Prospektiv evaluering av anorganisk bovint beinmineral versus kalsiumfosfosilikat Alloplastisk beinkitt i direkte bihuleforsterkning: en sølt-munnstudie
30. oktober 2019 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne kliniske studien med delt munn er å evaluere de kliniske, radiografiske og histologiske resultatene av sidevindussinusforstørrelse med et bovint xenograft eller en CPS-kittbeinerstatning på bakre maksillære steder og overlevelsen av implantater plassert på disse stedene etter tilheling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- Advanced Education in Periodontology Clinic, Dental School, University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med ikke-medvirkende sykehistorie som vil presentere for bilateral sinusløft-operasjon før implantatplassering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke vil godta å delta i denne studien eller signere samtykkeskjemaet
- Mer enn 8 mm gjenværende benhøyde på implantasjonsstedet
- Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag
- Historie med akutt bihulebetennelse
- Anamnese med tidligere maksillær sinuskirurgi (Caldwell-Luc, direkte eller indirekte sinusløft, etc)
- Medisiner som påvirker beinheling (kronisk steroidregime, orale eller IV bisfosfonater, etc.)
- Pasienter som er allergiske mot bovine derivater
- Pasienter som er bærere av overførbar(e) sykdom(er) som unødvendig kan utsette laboratoriepersonell for risiko
- Kvinner under graviditet eller amming eller kvinner som planlegger å bli gravide året etter (graviditetstest før påmelding)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Anorganisk bovint beinmineral i direkte sinusforstørrelse
Anorganisk bovint beinmineral
|
|
|
Eksperimentell: Alloplastisk benkitt i direkte sinusforstørrelse
Alloplastisk beinsparkel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av ny beinvekst i sinus maxillaris
Tidsramme: 7 måneder (pluss minus 1 måned)
|
Forskjellen mellom prosentandelen av ny beinvekst mellom de to gruppene bestemt ved histomorfometrisk analyse av beinkjerner hentet under implantatplasseringskirurgi.
|
7 måneder (pluss minus 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning i vertikal benhøyde
Tidsramme: 6 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
Pasienter vil bli oppsøkt for røntgenundersøkelse etter sinuskirurgi.
En cone beam computed tomography (CBCT) vil bli oppnådd og en blindet etterforsker vil evaluere den vertikale benhøyden på lokalitetene.
|
6 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
|
Radiografisk bentetthet
Tidsramme: 6 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
Pasienter vil bli sett for røntgenundersøkelse.
En cone beam computed tomography (CBCT) vil bli oppnådd og en blindet etterforsker vil evaluere de volumetriske gråverdiene på hvert sted som en indeks for beinkvalitet.
|
6 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
|
Primær implantatstabilitet
Tidsramme: 7 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
Primær stabilitet av implantater plassert i de utvidede bihulene vil bli evaluert som en klinisk indeks for bentetthet.
|
7 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
|
Vedlikehold av marginalt bennivå
Tidsramme: 12 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
Intraorale røntgenbilder, ved bruk av en parallellteknikk, med tilpassede filmholdere vil bli tatt ved baseline (tidspunkt for abutmenttilkobling) og ved det 12-måneders oppfølgingsbesøket og evaluert av en uavhengig etterforsker for å vurdere marginale bennivåer rundt implantatplattformen.
Målingene vil bli utført mesialt og distalt for hvert implantat.
|
12 måneder (pluss eller minus 1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksess
Tidsramme: 2. trinn, 6 og 12 måneder etter lasting
|
Pasienter vil bli evaluert for kliniske symptomer og implantatsuksess ved å bruke forhåndsbestemte kriterier.
|
2. trinn, 6 og 12 måneder etter lasting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georgios A Kotsakis, DDS, University of Minnesota
- Studieleder: James E Hinrichs, DDS, MS, University of Minnesota
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hallman M, Sennerby L, Lundgren S. A clinical and histologic evaluation of implant integration in the posterior maxilla after sinus floor augmentation with autogenous bone, bovine hydroxyapatite, or a 20:80 mixture. Int J Oral Maxillofac Implants. 2002 Sep-Oct;17(5):635-43.
- Del Fabbro M, Testori T, Francetti L, Weinstein R. Systematic review of survival rates for implants placed in the grafted maxillary sinus. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):565-77.
- Mahesh L, Venkataraman N, Shukla S, Prasad H, Kotsakis GA. Alveolar ridge preservation with the socket-plug technique utilizing an alloplastic putty bone substitute or a particulate xenograft: a histological pilot study. J Oral Implantol. 2015 Apr;41(2):178-83. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00025. Epub 2013 Jun 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1308M40681
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .