极低出生体重新生儿的实时连续血糖监测
2013年9月12日 更新者：University Hospital, Tours
实时连续血糖监测可缩短极低出生体重新生儿低血糖发作的持续时间
低血糖在极低出生体重 (VLBW) 新生儿中很常见，并会影响他们的神经功能。
本研究的目的是比较实时连续血糖监测系统 (RT-CGMS) 与间歇性毛细血管血糖检测标准方法在检测和管理低血糖方面的作用。
研究人员计算出 48 名新生儿在出生后头 3 天随机分为两种血糖水平监测方式：通过 RT-CGMS（CGM-组），或通过间歇性毛细血管葡萄糖检测（IGM-组）一种盲法 CGMS，用于检测回顾性遗漏的低血糖。
研究人员的假设是，在 CGM 组中，低血糖的数量和持续时间会更低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 图尔大学医院新生儿科收治出生后 24 小时内的极低出生体重 (VLBW) 早产儿（出生体重 1500 克以下）
排除标准：
- 严重的先天性异常，
- 禁忌持续血糖监测的皮肤状况，
- 在生命的最初几天转移到另一家医院
- 没有父母的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CGM集团
CGM 组：要实施的干预措施是连续监测血糖，每 5 分钟监测一次实时血糖
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无干预：IGM集团
IGM 组：要实施的干预措施是间歇性毛细血管葡萄糖检测（IGM 组）与盲法 CGMS 相关联，以检测回顾性遗漏的低血糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖发作次数
大体时间：在生命最初 3 天结束时
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低血糖定义为间质葡萄糖水平<50 mg/dl；连续或 <30 分钟的数据点 <50 mg/dl 被定义为低葡萄糖浓度的单次发作。
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在生命最初 3 天结束时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖发作持续时间
大体时间：在他们出生后的头 3 天之后
|
低血糖定义为间质葡萄糖水平<50 mg/dl。
连续或 <30 分钟的数据点 <50 mg/dl 被定义为低葡萄糖浓度的单次发作。
|
在他们出生后的头 3 天之后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aude Chemin, MD、UH Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月12日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月12日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实时连续血糖监测的临床试验
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