Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af anorganisk bovint knoglemineral versus calciumphosphosilikat Alloplastisk knoglespartel i direkte sinusforøgelse: en spildmundundersøgelse

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne split-mouth kliniske undersøgelse er at evaluere de kliniske, radiografiske og histologiske resultater af lateral vinduessinusforøgelse med et bovint xenograft eller en CPS putty knogleerstatning i posteriore maksillære steder og overlevelsen af ​​implantater placeret på disse steder efter heling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med ikke-medvirkende sygehistorie, der vil præsentere for bilateral sinusløft-operation før implantatplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke vil acceptere at deltage i denne undersøgelse eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Mere end 8 mm resterende knoglehøjde på implantationsstedet
  • Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Anamnese med akut sinusinfektion
  • Anamnese med tidligere maksillær sinuskirurgi (Caldwell-Luc, direkte eller indirekte sinusløft osv.)
  • Medicin, der påvirker knogleheling (kronisk steroidbehandling, orale eller IV bisfosfonater osv.)
  • Patienter, der er allergiske over for bovine derivater
  • Patienter, der er bærere af overførbare sygdomme, der unødigt kan udsætte laboratoriepersonale for risici
  • Kvinder under graviditet eller amning eller kvinder, der planlægger at blive gravide i det følgende år (graviditetstest før tilmelding)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anorganisk bovint knoglemineral i direkte sinusforstørrelse
Anorganisk bovint knoglemineral
Procedure: Anorganisk bovint knoglemineral i direkte sinusforstørrelse
Eksperimentel: Alloplastisk knoglespartel i direkte sinusforstørrelse
Alloplastisk knoglespartel
Procedure: Calciumphosphosilikat alloplastisk knoglespartel i direkte sinusforstørrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af ny knoglevækst i sinus maxillaris
Tidsramme: 7 måneder (plus minus 1 måned)
Forskel mellem procentdelen af ​​ny knoglevækst mellem de to grupper som bestemt ved histomorfometrisk analyse af knoglekerner, der er hentet under implantatplaceringskirurgi.
7 måneder (plus minus 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse i lodret knoglehøjde
Tidsramme: 6 måneder (plus eller minus 1 måned)
Patienter vil blive tilset til røntgenundersøgelse efter sinuskirurgi. En keglestrålecomputertomografi (CBCT) vil blive opnået, og en blindet investigator vil evaluere den lodrette knoglehøjde på stederne.
6 måneder (plus eller minus 1 måned)
Radiografisk knogletæthed
Tidsramme: 6 måneder (plus eller minus 1 måned)
Patienterne vil blive tilset til røntgenundersøgelse. En keglestrålecomputertomografi (CBCT) vil blive opnået, og en blindet investigator vil evaluere de volumetriske gråværdier på hvert sted som et indeks for knoglekvalitet.
6 måneder (plus eller minus 1 måned)
Primær implantatstabilitet
Tidsramme: 7 måneder (plus eller minus 1 måned)
Primær stabilitet af implantater placeret i de forstærkede bihuler vil blive evalueret som et klinisk indeks for knogletæthed.
7 måneder (plus eller minus 1 måned)
Vedligeholdelse af marginalt knogleniveau
Tidsramme: 12 måneder (plus eller minus 1 måned)
Intraorale røntgenbilleder, ved hjælp af en paralleliseringsteknik, med tilpassede filmholdere vil blive taget ved baseline (tidspunkt for tilslutning af abutment) og ved det 12-måneders opfølgningsbesøg og evalueret af en uafhængig investigator for at vurdere marginale knogleniveauer omkring implantatplatformen. Målingerne vil blive udført mesialt og distalt for hvert implantat.
12 måneder (plus eller minus 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat succes
Tidsramme: 2. etape, 6&12 måneder efter læsning
Patienter vil blive evalueret for kliniske symptomer og implantatets succes ved hjælp af forudbestemte kriterier.
2. etape, 6&12 måneder efter læsning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

NovaBone Products, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Studieleder: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2013

Først opslået (Skøn)

13. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1308M40681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Gulvforstærkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner