直接副鼻腔増強術における無機牛骨ミネラルとリンケイ酸カルシウムのアロプラスチック骨パテの前向き評価: スピルトマウス研究
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
この分割口臨床研究の目的は、上顎後部におけるウシ異種移植片またはCPSパテ代用骨による側窓洞増強術の臨床的、X線写真的、組織学的転帰と、これらの部位に埋入されたインプラントの治癒後の生存率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寄与のない病歴を持ち、インプラント埋入前に両側サイナスリフト手術を受ける予定の成人患者
除外基準:
- この研究への参加に同意しない、または同意書に署名しない患者
- インプラント部位の残骨高さが 8mm 以上ある場合
- 1日あたり10本以上のタバコを吸っている被験者
- 急性副鼻腔炎の病歴
- 以前の上顎洞手術の病歴（Caldwell-Luc、直接または間接的サイナスリフトなど）
- 骨の治癒に影響を与える薬剤（慢性的なステロイド療法、経口または静注ビスホスホネートなど）
- ウシ由来物質にアレルギーのある患者
- 研究室職員を不必要にリスクにさらす可能性のある伝染病の保因者である患者
- 妊娠中または授乳中の女性、または翌年妊娠予定の女性（登録前に妊娠検査を実施）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：直接副鼻腔増強における無機牛骨ミネラル
無機牛骨ミネラル
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実験的：直接副鼻腔増強におけるアロプラスチック骨パテ
アロプラスチック骨パテ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上顎洞における新しい骨の成長の割合
時間枠：7ヶ月(プラスマイナス1ヶ月)
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インプラント埋入手術中に採取された骨コアの組織形態計測分析によって決定された、2 つのグループ間の新しい骨の成長の割合の差。
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7ヶ月(プラスマイナス1ヶ月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の垂直高さの増加
時間枠：6ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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患者は副鼻腔手術後に放射線検査を受けることになります。
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) が行われ、盲検の研究者がその部位の垂直骨の高さを評価します。
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6ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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X線撮影による骨密度
時間枠：6ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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患者は放射線検査のために診察を受けます。
コーンビームコンピュータ断層撮影(CBCT)が行われ、盲検の研究者が骨の質の指標として各部位の体積灰色値を評価します。
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6ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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インプラントの一次安定性
時間枠：7ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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増強された副鼻腔に埋入されたインプラントの一次安定性は、骨密度の臨床指標として評価されます。
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7ヶ月（プラスマイナス1ヶ月）
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辺縁骨レベルの維持
時間枠：12ヶ月(プラスマイナス1ヶ月)
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カスタマイズされたフィルムホルダーを使用した並行技術を使用した口腔内 X 線写真は、ベースライン (アバットメント接続時) と 12 か月後のフォローアップ訪問時に取得され、独立した研究者によって評価され、インプラント プラットフォーム周囲の辺縁骨レベルが評価されます。
測定は各インプラントの近心側と遠心側で実行されます。
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12ヶ月(プラスマイナス1ヶ月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの成功
時間枠：第 2 段階、荷重後 6 か月と 12 か月
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患者は、所定の基準を使用して臨床症状とインプラントの成功について評価されます。
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第 2 段階、荷重後 6 か月と 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Georgios A Kotsakis, DDS、University of Minnesota
- スタディディレクター：James E Hinrichs, DDS, MS、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。