indikerer større grad af positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større grad af negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem Disease Activity Parameter (CDAI) og Treatment Response Parameter (EULAR), vurderet ved hjælp af regressionskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
CDAI er en numerisk sum af 4 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS. CDAI samlet score = 0-76. EULAR-responskriterier (baseret på DAS28-score): Gode respondere (ændring fra baseline >1,2 med DAS28 </=3,2); Moderat respondere (skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til </=5,1 eller skift fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28 </=5,1); Ikke-respondere (ændring fra baseline </=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28 >5,1). Regressionskoefficient for forholdet mellem CDAI og EULAR God respons på forskellige tidspunkter rapporteres. Regressionskoefficientværdiområde= ikke defineret (enhver negativ eller positiv værdi er mulig). Højere positiv værdi indikerer større grad af positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større grad af negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparameter (SDAI) og behandlingsresponsparametre (ACR20, ACR50 og ACR70), vurderet ved hjælp af regressionskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS og CRP i mg/dL. SDAI samlet score = 0-86. ACR 20, 50 og 70 svarene: >/=20 %, 50 % og 70 % forbedring i TJC og SJC, og 20 %, 50 %, 70 % forbedring i henholdsvis 3 af de følgende 5 kriterier: 1) PGDA, 2) PtGDA, 3) deltagers vurdering af smerte, 4) deltagers vurdering af funktionsnedsættelse via et helbredsvurderingsspørgeskema og 5) CRP ved hvert besøg. Regressionskoefficienter for forholdet mellem SDAI og ACR-svar (ACR20, ACR50 og ACR70) på forskellige tidspunkter rapporteres. Regressionskoefficientværdiområde= ikke defineret (enhver negativ eller positiv værdi er mulig). Højere positiv værdi indikerer større grad af positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større grad af negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Sammenhæng mellem sygdomsaktivitetsparameter (SDAI) og behandlingsresponsparameter (EULAR), vurderet ved hjælp af regressionskoefficient
Tidsramme: Uge 2, 24, 52
SDAI er en numerisk sum af 5 udfaldsparametre: TJC og SJC baseret på en 28-leddet vurdering, PtGDA og PGDA vurderet på 0-10 cm VAS og CRP i mg/dL. SDAI samlet score = 0-86. EULAR-responskriterier (baseret på DAS28-score): Gode respondere (ændring fra baseline >1,2 med DAS28 </=3,2); Moderat respondere (skift fra baseline >1,2 med DAS28 >3,2 til </=5,1 eller skift fra baseline >0,6 til </=1,2 med DAS28 </=5,1); Ikke-respondere (ændring fra baseline </=0,6 eller ændring fra baseline >0,6 og </=1,2 med DAS28 >5,1). Regressionskoefficient for forholdet mellem SDAI og EULAR God respons på forskellige tidspunkter rapporteres. Regressionskoefficientværdiområde= ikke defineret (enhver negativ eller positiv værdi er mulig). Højere positiv værdi indikerer større grad af positiv sammenhæng og højere negativ værdi indikerer større grad af negativ sammenhæng.
Uge 2, 24, 52
Procentdel af DMARDs dosisreduktioner og/eller seponeringsbegivenheder efter årsager
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Procentdelen af ​​DMARDs dosisreduktion og/eller seponering (Rød/Dis) hændelser er rapporteret af forskellige årsager.
Baseline op til uge 52
Procentdel af ikke-DMARDs dosisreduktioner og/eller seponeringshændelser efter årsager
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Procentdel af ikke-DMARDs dosisreduktion og/eller seponering (Rød/Dis) hændelser er rapporteret af forskellige årsager.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i PtGDA VAS-score i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag." Deltagerne svarede ved at bruge en 0 - 100 millimeter (mm) VAS, hvor 0 mm = meget godt og 100 mm = meget dårligt.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Ændring fra baseline i PGDA VAS-score i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Lægen vurderede deltagerens aktuelle sygdomsaktivitet på en 0-100 mm VAS, hvor 0 mm = ingen sygdomsaktivitet og 100 mm = maksimal sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Deltager Smerte VAS-score i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Uge 2, 24 og 52
Deltagerne vurderede deres smerte ved hjælp af en 0-100 mm VAS. Intensitet af smerteområde (i løbet af den seneste uge): 0 mm = ingen smerte til 100 mm = værst mulig smerte.
Uge 2, 24 og 52
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
HAQ-DI er en deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Missede arbejdsdage vurderet ved hjælp af kort form-sundheds- og arbejdsspørgeskema (SF-HLQ) score i uge 24 og 52
Tidsramme: Uge 24 og 52
SF-HLQ vurderede produktivitetstab relateret til helbredsproblemer hos personer med betalt eller ulønnet arbejde og bestod af tre moduler (fravær fra lønnet arbejde, produktionstab uden fravær fra lønnet arbejde og hindring i udførelsen af ​​lønnet og ulønnet arbejde). Eventuelle mistede arbejdsdage eller antal arbejdsdage med nedsat effektivitet i den sidste måned blev rapporteret.
Uge 24 og 52
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) totalscore i uge 2, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24 og 52
FACIT totalscore er summen af ​​Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) score og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Tatigue (FACIT-F; yderligere bekymringer). FACT-G er et kernespørgeskema, der evaluerer livskvalitet (QoL) i kræftpopulationen. FACT-G består af 27 spørgsmål grupperet i 4 domæner af generel sundhedsrelateret QoL: fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære; hvert element går fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACT-G score spænder mellem 0-108. FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, der evaluerer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter. Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Summen af ​​alle svar resulterer i FACIT-totalscore med et samlet muligt interval fra 0 (bedre score) til 160 (dårlig score). Negativ ændring fra baseline repræsenterer en bedre QoL.
Baseline, uge ​​2, 24 og 52
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i uge 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og 52
PSQI er et spørgeskema med 18 spørgsmål til vurdering af søvnkvalitet. De 18 spørgsmål er fordelt på 7 elementer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne). En deltager angiver, hvor ofte hvert element blev oplevet på en skala fra 0 til 3. Den globale score er summen af ​​alle 7 elementer og spænder fra 0-21 med højere værdier, der indikerer dårligere søvnkvalitet. En score på >/=5 indikerer dårlige sovende.
Baseline, uge ​​24 og 52
Overholdelse af behandling, som vurderet ved hjælp af deltagerdagbogskort og returregistreringer
Tidsramme: Uge 24 og 52
Behandlingscompliance blev beregnet som (samlede faktiske doser taget for perioden) / (samlet planlagt eller ordineret dosis for perioden) x 100.
Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) af særlig interesse
Tidsramme: Baseline op til 95 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er er AE'er, der forekommer mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 28 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Følgende AE'er blev betragtet som AE'er af særlig interesse: anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, stress-kardiomyopati, Gilberts syndrom, gastrointestinal perforation, erytem på injektionsstedet, overfølsomhed på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, bakteriel arthritis, cellebetændelse, mundhulebetændelse. , lungebetændelse, hudinfektion, vulvovaginal candidiasis, øget alaninaminotransferase, øget leverenzym, malignt neoplasma i hjernen og nældefeber.
Baseline op til 95 uger
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer (ATA) mod Tocilizumab
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 38, 52, 8 uger efter sidste dosis (op til uge 60), ved tidlig seponering (op til uge 52), ved opfølgningsbesøg 1 (uge 64), 2 (uge 76) , og 3 (uge 88)
Procentdel af deltagere med positive resultater for ATA mod tocilizumab på forskellige tidspunkter er rapporteret.
Baseline, uge ​​12, 24, 38, 52, 8 uger efter sidste dosis (op til uge 60), ved tidlig seponering (op til uge 52), ved opfølgningsbesøg 1 (uge 64), 2 (uge 76) , og 3 (uge 88)
Gennemsnitlig Tocilizumab-koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 38, 52, ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 52), ved opfølgningsbesøg 2 (uge 76)
Baseline, uge ​​12, 24, 38, 52, ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 52), ved opfølgningsbesøg 2 (uge 76)
Gennemsnitlig koncentration af opløselig interleukin-6-receptor (sIL-6R).
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24, 38, 52, ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 52), ved opfølgningsbesøg 2 (uge 76)
Baseline, uge ​​12, 24, 38, 52, ved tidlig tilbagetrækning (op til uge 52), ved opfølgningsbesøg 2 (uge 76)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (SKØN)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML28699
  • 2013-001569-17 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner