Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena nieorganicznego minerału kości wołowej w porównaniu z alloplastyczną szpachlówką kostną z fosforanu wapnia w bezpośredniej augmentacji zatok: badanie rozlania ust

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania klinicznego z rozszczepionymi ustami jest ocena klinicznych, radiograficznych i histologicznych wyników augmentacji zatoki bocznej okienka za pomocą ksenoprzeszczepu bydlęcego lub substytutu kości szpachlowej CPS w tylnych miejscach szczęki oraz przeżycia implantów umieszczonych w tych miejscach po wygojeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z niepowiązanym wywiadem lekarskim, którzy zostaną poddani zabiegowi obustronnego podniesienia dna zatoki przed wszczepieniem implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w tym badaniu lub podpiszą formularz zgody
  • Ponad 8 mm resztkowej wysokości kości w miejscu implantacji
  • Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Historia ostrej infekcji zatok
  • Historia wcześniejszej operacji zatoki szczękowej (Caldwell-Luc, bezpośrednie lub pośrednie podniesienie zatoki, itp.)
  • Leki wpływające na gojenie się kości (przewlekłe sterydy, doustne lub dożylne bisfosfoniany itp.)
  • Pacjenci uczuleni na pochodne bydlęce
  • Pacjenci będący nosicielami chorób zakaźnych, które mogą niepotrzebnie narażać personel laboratorium na ryzyko
  • Kobiety w ciąży lub laktacji lub kobiety planujące ciążę w następnym roku (test ciążowy przed włączeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieorganiczny minerał kości bydlęcej w bezpośredniej augmentacji zatok
Nieorganiczny minerał kości bydlęcej
Procedura: Nieorganiczny minerał kości bydlęcej w bezpośredniej augmentacji zatok
Eksperymentalny: Alloplastyczna szpachlówka kostna w bezpośredniej augmentacji zatok
Alloplastyczna szpachlówka kostna
Procedura: Alloplastyczna masa kostna z fosfokrzemianu wapnia w bezpośredniej augmentacji zatok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wzrostu nowej kości w zatoce szczękowej
Ramy czasowe: 7 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Różnica między odsetkiem wzrostu nowej kości między dwiema grupami, określona na podstawie analizy histomorfometrycznej rdzeni kostnych pobranych podczas operacji wszczepienia implantu.
7 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost pionowej wysokości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Pacjenci będą obserwowani w celu oceny radiologicznej po operacji zatok. Uzyskana zostanie tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), a zaślepiony badacz oceni pionową wysokość kości w miejscach.
6 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Radiograficzna gęstość kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Pacjenci będą przyjmowani do oceny radiologicznej. Uzyskana zostanie tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT), a zaślepiony badacz oceni wolumetryczne wartości szarości w każdym miejscu jako wskaźnik jakości kości.
6 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Pierwotna stabilność implantu
Ramy czasowe: 7 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Stabilność pierwotna implantów umieszczonych w augmentowanych zatokach zostanie oceniona jako kliniczny wskaźnik gęstości kości.
7 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Utrzymanie poziomu kości brzeżnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)
Zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne, wykonane techniką równoległą, z dostosowanymi uchwytami filmów, zostaną wykonane na początku badania (czas połączenia łącznika) i podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej oraz ocenione przez niezależnego badacza w celu oceny poziomu kości brzeżnej wokół platformy implantu. Pomiary będą wykonywane mezjalnie i dystalnie każdego implantu.
12 miesięcy (plus minus 1 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces implantu
Ramy czasowe: II etap, 6 i 12 miesięcy po załadunku
Pacjenci będą oceniani pod kątem objawów klinicznych i powodzenia implantacji przy użyciu z góry określonych kryteriów.
II etap, 6 i 12 miesięcy po załadunku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

NovaBone Products, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Dyrektor Studium: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1308M40681

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj