Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym skraca czas trwania epizodów hipoglikemii u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową
Hipoglikemia jest częsta u noworodków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) i pogarsza ich wyniki neurologiczne.
Celem tego badania było porównanie systemu ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGMS) ze standardową metodą polegającą na przerywanym oznaczaniu stężenia glukozy we krwi włośniczkowej w wykrywaniu i leczeniu hipoglikemii.
Badacze obliczyli liczbę 48 noworodków, które miały zostać losowo przydzielone do 2 sposobów monitorowania poziomu glukozy w ich 3 pierwszych dniach życia: albo za pomocą RT-CGMS (grupa CGM), albo przez przerywane badanie glukozy w kapilarach (grupa IGM) związane z ślepy CGMS w celu wykrycia retrospektywnie przeoczonej hipoglikemii.
Hipoteza badaczy jest taka, że w grupie CGM liczba i czas trwania hipoglikemii będą mniejsze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- UH Tours Clocheville hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 1 dzień (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (masa urodzeniowa poniżej 1500 g) przyjęte przed 24. godziną życia na Oddział Neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego w Tours
Kryteria wyłączenia:
- poważna wada wrodzona,
- stan skóry, który stanowił przeciwwskazanie do ciągłego monitorowania glikemii,
- przeniesienie do innego szpitala w pierwszych dniach życia
- brak zgody rodziców.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa CGM
Grupa CGM: interwencja(e) do zastosowania to ciągłe monitorowanie glikemii z glikemią w czasie rzeczywistym co 5 minut
|
|
|
Brak interwencji: Grupa IGM
Grupa IGM: interwencjami, które należy zastosować, jest przerywane badanie glukozy we krwi kapilarnej (grupa IGM) połączone ze ślepą próbą CGMS w celu wykrycia retrospektywnie przeoczonej hipoglikemii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: pod koniec pierwszych 3 dni życia
|
hipoglikemię definiowano jako śródmiąższowe stężenie glukozy <50 mg/dl; kolejne lub <30 min punkty danych <50 mg/dl zdefiniowano jako pojedynczy epizod niskiego stężenia glukozy.
|
pod koniec pierwszych 3 dni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: po 3 pierwszych dniach życia
|
hipoglikemię zdefiniowano jako śródmiąższowe stężenie glukozy <50 mg/dl.
Kolejne lub <30 min punkty danych <50 mg/dl zdefiniowano jako pojedynczy epizod niskiego stężenia glukozy.
|
po 3 pierwszych dniach życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aude Chemin, MD, UH Tours
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
13 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-CGMS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .