Realtime continue glucosemonitoring bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht
16 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Realtime continue glucosemonitoring vermindert de duur van hypoglykemie-episodes bij pasgeborenen met een zeer laag geboortegewicht
Hypoglykemie komt vaak voor bij neonaten met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) en compromitteert hun neurologische uitkomst.
Het doel van deze studie was om het realtime continue glucosemonitoringsysteem (RT-CGMS) te vergelijken met de standaardmethode door intermitterende capillaire bloedglucosetesten bij het detecteren en beheersen van hypoglykemie.
De onderzoekers berekenden een aantal van 48 neonaten die gerandomiseerd zouden worden tussen 2 manieren van glucosespiegelmonitoring gedurende hun 3 eerste levensdagen: hetzij door RT-CGMS (CGM-groep), hetzij door intermitterende capillaire glucosetesten (IGM-groep) geassocieerd met een blind-CGMS om achteraf gemiste hypoglykemie te detecteren.
De hypothese van de onderzoekers is dat in de CGM-groep het aantal en de duur van hypoglykemie lager zullen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (geboortegewicht minder dan 1500 g) die vóór de 24 uur van hun leven werden opgenomen in de afdeling Neonatologie van het Universitair Ziekenhuis van Tours
Uitsluitingscriteria:
- een ernstige aangeboren afwijking,
- een huidaandoening die een contra-indicatie vormde voor continue glucosemeting,
- een overplaatsing naar een ander ziekenhuis tijdens de eerste levensdagen
- ontbreken van ouderlijke toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGM-groep
CGM-groep: de uit te voeren interventie(s) is Continue glucosemonitoring met real-time glycemie elke 5 minuten
|
|
|
Geen tussenkomst: IGM-groep
IGM-groep: de toe te dienen interventie(s) is (zijn) intermitterende capillaire glucosetest (IGM-groep) geassocieerd met een blind-CGMS om achteraf gemiste hypoglykemie op te sporen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal hypoglykemie-episodes
Tijdsspanne: aan het einde van de eerste 3 levensdagen
|
hypoglykemie werd gedefinieerd als interstitiële glucosespiegel <50 mg/dl; opeenvolgende of <30 min gegevenspunten <50 mg/dl werden gedefinieerd als een enkele episode van lage glucoseconcentratie.
|
aan het einde van de eerste 3 levensdagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: na hun 3 eerste levensdagen
|
hypoglykemie werd gedefinieerd als interstitiële glucosespiegel <50 mg/dl.
Opeenvolgende of <30 min gegevenspunten <50 mg/dl werden gedefinieerd als een enkele episode van lage glucoseconcentratie.
|
na hun 3 eerste levensdagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aude Chemin, MD, UH Tours
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RT-CGMS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .