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Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht

16. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit verkürzt die Dauer von Hypoglykämie-Episoden bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Hypoglykämie kommt bei Neugeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) häufig vor und beeinträchtigt deren neurologisches Ergebnis. Das Ziel dieser Studie war es, das kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachungssystem (RT-CGMS) mit der Standardmethode der intermittierenden kapillaren Blutzuckermessung zur Erkennung und Behandlung von Hypoglykämie zu vergleichen. Die Forscher berechneten eine Anzahl von 48 Neugeborenen, die in den ersten drei Lebenstagen randomisiert zwischen zwei Arten der Glukosespiegelüberwachung aufgeteilt werden sollten: entweder durch RT-CGMS (CGM-Gruppe) oder durch intermittierende kapilläre Glukosetests (IGM-Gruppe) in Verbindung mit ein Blind-CGMS zur retrospektiven Erkennung einer übersehenen Hypoglykämie. Die Hypothese der Forscher ist, dass in der CGM-Gruppe Anzahl und Dauer der Hypoglykämie geringer sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37000
        • UH Tours Clocheville hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (Geburtsgewicht unter 1500 g), die vor Vollendung der 24 Lebensstunden in die Abteilung für Neonatologie des Universitätsklinikums Tours aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • eine schwerwiegende angeborene Anomalie,
  • eine Hauterkrankung, die eine kontinuierliche Glukoseüberwachung kontraindiziert,
  • eine Verlegung in ein anderes Krankenhaus in den ersten Lebenstagen
  • das Fehlen einer elterlichen Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CGM-Gruppe
CGM-Gruppe: Die durchzuführende(n) Intervention(en) ist eine kontinuierliche Glukoseüberwachung mit Echtzeit-Glykämie alle 5 Minuten
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Kein Eingriff: IGM-Gruppe
IGM-Gruppe: Bei den durchzuführenden Interventionen handelt es sich um intermittierende Kapillarglukosetests (IGM-Gruppe), die mit einem blinden CGMS verbunden sind, um retrospektiv übersehene Hypoglykämien zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: am Ende der ersten 3 Lebenstage
Hypoglykämie wurde als interstitieller Glukosespiegel <50 mg/dl definiert; Aufeinanderfolgende oder <30-minütige Datenpunkte <50 mg/dl wurden als eine einzelne Episode niedriger Glukosekonzentration definiert.
am Ende der ersten 3 Lebenstage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: nach ihren 3 ersten Lebenstagen
Hypoglykämie wurde als interstitieller Glukosespiegel <50 mg/dl definiert. Aufeinanderfolgende oder <30-minütige Datenpunkte <50 mg/dl wurden als eine einzelne Episode niedriger Glukosekonzentration definiert.
nach ihren 3 ersten Lebenstagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Aude Chemin, MD, UH Tours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-CGMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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