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Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real em Recém-Nascidos de Muito Baixo Peso

12 de setembro de 2013 atualizado por: University Hospital, Tours

Monitoramento Contínuo da Glicose em Tempo Real Reduz a Duração dos Episódios de Hipoglicemia em Recém-Nascidos com Peso Muito Baixo

A hipoglicemia é frequente em recém-nascidos de muito baixo peso (MBP) e compromete seu resultado neurológico. O objetivo deste estudo foi comparar o sistema de monitoramento contínuo de glicose em tempo real (RT-CGMS) ao método padrão por teste de glicose capilar intermitente na detecção e gerenciamento de hipoglicemia. Os investigadores calcularam um número de 48 recém-nascidos a serem randomizados entre 2 formas de monitoramento do nível de glicose nos 3 primeiros dias de vida: por RT-CGMS (grupo CGM) ou por teste de glicose capilar intermitente (grupo IGM) associado a um CGMS cego para detectar hipoglicemia perdida retrospectivamente. A hipótese dos investigadores é que no grupo CGM o número e a duração da hipoglicemia serão menores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França, 37000
        • UH Tours Clocheville hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 1 dia (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuros de muito baixo peso (MBPN) (peso de nascimento inferior a 1500g) admitidos antes das 24 horas de vida no Departamento de Neonatologia do Hospital Universitário de Tours

Critério de exclusão:

  • uma anormalidade congênita grave,
  • uma condição da pele que contraindicava o monitoramento contínuo da glicose,
  • uma transferência para outro hospital durante os primeiros dias de vida
  • Ausência de consentimento dos pais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo CGM
Grupo CGM: a(s) intervenção(ões) a ser(em) administrada(s) é Monitoramento contínuo da glicose com glicemia em tempo real a cada 5 minutos
Dispositivo: monitoramento contínuo de glicose em tempo real
Sem intervenção: Grupo IGM
Grupo IGM: a(s) intervenção(ões) a ser(em) administrada(s) é o teste de glicose capilar intermitente (grupo IGM) associado a um CGMS cego para detectar hipoglicemia perdida retrospectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de episódios de hipoglicemia
Prazo: no final dos primeiros 3 dias de vida
hipoglicemia foi definida como nível de glicose intersticial <50 mg/dl; pontos de dados consecutivos ou <30 min <50 mg/dl foram definidos como um único episódio de baixa concentração de glicose.
no final dos primeiros 3 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração dos episódios de hipoglicemia
Prazo: após os 3 primeiros dias de vida
hipoglicemia foi definida como nível de glicose intersticial < 50 mg/dl. Pontos de dados consecutivos ou <30 min <50 mg/dl foram definidos como um único episódio de baixa concentração de glicose.
após os 3 primeiros dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Investigadores

  • Investigador principal: Aude Chemin, MD, UH Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RT-CGMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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