Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en recién nacidos de muy bajo peso al nacer
16 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours
El monitoreo continuo de glucosa en tiempo real reduce la duración de los episodios de hipoglucemia en recién nacidos de muy bajo peso al nacer
La hipoglucemia es frecuente en recién nacidos de muy bajo peso al nacer (MBPN) y compromete su resultado neurológico.
El objetivo de este estudio fue comparar el sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGMS) con el método estándar mediante pruebas intermitentes de glucosa en sangre capilar para detectar y controlar la hipoglucemia.
Los investigadores calcularon una cantidad de 48 recién nacidos para ser aleatorizados entre 2 formas de monitorear el nivel de glucosa durante sus 3 primeros días de vida: ya sea por RT-CGMS (grupo CGM) o por prueba de glucosa capilar intermitente (grupo IGM) asociado con un CGMS ciego para detectar hipoglucemia retrospectivamente pasada por alto.
La hipótesis de los investigadores es que en el grupo de CGM el número y la duración de la hipoglucemia serán menores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Tours, Francia, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) (peso al nacer inferior a 1500 g) que ingresaron antes de las 24 horas de vida en el Departamento de Neonatología del Hospital Universitario de Tours
Criterio de exclusión:
- una anomalía congénita grave,
- una condición de la piel que contraindicó el monitoreo continuo de glucosa,
- un traslado hacia otro hospital durante los primeros días de vida
- una ausencia de acuerdo de los padres.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo CGM
Grupo CGM: la(s) intervención(es) que se administrará(n) es Monitoreo continuo de glucosa con glucemia en tiempo real cada 5 minutos
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Sin intervención: Grupo IGM
Grupo IGM: la(s) intervención(es) que se administrará(n) es una prueba de glucosa capilar intermitente (grupo IGM) asociada con un CGMS ciego para detectar hipoglucemia retrospectivamente perdida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: al final de los primeros 3 días de vida
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la hipoglucemia se definió como un nivel de glucosa intersticial < 50 mg/dl; Los puntos de datos consecutivos o <30 min <50 mg/dl se definieron como un episodio único de baja concentración de glucosa.
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al final de los primeros 3 días de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: después de sus 3 primeros días de vida
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la hipoglucemia se definió como un nivel de glucosa intersticial < 50 mg/dl.
Los puntos de datos consecutivos o <30 min <50 mg/dl se definieron como un único episodio de baja concentración de glucosa.
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después de sus 3 primeros días de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aude Chemin, MD, UH Tours
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT-CGMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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