Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
12. září 2013 aktualizováno: University Hospital, Tours
Kontinuální monitorování glukózy v reálném čase zkracuje trvání epizod hypoglykémie u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností
Hypoglykémie je častá u novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) a zhoršuje jejich neurologický výsledek.
Cílem této studie bylo porovnat systém kontinuálního monitorování glykémie v reálném čase (RT-CGMS) se standardní metodou intermitentního kapilárního měření glykémie při detekci a zvládání hypoglykémie.
Vyšetřovatelé vypočítali počet 48 novorozenců, kteří mají být randomizováni mezi 2 způsoby monitorování hladiny glukózy během prvních 3 dnů života: buď pomocí RT-CGMS (skupina CGM), nebo pomocí intermitentního kapilárního testování glukózy (skupina IGM) spojené s slepá CGMS k detekci retrospektivně vynechané hypoglykémie.
Hypoglykemie vyšetřovatelů je, že ve skupině CGM bude počet a doba trvání hypoglykémie nižší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 1 den (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (porodní hmotnost pod 1500 g), které byly přijaty před 24. hodinou života na Neonatologické oddělení Fakultní nemocnice v Tours
Kritéria vyloučení:
- závažnou vrozenou vadu,
- kožní onemocnění, které je kontraindikováno kontinuálním monitorováním glukózy,
- převoz do jiné nemocnice během prvních dnů života
- absence rodičovské dohody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CGM-skupina
CGM-skupina: intervence, které mají být podány, je kontinuální monitorování glukózy s glykémií v reálném čase každých 5 minut
|
|
|
Žádný zásah: Skupina IGM
Skupina IGM: intervencí, která má být podána, je intermitentní kapilární testování glukózy (skupina IGM) spojené se slepým CGMS k detekci retrospektivně vynechané hypoglykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet epizod hypoglykémie
Časové okno: na konci prvních 3 dnů života
|
hypoglykémie byla definována jako hladina intersticiální glukózy <50 mg/dl; po sobě jdoucí nebo <30 min datové body <50 mg/dl byly definovány jako jedna epizoda nízké koncentrace glukózy.
|
na konci prvních 3 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání hypoglykemických epizod
Časové okno: po prvních 3 dnech života
|
hypoglykémie byla definována jako hladina intersticiální glukózy <50 mg/dl.
Po sobě jdoucí nebo <30 min datové body <50 mg/dl byly definovány jako jedna epizoda nízké koncentrace glukózy.
|
po prvních 3 dnech života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aude Chemin, MD, UH Tours
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RT-CGMS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .