Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
16 декабря 2025 г. обновлено: University Hospital, Tours
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы в режиме реального времени сокращает продолжительность эпизодов гипогликемии у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Гипогликемия часто встречается у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) и ставит под угрозу их неврологический исход.
Целью данного исследования было сравнение системы непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени (RT-CGMS) со стандартным методом прерывистого измерения уровня глюкозы в капиллярной крови при выявлении и лечении гипогликемии.
Исследователи подсчитали, что 48 новорожденных будут рандомизированы между двумя способами мониторинга уровня глюкозы в течение первых 3 дней их жизни: либо с помощью RT-CGMS (группа CGM), либо с помощью прерывистого определения капиллярной глюкозы (группа IGM), связанного с слепая CGMS для ретроспективного выявления пропущенной гипогликемии.
Гипотеза исследователей состоит в том, что в группе КГМ количество и продолжительность гипогликемии будут меньше.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 час до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ) (масса тела при рождении менее 1500 г), госпитализированные в возрасте до 24 часов в отделение неонатологии Университетской больницы Тура
Критерий исключения:
- серьезная врожденная аномалия,
- состояние кожи, при котором непрерывный мониторинг уровня глюкозы противопоказан,
- перевод в другую больницу в первые дни жизни
- отсутствие согласия родителей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGM-групп
CGM-группа: вмешательство(я), которое должно быть назначено, это Непрерывный мониторинг уровня глюкозы с гликемией в режиме реального времени каждые 5 минут.
|
|
|
Без вмешательства: ИГМ-групп
IGM-группа: вмешательство (вмешательства), которое должно быть назначено, представляет собой прерывистое тестирование капиллярной глюкозы (IGM-группа), связанное со слепым CGMS для ретроспективного выявления пропущенной гипогликемии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в конце первых 3 дней жизни
|
гипогликемия определялась как уровень интерстициальной глюкозы <50 мг/дл; последовательные или <30-минутные точки данных <50 мг/дл определялись как единичный эпизод низкой концентрации глюкозы.
|
в конце первых 3 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: после 3-х первых дней жизни
|
гипогликемия определялась как уровень интерстициальной глюкозы <50 мг/дл.
Последовательные или <30-минутные точки данных <50 мг/дл определялись как единичный эпизод низкой концентрации глюкозы.
|
после 3-х первых дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aude Chemin, MD, UH Tours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT-CGMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .