Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid hos nyfødte med svært lav fødselsvekt

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid reduserer varigheten av hypoglykemiepisoder hos nyfødte med svært lav fødselsvekt

Hypoglykemi er hyppig hos nyfødte med svært lav fødselsvekt (VLBW) og kompromitterer deres nevrologiske utfall. Målet med denne studien var å sammenligne sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (RT-CGMS) med standardmetode ved intermitterende kapillær blodsukkertesting for å oppdage og håndtere hypoglykemi. Etterforskerne beregnet et antall på 48 nyfødte som skal randomiseres mellom 2 måter for glukosenivåovervåking for deres 3 første levedager: enten ved RT-CGMS (CGM-gruppe), eller ved intermitterende kapillær glukosetesting (IGM-gruppe) assosiert med et blind-CGMS for å oppdage retrospektivt glemt hypoglykemi. Etterforskernes hypotese er at i CGM-gruppen vil antall og varighet av hypoglykemi være lavere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Tours, Frankrike, 37000
        • UH Tours Clocheville hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svært lav fødselsvekt (VLBW) premature spedbarn (fødselsvekt under 1500 g) som ble innlagt før 24 timer i livet i avdelingen for neonatologi ved University Hospital of Tours

Ekskluderingskriterier:

  • en alvorlig medfødt abnormitet,
  • en hudtilstand som kontraindiserte kontinuerlig glukoseovervåking,
  • en overføring til et annet sykehus i løpet av de første levedagene
  • fravær av foreldreavtale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CGM-gruppen
CGM-gruppe: intervensjonen(e) som skal administreres er Kontinuerlig glukoseovervåking med sanntidsglykemi hvert 5. minutt
Enhet: sanntids kontinuerlig glukoseovervåking
Ingen inngripen: IGM-gruppe
IGM-gruppe: intervensjonen(e) som skal administreres er intermitterende kapillær glukosetesting (IGM-gruppe) assosiert med en blind-CGMS for å oppdage retrospektivt glemt hypoglykemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall episoder med hypoglykemi
Tidsramme: på slutten av de første 3 dagene av livet
hypoglykemi ble definert som interstitielt glukosenivå <50 mg/dl; påfølgende eller <30 min datapunkter <50 mg/dl ble definert som en enkelt episode med lav glukosekonsentrasjon.
på slutten av de første 3 dagene av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varighet av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: etter deres 3 første levedager
hypoglykemi ble definert som interstitielt glukosenivå <50 mg/dl. Påfølgende eller <30 min datapunkter <50 mg/dl ble definert som en enkelt episode med lav glukosekonsentrasjon.
etter deres 3 første levedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Tours

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aude Chemin, MD, UH Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Antatt)

13. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-CGMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere