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Monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale nei neonati con peso alla nascita molto basso

16 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Il monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale riduce la durata degli episodi di ipoglicemia nei neonati con peso alla nascita molto basso

L'ipoglicemia è frequente nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) e ne compromette l'esito neurologico. Lo scopo di questo studio era confrontare il sistema di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGMS) con il metodo standard mediante test intermittenti della glicemia capillare nel rilevare e gestire l'ipoglicemia. I ricercatori hanno calcolato un numero di 48 neonati da randomizzare tra 2 modalità di monitoraggio del livello di glucosio per i loro primi 3 giorni di vita: mediante RT-CGMS (gruppo CGM) o mediante test intermittente del glucosio capillare (gruppo IGM) associato a un cieco-CGMS per rilevare l'ipoglicemia mancata retrospettivamente. L'ipotesi dei ricercatori è che nel gruppo CGM il numero e la durata dell'ipoglicemia saranno inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37000
        • UH Tours Clocheville hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) (peso alla nascita inferiore a 1500 g) ricoverati prima delle 24 ore di vita presso il Dipartimento di Neonatologia dell'Ospedale Universitario di Tours

Criteri di esclusione:

  • una grave anomalia congenita,
  • una condizione della pelle che controindica il monitoraggio continuo del glucosio,
  • un trasferimento verso un altro ospedale durante i primi giorni di vita
  • assenza del consenso dei genitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo CGM
Gruppo CGM: l'intervento/i da somministrare è il monitoraggio continuo della glicemia con glicemia in tempo reale ogni 5 minuti
Dispositivo: monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
Nessun intervento: Gruppo IGM
Gruppo IGM: l'intervento(i) da somministrare è il test del glucosio capillare intermittente (gruppo IGM) associato a un CGMS in cieco per rilevare l'ipoglicemia mancata in modo retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: alla fine dei primi 3 giorni di vita
l'ipoglicemia è stata definita come livello di glucosio interstiziale <50 mg/dl; punti dati consecutivi o <30 min <50 mg/dl sono stati definiti come un singolo episodio di bassa concentrazione di glucosio.
alla fine dei primi 3 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata degli episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: dopo i loro primi 3 giorni di vita
l'ipoglicemia è stata definita come livello di glucosio interstiziale <50 mg/dl. Punti dati consecutivi o <30 min <50 mg/dl sono stati definiti come un singolo episodio di bassa concentrazione di glucosio.
dopo i loro primi 3 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Aude Chemin, MD, UH Tours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-CGMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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