超低出生体重児におけるリアルタイム連続血糖モニタリング
2025年12月16日 更新者：University Hospital, Tours
リアルタイムの連続血糖モニタリングにより、超低出生体重児の低血糖エピソードの期間が短縮される
低血糖は超低出生体重（VLBW）新生児に頻繁に起こり、神経学的転帰を損ないます。
この研究の目的は、低血糖の検出と管理において、リアルタイム持続血糖モニタリング システム (RT-CGMS) を間欠毛細管血糖検査による標準的な方法と比較することでした。
研究者らは、生後3日間の血糖値モニタリングの2つの方法、すなわちRT-CGMS（CGMグループ）、または関連する間欠的毛細管血糖検査（IGMグループ）のいずれかに、48人の新生児を無作為に割り付ける人数を計算した。見逃した低血糖を遡及的に検出するブラインド CGMS。
研究者らの仮説は、CGM グループでは低血糖症の数と持続期間が短くなるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tours、フランス、37000
- UH Tours Clocheville hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トゥール大学病院新生児科に生後24時間前に入院した超低出生体重児（VLBW）早産児（出生体重1500g未満）
除外基準:
- 重篤な先天異常、
- 継続的な血糖値のモニタリングが禁忌となる皮膚の状態、
- 生後数日間の別の病院への転院
- 親の同意がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CGMグループ
CGM グループ: 実施される介入は、5 分ごとのリアルタイム血糖による継続的な血糖モニタリングです。
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介入なし：IGMグループ
IGM グループ: 実施される介入は、遡及的に見逃された低血糖を検出するためのブラインド CGMS を伴う間欠的毛細管血糖検査 (IGM グループ) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの回数
時間枠：人生の最初の3日間の終わりに
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低血糖は、間質性グルコースレベルが 50 mg/dl 未満として定義されました。連続または 30 分未満のデータポイント <50 mg/dl は、低グルコース濃度の単一エピソードとして定義されました。
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人生の最初の3日間の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖エピソードの持続時間
時間枠：生後3日間を経て
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低血糖は、間質性グルコースレベル<50 mg/dlとして定義されました。
連続または 30 分未満のデータポイント <50 mg/dl は、低グルコース濃度の単一エピソードとして定義されました。
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生後3日間を経て
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aude Chemin, MD、UH Tours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月12日
最初の投稿 (推定)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。