无机牛骨矿物质与磷硅酸钙同种异体骨泥在直接鼻窦增高中的前瞻性评价：裂口研究
2019年10月30日 更新者：University of Minnesota
这项分口临床研究的目的是评估在上颌后牙部位使用牛异种移植物或 CPS 腻子骨替代物增加侧窗窦的临床、影像学和组织学结果，以及植入这些部位的种植体在愈合后的存活率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有非贡献病史的成年患者将在种植体植入前进行双侧上颌窦提升手术
排除标准：
- 不同意参加本研究或不同意签署同意书的患者
- 植入部位的残余骨高度超过 8 毫米
- 受试者每天吸食超过 10 支香烟
- 急性鼻窦感染史
- 既往上颌窦手术史（Caldwell-Luc、直接或间接上颌窦提升手术等）
- 影响骨骼愈合的药物（慢性类固醇疗法、口服或静脉注射双膦酸盐等）
- 对牛衍生物过敏的患者
- 可能使实验室人员不必要地暴露于风险中的传染性疾病携带者患者
- 怀孕或哺乳期女性或计划次年怀孕的女性（入学前进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：无机牛骨矿物质直接扩大鼻窦
无机牛骨矿物质
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实验性的：直接上颌窦增高术中的同种异体骨腻子
异体骨腻子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上颌窦新骨生长百分比
大体时间：7个月（正负1个月）
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两组间新骨生长百分比的差异，这是通过植入手术期间取回的骨芯的组织形态学分析确定的。
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7个月（正负1个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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垂直骨骼高度增加
大体时间：6个月（正负1个月）
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鼻窦手术后将对患者进行影像学评估。
将获得锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，盲法调查员将评估这些部位的垂直骨高度。
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6个月（正负1个月）
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射线照相骨密度
大体时间：6个月（正负1个月）
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将对患者进行放射学评估。
将获得锥形束计算机断层扫描 (CBCT)，盲法研究者将评估每个部位的体积灰度值作为骨骼质量的指标。
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6个月（正负1个月）
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初始种植体稳定性
大体时间：7个月（正负1个月）
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放置在增强鼻窦中的植入物的初始稳定性将作为骨密度的临床指标进行评估。
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7个月（正负1个月）
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边缘骨水平维护
大体时间：12个月（正负1个月）
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将在基线（基台连接时间）和 12 个月的随访中获取使用平行技术和定制胶片支架的口内 X 光片，并由独立研究者进行评估，以评估种植体平台周围的边缘骨水平。
测量将在每个种植体的近中和远中进行。
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12个月（正负1个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入成功
大体时间：第二阶段，装货后 6 个月和 12 个月
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将使用预定标准评估患者的临床症状和植入成功率。
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第二阶段，装货后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Georgios A Kotsakis, DDS、University of Minnesota
- 研究主任：James E Hinrichs, DDS, MS、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月31日
研究注册日期
首次提交
2013年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月10日
首次发布 (估计)
2013年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月30日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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