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Évaluation prospective du mastic osseux alloplastique minéral bovin anorganique par rapport au phosphosilicate de calcium dans l'augmentation directe des sinus

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude clinique en bouche divisée est d'évaluer les résultats cliniques, radiographiques et histologiques de l'augmentation du sinus par fenêtre latérale avec une xénogreffe bovine ou un substitut osseux mastic CPS dans les sites maxillaires postérieurs et la survie des implants placés dans ces sites après cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ayant des antécédents médicaux non contributifs qui se présenteront pour une chirurgie bilatérale d'élévation des sinus avant la pose de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'accepteront pas de participer à cette étude ou de signer le formulaire de consentement
  • Plus de 8 mm de hauteur d'os résiduel sur le site de l'implant
  • Sujets fumant plus de 10 cigarettes par jour
  • Antécédents d'infection aiguë des sinus
  • Antécédents de chirurgie du sinus maxillaire (Caldwell-Luc, sinus lift direct ou indirect, etc.)
  • Médicaments affectant la cicatrisation osseuse (régime stéroïdien chronique, bisphosphonates oraux ou IV, etc.)
  • Patients allergiques aux dérivés bovins
  • Patients porteurs de maladies transmissibles susceptibles d'exposer inutilement le personnel de laboratoire à des risques
  • Femmes en cours de grossesse ou de lactation ou femmes qui envisagent de devenir enceintes l'année suivante (test de grossesse préalable à l'inscription)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Minéral osseux bovin anorganique dans l'augmentation directe des sinus
Minéral osseux bovin anorganique
Procédure: Minéral osseux bovin anorganique dans l'augmentation directe des sinus
Expérimental: Mastic osseux alloplastique dans l'augmentation directe des sinus
Mastic osseux alloplastique
Procédure: Mastic osseux alloplastique au phosphosilicate de calcium dans l'augmentation directe des sinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de nouvelle croissance osseuse dans le sinus maxillaire
Délai: 7 mois (plus moins 1 mois)
Différence entre le pourcentage de nouvelle croissance osseuse entre les deux groupes, déterminée par l'analyse histomorphométrique des noyaux osseux récupérés lors de la chirurgie de pose d'implant.
7 mois (plus moins 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain en hauteur osseuse verticale
Délai: 6 mois (plus ou moins 1 mois)
Les patients seront vus pour une évaluation radiographique après la chirurgie des sinus. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue et un chercheur en aveugle évaluera la hauteur osseuse verticale sur les sites.
6 mois (plus ou moins 1 mois)
Densité osseuse radiographique
Délai: 6 mois (plus ou moins 1 mois)
Les patients seront vus pour une évaluation radiographique. Une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) sera obtenue et un enquêteur en aveugle évaluera les valeurs de gris volumétriques sur chaque site en tant qu'indice de la qualité osseuse.
6 mois (plus ou moins 1 mois)
Stabilité primaire de l'implant
Délai: 7 mois (plus ou moins 1 mois)
La stabilité primaire des implants placés dans les sinus augmentés sera évaluée comme un indice clinique de la densité osseuse.
7 mois (plus ou moins 1 mois)
Maintien du niveau osseux marginal
Délai: 12 mois (plus ou moins 1 mois)
Des radiographies intrabuccales, utilisant une technique de mise en parallèle, avec des porte-films personnalisés seront obtenues au départ (moment de la connexion du pilier) et lors de la visite de suivi à 12 mois et évaluées par un enquêteur indépendant pour évaluer les niveaux d'os marginal autour de la plate-forme implantaire. Les mesures seront effectuées en mésial et en distal de chaque implant.
12 mois (plus ou moins 1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès implantaire
Délai: 2ème étape, 6&12 mois post-chargement
Les patients seront évalués pour les symptômes cliniques et le succès de l'implantation en utilisant des critères prédéterminés.
2ème étape, 6&12 mois post-chargement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

NovaBone Products, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
  • Directeur d'études: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2013

Première publication (Estimation)

13 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1308M40681

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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