Surveillance continue de la glycémie en temps réel chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance
16 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Tours
La surveillance continue du glucose en temps réel réduit la durée des épisodes d'hypoglycémie chez les nouveau-nés de très faible poids à la naissance
L'hypoglycémie est fréquente chez les nouveau-nés de très faible poids de naissance (TFPN) et compromet leur évolution neurologique.
Le but de cette étude était de comparer le système de surveillance continue du glucose en temps réel (RT-CGMS) à la méthode standard par test de glycémie capillaire intermittente dans la détection et la gestion de l'hypoglycémie.
Les enquêteurs ont calculé un nombre de 48 nouveau-nés à randomiser entre 2 voies de suivi de la glycémie pendant leurs 3 premiers jours de vie : soit par RT-CGMS (groupe CGM), soit par glycémie capillaire intermittente (groupe IGM) associée à un CGMS en aveugle pour détecter rétrospectivement une hypoglycémie manquée.
L'hypothèse des enquêteurs est que dans le groupe CGM, le nombre et la durée de l'hypoglycémie seront plus faibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés de très petit poids de naissance (TFPN) (poids de naissance inférieur à 1500g) admis avant 24h de vie au service de Néonatologie du CHU de Tours
Critère d'exclusion:
- une anomalie congénitale grave,
- une affection cutanée qui contre-indiquait la surveillance continue de la glycémie,
- un transfert vers un autre hôpital durant les premiers jours de vie
- une absence d'accord parental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe CGM
Groupe CGM : la ou les interventions à administrer sont Surveillance continue de la glycémie avec glycémie en temps réel toutes les 5 minutes
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Aucune intervention: Groupe IGM
Groupe IGM : la ou les interventions à administrer sont des tests de glycémie capillaire intermittents (groupe IGM) associés à un CGMS en aveugle pour détecter rétrospectivement une hypoglycémie manquée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: à la fin des 3 premiers jours de vie
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l'hypoglycémie était définie comme une glycémie interstitielle < 50 mg/dl ; des points de données consécutifs ou <30 min <50 mg/dl ont été définis comme un seul épisode de faible concentration de glucose.
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à la fin des 3 premiers jours de vie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée des épisodes hypoglycémiques
Délai: après leurs 3 premiers jours de vie
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l'hypoglycémie était définie comme une glycémie interstitielle < 50 mg/dl.
Les points de données consécutifs ou <30 min <50 mg/dl ont été définis comme un seul épisode de faible concentration de glucose.
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après leurs 3 premiers jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aude Chemin, MD, UH Tours
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2013
Première publication (Estimé)
13 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RT-CGMS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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