Prospektiv utvärdering av oorganiskt nötkreatursbenmineral kontra kalciumfosfosilikat Alloplastiskt benspackel i direkt sinusförstoring: en studie med spilld mun
30 oktober 2019 uppdaterad av: University of Minnesota
Syftet med denna kliniska studie med delad mun är att utvärdera de kliniska, radiografiska och histologiska resultaten av lateral fönstersinusförstoring med ett bovint xenograft eller ett CPS-spackelbensersättning på bakre överkäken och överlevnaden av implantat placerade på dessa platser efter läkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med icke-bidragande sjukdomshistoria som kommer att presentera för bilateral sinuslyftoperation före implantatplacering
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte accepterar att delta i denna studie eller undertecknar samtyckesformuläret
- Mer än 8 mm kvarvarande benhöjd på implantatstället
- Försökspersoner som röker mer än 10 cigaretter per dag
- Historik av akut sinusinfektion
- Historik av tidigare sinuskirurgi (Caldwell-Luc, direkt eller indirekt sinuslyft, etc)
- Läkemedel som påverkar benläkning (kronisk steroidbehandling, orala eller IV bisfosfonater, etc.)
- Patienter som är allergiska mot bovina derivat
- Patienter som är bärare av överförbar(a) sjukdom(ar) som i onödan kan utsätta laboratoriepersonal för risker
- Kvinnor under graviditet eller amning eller kvinnor som planerar att bli gravida under följande år (graviditetstest före inskrivning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oorganiskt bovint benmineral i direkt sinusförstoring
Oorganiskt bovint benmineral
|
|
|
Experimentell: Alloplastiskt benspackel i direkt sinusförstoring
Alloplastiskt benspackel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av ny bentillväxt i sinus maxillaris
Tidsram: 7 månader (plus minus 1 månad)
|
Skillnad mellan procentandelen ny bentillväxt mellan de två grupperna, bestämt genom histomorfometrisk analys av benkärnor som hämtats under implantatplaceringskirurgi.
|
7 månader (plus minus 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning i vertikal benhöjd
Tidsram: 6 månader (plus eller minus 1 månad)
|
Patienter kommer att ses för radiografisk utvärdering efter sinuskirurgi.
En cone beam computed tomography (CBCT) kommer att erhållas och en blindad utredare kommer att utvärdera den vertikala benhöjden på platserna.
|
6 månader (plus eller minus 1 månad)
|
|
Radiografisk bentäthet
Tidsram: 6 månader (plus eller minus 1 månad)
|
Patienterna kommer att ses för röntgenutvärdering.
En cone beam computed tomography (CBCT) kommer att erhållas och en blindad utredare kommer att utvärdera de volymetriska gråvärdena på varje plats som ett index för benkvalitet.
|
6 månader (plus eller minus 1 månad)
|
|
Primär implantatstabilitet
Tidsram: 7 månader (plus eller minus 1 månad)
|
Primär stabilitet hos implantat placerade i de förstärkta bihålorna kommer att utvärderas som ett kliniskt index för bentäthet.
|
7 månader (plus eller minus 1 månad)
|
|
Marginalt underhåll av bennivå
Tidsram: 12 månader (plus eller minus 1 månad)
|
Intraorala röntgenbilder, med hjälp av en parallellteknik, med anpassade filmhållare kommer att erhållas vid baslinjen (tidpunkten för distansanslutning) och vid det 12-månaders uppföljningsbesöket och utvärderas av en oberoende utredare för att bedöma marginella bennivåer runt implantatplattformen.
Mätningarna kommer att utföras mesialt och distalt om varje implantat.
|
12 månader (plus eller minus 1 månad)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantat framgång
Tidsram: 2:a steget, 6&12 månader efter laddning
|
Patienterna kommer att utvärderas med avseende på kliniska symtom och implantatframgång med hjälp av förutbestämda kriterier.
|
2:a steget, 6&12 månader efter laddning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
- Studierektor: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2013
Första postat (Uppskatta)
13 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1308M40681
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .