Kontinuerlig glukosövervakning i realtid hos nyfödda med mycket låg födelsevikt
16 december 2025 uppdaterad av: University Hospital, Tours
Kontinuerlig glukosövervakning i realtid minskar varaktigheten av hypoglykemiepisoder hos nyfödda med mycket låg födelsevikt
Hypoglykemi är frekvent hos nyfödda med mycket låg födelsevikt (VLBW) och äventyrar deras neurologiska resultat.
Syftet med denna studie var att jämföra ett system för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGMS) med standardmetoden genom intermittent kapillär blodsockertestning för att upptäcka och hantera hypoglykemi.
Utredarna beräknade att ett antal av 48 nyfödda skulle randomiseras mellan två sätt att mäta glukosnivån under deras tre första levnadsdagar: antingen genom RT-CGMS (CGM-grupp), eller genom intermittent kapillär glukostestning (IGM-grupp) i samband med en blind-CGMS för att upptäcka retrospektivt missad hypoglykemi.
Utredarnas hypotes är att i CGM-gruppen kommer antalet och varaktigheten av hypoglykemi att vara lägre.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) (födelsevikt under 1500 g) som lades in före 24 timmars liv på neonatologiska avdelningen vid University Hospital of Tours
Exklusions kriterier:
- en allvarlig medfödd abnormitet,
- ett hudtillstånd som kontraindicerade kontinuerlig glukosövervakning,
- en förflyttning till ett annat sjukhus under de första dagarna av livet
- avsaknad av föräldraavtal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGM-gruppen
CGM-grupp: interventionen/interventionerna som ska administreras är kontinuerlig glukosövervakning med glykemi i realtid var 5:e minut
|
|
|
Inget ingripande: IGM-gruppen
IGM-grupp: interventionen/interventionerna som ska administreras är intermittent kapillär glukostestning (IGM-grupp) associerad med en blind-CGMS för att upptäcka retrospektivt missad hypoglykemi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal hypoglykemiepisoder
Tidsram: i slutet av de första 3 dagarna av livet
|
hypoglykemi definierades som interstitiell glukosnivå <50 mg/dl; på varandra följande eller <30 min datapunkter <50 mg/dl definierades som en enda episod med låg glukoskoncentration.
|
i slutet av de första 3 dagarna av livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av hypoglykemiska episoder
Tidsram: efter deras 3 första levnadsdagar
|
hypoglykemi definierades som interstitiell glukosnivå <50 mg/dl.
Konsekutiva eller <30 min datapunkter <50 mg/dl definierades som en enda episod med låg glukoskoncentration.
|
efter deras 3 första levnadsdagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aude Chemin, MD, UH Tours
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2013
Första postat (Beräknad)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RT-CGMS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .