Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

16. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid reducerer varigheden af ​​hypoglykæmiepisoder hos nyfødte med meget lav fødselsvægt

Hypoglykæmi er hyppig hos nyfødte med meget lav fødselsvægt (VLBW) og kompromitterer deres neurologiske udfald. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne real-time kontinuert glukosemonitoreringssystem (RT-CGMS) med standardmetoden ved intermitterende kapillær blodsukkertest til påvisning og håndtering af hypoglykæmi. Efterforskerne beregnede et antal på 48 nyfødte, der skulle randomiseres mellem 2 måder at måle glukoseniveau på i deres 3 første levedage: enten ved RT-CGMS (CGM-gruppe) eller ved intermitterende kapillær glukosetest (IGM-gruppe) forbundet med et blind-CGMS for at opdage retrospektivt glemt hypoglykæmi. Efterforskernes hypotese er, at antallet og varigheden af ​​hypoglykæmi i CGM-gruppen vil være lavere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Tours, Frankrig, 37000
        • UH Tours Clocheville hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (fødselsvægt under 1500 g), som blev indlagt før 24 timers levetid i Neonatologisk afdeling på University Hospital of Tours

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig medfødt abnormitet,
  • en hudlidelse, der kontraindiceret kontinuerlig glukosemåling,
  • en overførsel til et andet hospital i løbet af de første levedage
  • manglende forældreaftale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGM-gruppen
CGM-gruppe: den eller de interventioner, der skal administreres, er Kontinuerlig glukosemonitorering med glykæmi i realtid hvert 5. minut
Enhed: kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Ingen indgriben: IGM-gruppe
IGM-gruppe: den eller de interventioner, der skal administreres, er intermitterende kapillær glucosetest (IGM-gruppe) forbundet med et blind-CGMS for at påvise retrospektivt glemt hypoglykæmi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af episoder med hypoglykæmi
Tidsramme: i slutningen af ​​de første 3 dage af livet
hypoglykæmi blev defineret som interstitielt glucoseniveau <50 mg/dl; konsekutive eller <30 min datapunkter <50 mg/dl blev defineret som en enkelt episode med lav glucosekoncentration.
i slutningen af ​​de første 3 dage af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: efter deres 3 første levedage
hypoglykæmi blev defineret som interstitielt glucoseniveau <50 mg/dl. Konsekutive eller <30 min datapunkter <50 mg/dl blev defineret som en enkelt episode med lav glucosekoncentration.
efter deres 3 første levedage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aude Chemin, MD, UH Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Anslået)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT-CGMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner