Prospectieve evaluatie van anorganische botmineralen van runderen versus calciumfosfosilicaat alloplastische botplamuur in directe sinusvergroting: een studie met gemorste mond
30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze klinische studie met gesplitste mond is het evalueren van de klinische, radiografische en histologische resultaten van sinusvergroting van de laterale vensters met een runderxenotransplantaat of een CPS-plamuurbotsubstituut op plaatsen in de bovenkaak en de overleving van implantaten die op deze plaatsen zijn geplaatst na genezing.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een niet-bijdragende medische voorgeschiedenis die voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat een bilaterale sinusliftoperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan deze studie of het toestemmingsformulier ondertekenen
- Meer dan 8 mm resterende bothoogte op de implantatieplaats
- Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Geschiedenis van acute sinusitis
- Geschiedenis van eerdere maxillaire sinuschirurgie (Caldwell-Luc, directe of indirecte sinuslift, enz.)
- Medicijnen die de botgenezing beïnvloeden (chronisch steroïdregime, orale of intraveneuze bisfosfonaten, enz.)
- Patiënten die allergisch zijn voor runderderivaten
- Patiënten die drager zijn van een overdraagbare ziekte(n) die laboratoriumpersoneel onnodig aan risico's kunnen blootstellen
- Vrouwtjes tijdens zwangerschap of lactatie of vrouwtjes die van plan zijn het volgende jaar zwanger te worden (zwangerschapstest voorafgaand aan inschrijving)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anorganisch runderbotmineraal bij directe sinusvergroting
Anorganisch runderbotmineraal
|
|
|
Experimenteel: Alloplastische botplamuur bij directe sinusvergroting
Alloplastische botplamuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nieuwe botgroei in de maxillaire sinus
Tijdsspanne: 7 maanden (plus min 1 maand)
|
Verschil tussen het percentage nieuwe botgroei tussen de twee groepen zoals bepaald door histomorfometrische analyse van botkernen die zijn teruggewonnen tijdens implantaatplaatsingschirurgie.
|
7 maanden (plus min 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Winst in verticale bothoogte
Tijdsspanne: 6 maanden (plus of min 1 maand)
|
Patiënten zullen worden gezien voor radiografische evaluatie na een sinusoperatie.
Er zal een cone beam computertomografie (CBCT) worden verkregen en een geblindeerde onderzoeker zal de verticale bothoogte op de locaties evalueren.
|
6 maanden (plus of min 1 maand)
|
|
Radiografische botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden (plus of min 1 maand)
|
Patiënten zullen worden gezien voor radiografische evaluatie.
Een cone beam computertomografie (CBCT) zal worden verkregen en een geblindeerde onderzoeker zal de volumetrische grijswaarden op elke locatie evalueren als een index van botkwaliteit.
|
6 maanden (plus of min 1 maand)
|
|
Primaire implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: 7 maanden (plus of min 1 maand)
|
Primaire stabiliteit van implantaten die in de augmented sinussen worden geplaatst, zal worden geëvalueerd als een klinische index van botdichtheid.
|
7 maanden (plus of min 1 maand)
|
|
Marginaal onderhoud van het botniveau
Tijdsspanne: 12 maanden (plus of min 1 maand)
|
Intraorale röntgenfoto's, met behulp van een parallelle techniek, met op maat gemaakte filmhouders zullen worden verkregen bij aanvang (tijdstip van abutmentverbinding) en bij het follow-upbezoek na 12 maanden en worden geëvalueerd door een onafhankelijke onderzoeker om marginale botniveaus rond het implantaatplatform te beoordelen.
De metingen worden mesiaal en distaal van elk implantaat uitgevoerd.
|
12 maanden (plus of min 1 maand)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes met implanteren
Tijdsspanne: 2e fase, 6 en 12 maanden na het laden
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op klinische symptomen en implantaatsucces met behulp van vooraf bepaalde criteria.
|
2e fase, 6 en 12 maanden na het laden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
- Studie directeur: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1308M40681
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .