Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка неорганического минерального вещества бычьей кости по сравнению с аллопластической костной массой на основе фосфосиликата кальция при прямой аугментации синуса: исследование с пролитым ртом

30 октября 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Целью этого клинического исследования с разделенным ртом является оценка клинических, рентгенологических и гистологических результатов аугментации пазухи латерального окна с помощью бычьего ксенотрансплантата или костного заменителя CPS в задних отделах верхней челюсти, а также приживаемость имплантатов, установленных в этих участках, после заживления.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с анамнезом, не связанным с сопутствующим заболеванием, которым будет проведена двусторонняя операция синус-лифтинга до установки имплантата.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не согласятся участвовать в этом исследовании или подписать форму согласия
  • Высота остаточной кости в месте имплантации более 8 мм.
  • Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день
  • История острой синусовой инфекции
  • История предшествующих операций на верхнечелюстных пазухах (Колдуэлл-Люк, прямой или непрямой синус-лифтинг и т. д.)
  • Лекарства, влияющие на заживление костей (постоянный прием стероидов, пероральные или внутривенные бисфосфонаты и т. д.)
  • Пациенты с аллергией на бычьи производные
  • Пациенты, являющиеся носителями инфекционных заболеваний, которые могут без необходимости подвергать лабораторный персонал риску.
  • Женщины во время беременности или кормления грудью или женщины, которые планируют забеременеть в следующем году (тест на беременность до регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Неорганический минерал бычьей кости при прямой аугментации синуса
Неорганический минерал бычьей кости
Процедура: Неорганический минерал бычьей кости при прямой аугментации синуса
Экспериментальный: Аллопластическая костная замазка при прямой аугментации синуса
Аллопластическая костная замазка
Процедура: Кальций-фосфосиликатная аллопластическая костная замазка для прямой аугментации синуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент роста новой кости в верхнечелюстной пазухе
Временное ограничение: 7 месяцев (плюс минус 1 месяц)
Разница между процентом роста новой кости между двумя группами, определенная с помощью гистоморфометрического анализа костных культей, извлеченных во время операции по установке имплантата.
7 месяцев (плюс минус 1 месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение вертикальной высоты кости
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Пациенты будут осмотрены для рентгенографической оценки после операции на пазухах. Будет проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), и слепой исследователь оценит вертикальную высоту кости на участках.
6 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Рентгенологическая плотность кости
Временное ограничение: 6 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Пациенты будут осмотрены для рентгенологического исследования. Будет получена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ), и слепой исследователь оценит объемные значения серого на каждом участке как показатель качества кости.
6 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: 7 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Первичная стабильность имплантатов, установленных в расширенные пазухи, будет оцениваться как клинический показатель плотности костной ткани.
7 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Поддержание маргинального уровня кости
Временное ограничение: 12 месяцев (плюс-минус 1 месяц)
Внутриротовые рентгенограммы с использованием параллельного метода с использованием индивидуальных держателей пленки будут получены на исходном уровне (время соединения абатмента) и через 12 месяцев после осмотра и оценены независимым исследователем для оценки уровня маргинальной кости вокруг платформы имплантата. Измерения будут выполняться мезиально и дистально каждого имплантата.
12 месяцев (плюс-минус 1 месяц)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех имплантации
Временное ограничение: 2-й этап, 6 и 12 месяцев после нагрузки
Пациенты будут оцениваться на наличие клинических симптомов и успеха имплантации с использованием заранее определенных критериев.
2-й этап, 6 и 12 месяцев после нагрузки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

NovaBone Products, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Директор по исследованиям: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1308M40681

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться