Avaliação prospectiva de mineral ósseo bovino inorgânico versus massa óssea aloplástica de fosfosilicato de cálcio no aumento direto do seio: um estudo da boca de derramamento
30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo clínico de boca dividida é avaliar os resultados clínicos, radiográficos e histológicos do aumento do seio da janela lateral com um xenoenxerto bovino ou um substituto ósseo de massa CPS em locais maxilares posteriores e a sobrevivência de implantes colocados nesses locais após a cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com histórico médico não contributivo que se apresentarão para cirurgia bilateral de elevação do seio antes da colocação do implante
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordarem em participar deste estudo ou assinar o termo de consentimento
- Mais de 8 mm de altura óssea residual no local do implante
- Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia
- História de infecção sinusal aguda
- História de cirurgia anterior do seio maxilar (Caldwell-Luc, elevação direta ou indireta do seio, etc.)
- Medicamentos que afetam a cicatrização óssea (regime crônico de esteróides, bisfosfonatos orais ou IV, etc.)
- Pacientes alérgicos a derivados bovinos
- Pacientes portadores de doenças transmissíveis que possam expor desnecessariamente o pessoal do laboratório a riscos
- Mulheres durante a gravidez ou lactação ou mulheres que planejam engravidar no ano seguinte (teste de gravidez antes da inscrição)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mineral ósseo bovino inorgânico no aumento direto do seio
Mineral de osso bovino inorgânico
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Experimental: Massa óssea aloplástica no aumento direto do seio
Massa óssea aloplástica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de novo crescimento ósseo no seio maxilar
Prazo: 7 meses (mais menos 1 mês)
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Diferença entre a porcentagem de crescimento ósseo novo entre os dois grupos, conforme determinado pela análise histomorfométrica dos núcleos ósseos recuperados durante a cirurgia de colocação do implante.
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7 meses (mais menos 1 mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho em altura óssea vertical
Prazo: 6 meses (mais ou menos 1 mês)
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Os pacientes serão vistos para avaliação radiográfica pós-cirurgia sinusal.
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será obtida e um investigador cego avaliará a altura vertical do osso nos locais.
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6 meses (mais ou menos 1 mês)
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Densidade óssea radiográfica
Prazo: 6 meses (mais ou menos 1 mês)
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Os pacientes serão vistos para avaliação radiográfica.
Uma tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) será obtida e um investigador cego avaliará os valores volumétricos de cinza em cada local como um índice de qualidade óssea.
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6 meses (mais ou menos 1 mês)
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Estabilidade primária do implante
Prazo: 7 meses (mais ou menos 1 mês)
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A estabilidade primária dos implantes colocados nos seios aumentados será avaliada como um índice clínico de densidade óssea.
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7 meses (mais ou menos 1 mês)
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Manutenção do nível ósseo marginal
Prazo: 12 meses (mais ou menos 1 mês)
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Radiografias intraorais, usando uma técnica de paralelismo, com porta-filmes personalizados serão obtidas na linha de base (momento da conexão do pilar) e na visita de acompanhamento de 12 meses e avaliadas por um investigador independente para avaliar os níveis ósseos marginais ao redor da plataforma do implante.
As medições serão realizadas mesial e distalmente a cada implante.
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12 meses (mais ou menos 1 mês)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do implante
Prazo: 2ª etapa, 6 e 12 meses após o carregamento
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Os pacientes serão avaliados quanto aos sintomas clínicos e sucesso do implante usando critérios predeterminados.
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2ª etapa, 6 e 12 meses após o carregamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
- Diretor de estudo: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1308M40681
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